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Evaluación clínica y radiográfica del uso de la técnica de conservación de toda la papila con y sin injerto óseo autógeno y fibrina rica en plaquetas inyectable en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales

3 de julio de 2024 actualizado por: Laila Taher Sedeek Mohamed, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica del uso de la técnica de conservación de toda la papila con y sin injerto óseo autógeno y fibrina rica en plaquetas inyectable en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados clínicos y radiográficos del uso de la técnica de conservación de la papila completa con y sin hueso autógeno y fibrina inyectable rica en plaquetas en el tratamiento de defectos intraóseos aislados en pacientes con periodontitis en estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo de la investigación: El objetivo de realizar esta investigación es el desarrollo de abordajes quirúrgicos más nuevos, menos invasivos y rentables que ayuden en el tratamiento de los defectos periodontales intraóseos. Debido a las deficiencias de los abordajes con colgajo de acceso, se utiliza otra técnica quirúrgica mínimamente invasiva que es la Se utilizará la técnica de preservación completa de la papila para abordar el defecto. Además, debido a las deficiencias del uso de otros materiales sustitutos óseos y membranas reabsorbibles, se utilizará el injerto óseo autógeno, que es el estándar de oro de los injertos óseos, y la fibrina inyectable rica en plaquetas. en este estudio .

Procedimiento de investigación en breve:

El estudio se llevará a cabo en el departamento de Medicina Bucal y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto. Este estudio se llevará a cabo en pacientes inscritos en la Clínica Ambulatoria de Medicina Oral y Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.

Criterio de elegibilidad:

I. Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con condición sistémica saludable.
  2. Pacientes adultos (de 18 años en adelante).
  3. Pacientes con periodontitis en estadio III, que tienen un defecto intraóseo aislado con una profundidad de sondaje >6 mm, un nivel de inserción clínica > 6 mm y un componente intraóseo de al menos 4 mm que afecta predominantemente al área interproximal del diente afectado.
  4. Pacientes con puntuación de placa en toda la boca <20%.
  5. Pacientes con puntuación de sangrado bucal total <20%.
  6. Cumplimiento de una buena higiene bucal.
  7. Los pacientes aceptan un período de seguimiento de 6 meses (pacientes cooperativos).
  8. Los pacientes dan su consentimiento informado.

II. Criterio de exclusión:

  1. Terapia farmacológica continua que podría tener un impacto en los signos y síntomas clínicos de la periodontitis.
  2. Defecto intraóseo de una pared.
  3. Defectos que involucran los sitios bucal y lingual.
  4. Fumadores ˃ 10 cigarrillos/día.
  5. Hembras gestantes y lactantes.

Procedimientos operativos generales:

1.Preparación preoperatoria:

Exámen clinico:

Cada paciente será examinado para confirmar que cumplió con los criterios de elegibilidad. A esto le sigue:

  1. Se realizarán gráficos bucales completos para evaluar el estado periodontal utilizando una sonda periodontal UNC 15, incluida la evaluación del índice de placa (PI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL), recesión gingival, e imágenes radiográficas de rayos X.
  2. Los pacientes serán informados detalladamente sobre las actividades de control de placa que realizan ellos mismos y que consisten en el uso de la técnica de cepillado Bass modificada, un cepillo de dientes suave, pasta de dientes normal dos veces al día y limpieza interdental una vez al día.
  3. Los pacientes recibirán un raspado supragingival con un raspador ultrasónico y luego serán retirados después de 2 semanas. 4_Se realizará una sesión de higiene bucal dos semanas antes de los tratamientos quirúrgicos.

A cada paciente se le prescribirá un enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,2%, dos veces al día, durante dos semanas. Fotografías clínicas: Se tomarán fotografías clínicas al inicio del estudio y a los 12 meses del postoperatorio. Examen radiográfico: se realizarán radiografías periapicales utilizando una técnica paralela utilizando un soporte de película KCP para cada paciente en el sitio del defecto para evaluar la pérdida de hueso alveolar utilizando el sistema DIGORA.

Terapia inicial:

La terapia inicial consistirá en tratamiento periodontal (terapia de fase I) que incluye raspado supragingival, desbridamiento subgingival si es necesario, ajuste de la restauración defectuosa y pulido. Las instrucciones de control mecánico de la placa para cada paciente incluyen técnicas de cepillado y limpieza interdental.

Fase de reevaluación:

  • 4 a 6 semanas después de la terapia inicial, se realizará una reevaluación periodontal para confirmar los sitios que requerirán terapia quirúrgica.
  • Los criterios utilizados para indicar que se requiere cirugía incluyen la persistencia del defecto interproximal con PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
  • Se fabricará un stent de posicionamiento personalizado individualmente para cada paciente y se empleará una radiografía periapical preoperatoria utilizando una técnica de ángulo paralelo utilizando un sistema de sujeción de películas de rayos X para garantizar la precisión y reproducibilidad de las mediciones.

Procedimientos quirúrgicos

  • Enjuague bucal previo al procedimiento con enjuagues de gluconato de clorhexidina3 al 0,2% para antisepsia intraoral.
  • Los sitios quirúrgicos se anestesiarán con anestesia local.
  • Después de una incisión intracrevicular bucal, se realizará una incisión de liberación vertical biselada en la encía bucal del espacio interdental vecino y se extenderá un poco más allá de la línea mucogingival (la técnica de preservación de la papila completa_EPPT) para proporcionar un acceso mecánico adecuado al intracrevicular. defecto óseo. Se utilizará un elevador perióstico microquirúrgico para elevar un colgajo mucoperióstico bucal de espesor total que se extiende desde la incisión vertical hasta la papila asociada al defecto.
  • La papila interdental se elevará en todo su espesor hasta la cresta ósea lingual intacta.
  • Se utilizarán una tijera microquirúrgica y mini curetas para eliminar el tejido de granulación de la cara interna de la papila interdental asociada al defecto.
  • Cualquier placa o cálculo subgingival residual se eliminará suavemente de la superficie radicular expuesta con un raspador ultrasónico.
  • El sitio quirúrgico se enjuagará minuciosamente con solución salina estéril.

Los participantes se dividirán en dos grupos:

Grupo de intervención:

  • Se realizará la técnica quirúrgica de preservación de toda la papila (EPPT) para abordar los defectos intraóseos, con injerto óseo autógeno mezclado con colocación de fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF). El injerto se extraerá del área retromolar utilizando una fresa automática para fabricar virutas (ACM) y se utilizará un molino de huesos manual para triturar las virutas en partículas, luego se mezclará con I-PRF y se colocará en el defecto.
  • I-PRF se preparará de la siguiente manera: (Choukroun et al., 2018) Se recolectarán 10 ml de sangre venosa periférica en un tubo PRF de plástico estéril de 10 ml (para reducir el tiempo de coagulación) sin anticoagulantes y se centrifugará inmediatamente a temperatura ambiente usando centrífuga fuerce 700 rpm durante 3 minutos (60 gRCF), luego se aspirará el líquido amarillo (fibrinógeno líquido) en la parte superior de los tubos con una jeringa roma y estéril, evitando los glóbulos rojos.

Grupo de control:

  • Se realizará la técnica quirúrgica de preservación de toda la papila (EPPT) para abordar los defectos intraóseos sin injerto óseo autógeno y colocación de fibrina rica en plaquetas inyectables.
  • Para ambos grupos, los colgajos se aproximarán y suturarán en la posición original con un material de sutura de polipropileno monofilamento 5-0 o 6_0. Cuidado postoperatorio
  • Los participantes recibirán instrucciones para evitar cualquier traumatismo en el sitio quirúrgico, abstenerse de interferir con las suturas y evitar consumir alimentos calientes o realizar enjuagues vigorosos.
  • Se les recomendará que continúen cepillándose los dientes en las otras partes de la dentición, mientras que se les recomendará que reanuden el cepillado suave en el sitio quirúrgico después de un período de dos semanas.
  • Se pedirá a los pacientes que se enjuaguen suavemente con un enjuague bucal de digluconato de clorhexidina al 0,12% durante 1 minuto dos veces al día durante dos semanas.
  • A los participantes se les recetará amoxicilina 500 mg (Misr Co. para industrias farmacéuticas y químicas, Egipto) tres veces al día durante cinco días o doxiciclina 100 mg (doxiciclina, Nile Co. para industrias farmacéuticas y químicas, Egipto) dos veces al día si tienen alergia a la penicilina. .
  • Las suturas se retirarán dos semanas después de la cirugía.
  • Todos los sujetos serán evaluados a 1, 3, 6 y 12 meses para parámetros clínicos y radiográficos. Resultados: Los resultados de la ganancia del nivel de inserción clínica (CAL), el relleno óseo lineal, el índice gingival (GI), el índice de placa (PI), la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), la recesión gingival (GR), el sangrado al sondaje (BoP), el dolor posoperatorio. y La satisfacción del paciente se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y después de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con condición sistémica saludable.
  2. Pacientes adultos (de 18 años en adelante).
  3. Pacientes con periodontitis en estadio III, que tienen un defecto intraóseo aislado con una profundidad de sondaje > 6 mm, un nivel de inserción clínica > 6 mm y un componente intraóseo de al menos 4 mm que afecta predominantemente al área interproximal del diente afectado.
  4. Pacientes con puntuación de placa en toda la boca <20%.
  5. Pacientes con puntuación de sangrado bucal total <20%.
  6. Cumplimiento de una buena higiene bucal.
  7. Los pacientes aceptan un período de seguimiento de 6 meses (pacientes cooperativos).
  8. Los pacientes dan su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia farmacológica continua que podría tener un impacto en los signos y síntomas clínicos de la periodontitis.
  2. Defecto intraóseo de una pared.
  3. Defectos que involucran los sitios bucal y lingual.
  4. Fumadores ˃ 10 cigarrillos/día.
  5. Hembras gestantes y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Procedimiento: Técnica de preservación de toda la papila con hueso autógeno y fibrina rica en plaquetas inyectable.
Cirugía periodontal mínimamente invasiva
Comparador activo: Grupo de control
Procedimiento: Técnica de conservación de toda la papila sola.
Cirugía periodontal mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ganancia del nivel de apego clínico (CAL) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: La ganancia de CAL se tomará al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.]
El CAL se medirá clínicamente utilizando una sonda periodontal UNC 15 desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la profundidad del defecto. Se fabricará un stent de posicionamiento personalizado individualmente para cada paciente para garantizar la precisión y reproducibilidad de las mediciones.
La ganancia de CAL se tomará al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y la realizará un único examinador calibrado.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio lineal del relleno óseo desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: El relleno óseo lineal se medirá al inicio, 6 meses y 12 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado]
El relleno óseo lineal se medirá radiográficamente desde la UCE hasta la parte más profunda del defecto intraóseo utilizando la herramienta de medición lineal del software Digora. Se fabricará un stent de posicionamiento personalizado individualmente para cada paciente y se empleará una técnica de ángulo paralelo utilizando un sistema de sujeción de películas de rayos X. Esto garantizará la precisión y reproducibilidad de las mediciones. La profundidad del defecto lineal radiográfico (RLDD) se medirá como la profundidad del defecto intraóseo desde la cresta alveolar hasta la base del defecto al inicio y 6 meses después de la operación. El ángulo del defecto se medirá en la línea de base, como el ángulo formado entre las intersecciones de líneas desde la cresta alveolar hasta la base del defecto y la línea del eje largo del diente. El cálculo del relleno óseo en mm se realizará restando el seguimiento de los valores RLDD iniciales, y los porcentajes de relleno óseo se expresarán como la proporción de cambio con respecto al RLDD inicial.
El relleno óseo lineal se medirá al inicio, 6 meses y 12 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Manal M Hosny, Professor, Cairo university
  • Investigador principal: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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