- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347263
Klinisk og radiografisk evaluering af brug af hele papillakonserveringsteknikken med og uden autogent knogletransplantat og injicerbar blodpladerig fibrin til behandling af periodontale intraossøse defekter
Klinisk og radiografisk evaluering af brug af hele papillakonserveringsteknikken med og uden autogent knogletransplantat og injicerbart blodpladerigt fibrin til behandling af periodontale intraossøse defekter: en randomiseret klinisk tria
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål: Formålet med at udføre denne forskning er udviklingen af en nyere, mindre invasiv og omkostningseffektiv kirurgisk tilgang, der hjælper med behandling af parodontale intraknoglefejl. På grund af manglerne ved adgangsklaptilgange er en anden minimalt invasiv kirurgisk teknik, som er Hele papillakonserveringsteknikken vil blive brugt til at nærme sig defekten. På grund af mangelen ved at bruge andre knogleerstatningsmaterialer og resorberbare membraner, vil det autogene knogletransplantat, som er guldstandarden for knogletransplantater, og det injicerbare blodpladerige fibrin blive brugt i dette studie .
Forskningsprocedure kort fortalt:
Undersøgelsen skal udføres i afdelingen Oral Medicin og Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet - Cairo University, Egypten. Denne undersøgelse vil blive udført på patienter indskrevet fra Ambulatoriet for Oral Medicin og Parodontologi afdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University.
Berettigelseskriterier:
I. Inklusionskriterier:
- Patienter med sund systemisk tilstand.
- Voksne patienter (18 år og ældre).
- Patienter med stadie III parodontitis, med én isoleret intrabony defekt med sonderingsdybde >6 mm, klinisk tilknytningsniveau > 6 mm og mindst 4 mm intrabony komponent, der overvejende involverer det interproksimale område af den berørte tand.
- Patienter med fuld mund plak score <20%.
- Patienter med fuld mundblødning score <20%.
- Overholdelse af god mundhygiejne.
- Patienter accepterer 6-måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
- Patienterne giver et informeret samtykke.
II. Eksklusionskriterier:
- Løbende lægemiddelbehandling, der kan have en indvirkning på de kliniske tegn og symptomer på paradentose.
- En væg intrabony defekt.
- Defekter, der involverer mundhule- og linguale steder.
- Rygere ˃ 10 cigaretter/dag.
- Drægtige og ammende hunner.
Generelle operationelle procedurer:
1. Præoperativ forberedelse:
Klinisk undersøgelse:
Hver patient vil blive undersøgt for at bekræfte, at han/hun opfyldte berettigelseskriterierne. Dette efterfølges af:
- Fuld mundkortlægning for at evaluere den periodontale status vil blive udført ved at bruge UNC 15 periodontal probe, herunder vurdering af plakindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), tandkødsrecess, og røntgenbilleder.
- Patienterne vil blive grundigt informeret om selvudførte plakkontrolaktiviteter, der består af brug af den modificerede Bass-børsteteknik, en blød tandbørste, almindelig tandpasta to gange dagligt og inter-dental rengøring én gang om dagen.
- Patienterne vil modtage supra gingival skalering med ultralydsskalering, derefter vil de blive tilbagekaldt efter 2 uger. 4_En mundhygiejnesession vil blive udført to uger før de kirurgiske behandlinger.
Hver patient vil blive ordineret en 0,2% klorhexidin-baseret mundskyl to gange dagligt i to uger. Kliniske fotografier: Kliniske fotografier vil blive taget ved baseline og 12 måneder postoperativt. Røntgenundersøgelse: Periapikale røntgenbilleder ved hjælp af parallelteknik ved brug af KCP-filmholder vil blive udført for hver patient på defektstedet for at evaluere alveolært knogletab ved hjælp af DIGORA-systemet.
Indledende terapi:
Den indledende terapi vil bestå af parodontal behandling (fase I terapi) inklusive supra gingival afskalning, subgingival debridering om nødvendigt, justering af fejlrestaurering og polering. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker.
Revurderingsfase:
- 4-6 uger efter den indledende behandling vil der blive foretaget en periodontal re-evaluering for at bekræfte de steder, der vil kræve kirurgisk behandling.
- Kriterier, der bruges til at indikere, at kirurgi er påkrævet, omfatter vedvarende interproximal defekt med PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- En individuelt tilpasset positioneringsstent vil blive fremstillet til hver patient, og et præoperativt periapikalt røntgenbillede ved hjælp af parallelvinkelteknik vil blive anvendt ved hjælp af røntgenfilmholdesystem for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed af målingerne.
Kirurgiske indgreb
- Præ-procedure mundskylning med 0,2 % klorhexidin gluconate3 skylninger til intraoral antisepsis.
- Operationssteder vil blive bedøvet ved hjælp af lokalbedøvelse.
- Efter et bukkalt intra-crevikulært snit udføres et affaset lodret frigørende snit i den bukkale gingiva i det tilstødende inter-dentalrum og strækker sig lige ud over den mucogingivale linje (The Entire papilla preservation technique_EPPT) for at give tilstrækkelig mekanisk adgang til intra-dentalrummet. knogledefekt. En mikrokirurgisk periosteal elevator vil blive brugt til at hæve en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse, der strækker sig fra det lodrette snit til den defektassocierede papilla.
- Den inter-dentale papill vil blive hævet i fuld tykkelse op til den intakte linguale knoglekammen.
- En mikrokirurgisk saks og mini-curetter vil blive brugt til at fjerne granulationsvævet fra det indre aspekt af den defektassocierede inter-dentale papilla.
- Enhver resterende subgingival plak eller tandsten fjernes forsigtigt fra den blottede rodoverflade med en ultralydsskaler.
- Operationsstedet skylles grundigt med sterilt saltvand.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:
Interventionsgruppe:
- Entire papilla preservation kirurgisk teknik (EPPT) vil blive udført for at nærme sig de intra-knogledefekter med autogent knogletransplantat blandet med injicerbar trombocytrig fibrin (I-PRF) placering. Graftet vil blive høstet fra det retromolare område ved hjælp af automatisk spånfremstiller (ACM) bor, og en håndknoglemølle vil blive brugt til at male spånerne til partikler, derefter vil det blive blandet med I-PRF og placeret i defekten.
- I-PRF vil blive forberedt som følger:(Choukroun et al., 2018) 10 ml perifert veneblod vil blive opsamlet i et sterilt 10 ml plastik PRF-rør (for at reducere koagulationstiden) uden antikoagulantia og centrifugeres straks ved stuetemperatur ved hjælp af centrifugal. kraft 700 rpm i 3 minutter (60gRCF), derefter vil den gule væske (flydende fibrinogen) i toppen af rørene blive aspireret med en stump steril sprøjte, hvorved røde blodlegemer undgås.
Kontrolgruppe:
- Entire papilla preservation surgical technique (EPPT) vil blive udført for at nærme sig de intra-knogledefekter uden autogent knogletransplantation og injicerbar blodpladerig fibrinplacering.
- For begge grupper vil flapper blive tilnærmet og sutureret i den oprindelige position med et 5-0 eller 6_0 monofilament polypropylen suturmateriale. Postoperativ pleje
- Deltagerne vil få instruktioner om at undgå ethvert traume på operationsstedet, afstå fra at forstyrre suturerne og undgå at indtage varm mad eller engagere sig i kraftig skylning.
- De vil blive rådet til at fortsætte tandbørstning for de andre dele af deres tandsæt, mens skånsom tandbørstning til operationsstedet vil blive anbefalet at blive genoptaget efter en to-ugers periode.
- Patienterne vil blive bedt om at skylle forsigtigt med 0,12 % klorhexidindigluconat mundskyl i 1 minut to gange dagligt i en varighed på to uger.
- Deltagerne vil få ordineret enten Amoxicillin 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypt) tre gange dagligt i fem dage, eller doxycyclin 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt) to gange dagligt, hvis de har allergi over for penicillin .
- Suturer vil blive fjernet to uger efter operationen.
- Alle forsøgspersoner vil blive evalueret efter 1, 3, 6 og 12 måneder for kliniske og radiografiske parametre. Resultater: Resultaterne af forstærkning af klinisk tilknytningsniveau (CAL), lineær knoglefyldning, tandkødsindeks (GI), plakindeks (PI), sonderingslommedybde (PPD), tandkødsrecession (GR), blødning ved sondering (BoP), postoperativ smerte og patienttilfredshed vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laila T Sedeek, Bachelor
- Telefonnummer: 01223685495
- E-mail: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal M Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sund systemisk tilstand.
- Voksne patienter (18 år og ældre).
- Patienter med stadie III parodontitis, med én isoleret intrabony defekt med sonderingsdybde >6 mm, klinisk tilknytningsniveau > 6 mm og mindst 4 mm intrabony komponent, der overvejende involverer det interproksimale område af den berørte tand.
- Patienter med fuld mund plak score <20%.
- Patienter med fuld mundblødning score <20%.
- Overholdelse af god mundhygiejne.
- Patienter accepterer 6-måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
- Patienterne giver et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Løbende lægemiddelbehandling, der kan have en indvirkning på de kliniske tegn og symptomer på paradentose.
- En væg intrabony defekt.
- Defekter, der involverer mundhule- og linguale steder.
- Rygere ˃ 10 cigaretter/dag.
- Drægtige og ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Fremgangsmåde: Hele papillakonserveringsteknik med autogen knogle og injicerbart blodpladerigt fibrin
|
Minimalt invasiv parodontal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fremgangsmåde: Hele papillakonserveringsteknikken alene.
|
Minimalt invasiv parodontal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse i klinisk tilknytningsniveau (CAL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.]
|
CAL vil blive målt klinisk ved hjælp af UNC 15 periodontal probe fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til dybden af defekten.
En individuelt tilpasset positioneringsstent vil blive fremstillet til hver patient for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed af målingerne.
|
CAL-gevinst vil blive taget ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær knoglefyldningsændring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Lineær knoglefyldning vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret undersøger]
|
Lineær knoglefyldning vil blive målt radiografisk fra CEJ til den dybeste del af intrabony-defekten ved hjælp af det lineære måleværktøj i Digora-softwaren.
Individuelt tilpasset positioneringsstent vil blive fremstillet til hver patient, og parallelvinkelteknik vil blive anvendt ved hjælp af røntgenfilmholdesystem.
Dette vil sikre nøjagtighed og reproducerbarhed af målingerne.
Radiografisk lineær defektdybde (RLDD) vil blive målt som dybden af den intrabony defekt fra den alveolære kam til defektbasen ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Defektvinklen vil blive målt ved basislinjen, som den vinkel, der dannes mellem skæringspunkterne mellem linjer fra alveolarkammen til den defekte base og tandens lange akselinje.
Beregning af knoglefyldning i mm vil blive foretaget ved en subtraktion af opfølgning fra baseline RLDD-værdier, og procenter af knoglefyldning vil blive udtrykt som andelen af ændring til baseline RLDD.
|
Lineær knoglefyldning vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen under opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret undersøger]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Ledende efterforsker: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER 332
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hele papillakonserveringsteknikken
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige