- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347263
Klinisk og radiografisk evaluering av bruk av hele papillakonserveringsteknikken med og uten autogent bentransplantat og injiserbart blodplaterikt fibrin i behandling av periodontale intraossøse defekter
Klinisk og radiografisk evaluering av bruk av hele papillakonserveringsteknikken med og uten autogent bentransplantat og injiserbart blodplaterikt fibrin i behandling av periodontale intraossøse defekter: en randomisert klinisk tria
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål: Målet med å utføre denne forskningen er utviklingen av en nyere, mindre invasiv og kostnadseffektiv kirurgisk metode som hjelper til med behandling av periodontale intrabenedefekter. På grunn av manglene ved tilgangsklafftilnærminger, er en annen minimalt invasiv kirurgisk teknikk som er Hele papillakonserveringsteknikken vil bli brukt for å nærme seg defekten. På grunn av manglene ved bruk av andre benerstatningsmaterialer og resorberbare membraner, vil det autogene beintransplantatet som er gullstandarden for beintransplantater og det injiserbare blodplaterike fibrinet bli brukt I denne studien .
Forskningsprosedyre i korte trekk:
Studien skal gjennomføres ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet - Kairo-universitetet, Egypt. Denne studien vil bli utført på pasienter registrert fra poliklinikken for oral medisin og periodontologi, Fakultet for odontologi, Kairo University.
Kvalifikasjonskriterier:
I. Inkluderingskriterier:
- Pasienter med sunn systemisk tilstand.
- Voksne pasienter (18 år og eldre).
- Pasienter med stadium lll periodontitt, som har én isolert intrabony defekt med sonderingsdybde >6 mm, klinisk festenivå > 6 mm og minst 4 mm intrabony komponent som hovedsakelig involverer det interproksimale området av den berørte tannen.
- Pasienter med plakk i full munn skårer <20 %.
- Pasienter med full munnblødning skårer <20 %.
- Overholdelse av god munnhygiene.
- Pasienter aksepterer 6 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
- Pasienter gir et informert samtykke.
II. Ekskluderingskriterier:
- Pågående medikamentell behandling som kan ha innvirkning på de kliniske tegn og symptomer på periodontitt.
- Envegg intrabony defekt.
- Defekter som involverer bukkal og språklig sted.
- Røykere ˃ 10 sigaretter / dag.
- Drektige og ammende kvinner.
Generelle operasjonsprosedyrer:
1. Preoperativ forberedelse:
Klinisk undersøkelse:
Hver pasient vil bli undersøkt for å bekrefte at han/hun oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Dette etterfølges av:
- Full munnkartlegging for å evaluere periodontal status vil bli utført ved bruk av UNC 15 periodontal probe, inkludert vurdering av plakkindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), gingival resesjon, og røntgenbilder.
- Pasienter vil bli grundig informert om selvutførte plakkkontrollaktiviteter som består av bruk av den modifiserte Bass-børsteteknikken, en myk tannbørste, vanlig tannkrem to ganger om dagen, og inter-dental rengjøring én gang daglig.
- Pasientene vil få supra gingival skalering med ultrasonisk scaler, deretter vil de bli tilbakekalt etter 2 uker. 4_En munnhygieneøkt vil bli utført to uker før de kirurgiske behandlingene.
Hver pasient vil bli foreskrevet et 0,2 % klorheksidinbasert munnvann, to ganger daglig, i to uker. Kliniske fotografier: Kliniske fotografier vil bli tatt ved baseline og 12 måneder postoperativt. Radiografisk undersøkelse: Periapikale røntgenbilder ved bruk av parallellteknikk med KCP-filmholder vil bli utført for hver pasient på defektstedet for å evaluere alveolart bentap ved bruk av DIGORA-systemet.
Innledende terapi:
Den initiale terapien vil bestå av periodontal behandling (fase I terapi) inkludert supra gingival skalering, subgingival debridement ved behov, justering av feilrestaurering og polering. De mekaniske plakkkontrollinstruksjonene for hver pasient inkluderer børsting og interdental rengjøringsteknikker.
Reevalueringsfase:
- 4-6 uker etter den første behandlingen, vil periodontal re-evaluering bli gjort for å bekrefte steder som vil kreve kirurgisk behandling.
- Kriterier som brukes for å indikere at kirurgi er nødvendig inkluderer vedvarende interproksimal defekt med PD ≥ 5 mm, CAL ≥ 4 mm.
- En individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient, og et preoperativt periapikalt røntgenbilde ved bruk av parallellvinkelteknikk vil bli brukt ved å bruke røntgenfilmholdesystem for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
Kirurgiske prosedyrer
- Før prosedyren munnskylling med 0,2 % klorheksidinglukonat3 skyllinger for intraoral antisepsis.
- Operasjonssteder vil bli bedøvet ved bruk av lokalbedøvelse.
- Etter et bukkalt intra-crevikulært snitt, vil et skråstilt vertikalt frigjørende snitt utføres i den bukkale gingiva i det tilstøtende inter-dentalrommet og strekke seg like utenfor mukogingivallinjen (The Entire papilla preservation technique_EPPT) for å gi tilstrekkelig mekanisk tilgang til intra-dentalområdet. beindefekt. En mikrokirurgisk periosteal elevator vil bli brukt for å heve en mucoperiosteal klaff i full tykkelse som strekker seg fra det vertikale snittet til den defektassosierte papillaen.
- Den interdentale papillen vil heves i full tykkelse opp til den intakte linguale benkammen.
- En mikrokirurgisk saks og minikyretter vil bli brukt for å fjerne granulasjonsvevet fra det indre aspektet av den defektassosierte interdentale papillen.
- Eventuell gjenværende subgingival plakk eller tannstein fjernes forsiktig fra den eksponerte rotoverflaten med en ultralydskaler.
- Det kirurgiske stedet vil skylles grundig med sterilt saltvann.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:
Intervensjonsgruppe:
- Hele papillakonserveringsteknikken (EPPT) vil bli utført for å nærme seg de intra-benede defektene, med autogent bentransplantat blandet med injiserbar blodplaterik fibrin (I-PRF) plassering. Graftet vil bli høstet fra det retromolare området ved hjelp av automatisk chip maker (ACM) bor og en håndbeinmølle vil bli brukt til å male chipsen til partikler, deretter vil den blandes med I-PRF og plasseres i defekten.
- I-PRF vil bli tilberedt som følger:(Choukroun et al., 2018) 10 ml perifert veneblod vil samles opp i et sterilt 10 ml PRF-plastrør (for å redusere koagulasjonstiden) uten antikoagulantia og sentrifugeres umiddelbart ved romtemperatur ved bruk av sentrifugal. kraft 700 rpm i 3 minutter (60gRCF), deretter vil den gule væsken (flytende fibrinogen) på toppen av rørene aspireres med en stump steril sprøyte, og unngå røde blodceller.
Kontrollgruppe:
- Hele papillepserveringsteknikken (EPPT) vil bli utført for å nærme seg de intra-benede defektene uten autogent bentransplantat og injiserbar blodplaterik fibrinplassering.
- For begge grupper vil klaffene bli tilnærmet og suturert i den opprinnelige posisjonen med et 5-0 eller 6_0 monofilament polypropylen suturmateriale. Postoperativ omsorg
- Deltakerne vil bli gitt instruksjoner om å unngå traumer på operasjonsstedet, avstå fra å forstyrre suturene, og for å unngå å innta varm mat eller engasjere seg i kraftig skylling.
- De vil bli bedt om å fortsette tannpussen for de andre delene av tannhelsen, mens skånsom tannpuss for operasjonsstedet vil bli anbefalt å gjenopptas etter en to ukers periode.
- Pasientene vil bli bedt om å skylle forsiktig med 0,12 % klorheksidindiglukonat munnskylling i 1 minutt to ganger daglig i en varighet på to uker.
- Deltakerne vil bli foreskrevet enten Amoxicillin 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypt) tre ganger daglig i fem dager, eller doksycyklin 100 mg (Doxycycline, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt) to ganger daglig hvis de har allergi mot penicillin .
- Suturer fjernes to uker etter operasjonen.
- Alle forsøkspersonene vil bli evaluert etter 1, 3, 6 og 12 måneder for kliniske og radiografiske parametere. Utfall: Resultatene av klinisk tilknytningsnivå (CAL), lineær benfylling, gingivalindeks (GI), plakkindeks (PI), sonderingslommedybde (PPD), gingival resesjon (GR), blødning ved sondering (BoP), postoperativ smerte og pasienttilfredshet vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og etter 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laila T Sedeek, Bachelor
- Telefonnummer: 01223685495
- E-post: laila.taher@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nesma M Shemais, Ass Lecturer
- E-post: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Nesma M Shemias, Ass Lecturer
- E-post: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Manal M Hosny, Professor
- E-post: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sunn systemisk tilstand.
- Voksne pasienter (18 år og eldre).
- Pasienter med stadium lll periodontitt, som har én isolert intrabony defekt med sonderingsdybde >6 mm, klinisk festenivå > 6 mm og minst 4 mm intrabony komponent som hovedsakelig involverer det interproksimale området av den berørte tannen.
- Pasienter med plakk i full munn skårer <20 %.
- Pasienter med full munnblødning skårer <20 %.
- Overholdelse av god munnhygiene.
- Pasienter aksepterer 6 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
- Pasienter gir et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående medikamentell behandling som kan ha innvirkning på de kliniske tegn og symptomer på periodontitt.
- Envegg intrabony defekt.
- Defekter som involverer bukkal og språklig sted.
- Røykere ˃ 10 sigaretter / dag.
- Drektige og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Prosedyre: Hele papillakonserveringsteknikken med autogent ben og injiserbart blodplaterikt fibrin
|
Minimalt invasiv periodontal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fremgangsmåte: Hele papillakonserveringsteknikken alene.
|
Minimalt invasiv periodontal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.]
|
CAL vil bli målt klinisk ved bruk av UNC 15 periodontal probe fra semento-emaljekrysset (CEJ) til dybden av defekten.
En individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
|
CAL-gevinst vil bli tatt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær benfyllendring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Lineær beinfylling vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker]
|
Lineær beinfylling vil bli målt radiografisk fra CEJ til den dypeste delen av intrabony-defekten ved å bruke det lineære måleverktøyet til Digora-programvaren.
Individuelt tilpasset posisjoneringsstent vil bli produsert for hver pasient og parallellvinkelteknikk vil bli brukt ved å bruke røntgenfilmholdesystem.
Dette vil sikre nøyaktighet og reproduserbarhet av målingene.
Radiografisk lineær defektdybde (RLDD) vil bli målt som dybden av intrabenedefekten fra alveolærkammen til defektbasen ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Defektvinkelen vil bli målt ved grunnlinjen, som vinkelen som dannes mellom skjæringspunktene mellom linjer fra alveolærkammen til defektbasen og tannens lange akselinje.
Beregning av benfyll i mm vil bli gjort ved å trekke fra oppfølging fra baseline RLDD-verdier, og prosenter av beinfylling vil bli uttrykt som andelen endring til baseline RLDD.
|
Lineær beinfylling vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Hovedetterforsker: Laila T Sedeek, Bachelor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER 332
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .