2141-V11 与标准治疗相结合治疗前列腺癌的研究
2026年4月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
II 期研究评估单部位瘤内注射抗 CD40 激动剂抗体 (2141-V11) 在根治性前列腺切除术之前作为单一疗法对患有中等风险疾病的男性以及与雄激素剥夺疗法相结合对患有高风险局部和低风险疾病的男性的影响体积转移性疾病
本研究的目的是了解 2141-V11 与各种标准治疗相结合是否是前列腺癌的有效治疗方法。
2141-V11 通过激活免疫系统来发现并杀死癌细胞。
研究人员将研究这种治疗方法是否能够完全消除参与者的癌症，并检查参与者是否存在微小残留病（MRD）。
MRD是治疗后可在体内检测到的少量癌细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Dallos, MD
- 电话号码：646-888-4716
- 邮箱：dallosm@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Karen Autio, MD
- 电话号码：646-422-4448
- 邮箱：autiok@mskcc.org
学习地点
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Matthew Dallos, MD
- 电话号码：646-888-4716
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Matthew Dallos, MD
- 电话号码：646-888-4716
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Matthew Dallos, MD
- 电话号码：646-888-4716
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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接触：
- Matthew Dallos, MD
- 电话号码：646-888-4716
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Matthew Dallos, MD
- 电话号码：646-888-4716
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
接触：
- Matthew Dallos, MD
- 电话号码：646-888-4716
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
接触：
- Matthew Dallos, MD
- 电话号码：646-888-4716
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书以及使用和发布健康和研究信息的授权（HIPAA 授权） 注：HIPAA 授权可以包含在知情同意书中，也可以单独获取
- 18岁及以上男性
- 血清睾酮≥150 ng/dL（B 组和 C 组），目前接受 ADT 的患者除外。
- 治疗开始前 28 天内证明骨髓、肝和肾功能充足：
ANC ≥1500/μl（如果良性种族中性粒细胞减少症则≥1000/μl） 血红蛋白 ≥9 g/dL 血小板计数 ≥100,000/μl 通过 Cockcroft-Gault 公式测量肌酐清除率 >45 mL/min 总胆红素 ≤ 1.8 mg/dl（注：在患有吉尔伯特综合征的参与者中，如果总胆红素为 1.8 mg/dL，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素≤1.5 × ULN，则参与者可能符合资格） SGOT (AST) ≤ 92.5 U/L SGPT (ALT) ≤ 137上/下
- 参与者必须在治疗开始前 90 天内由治疗泌尿科医师/肿瘤内科医师使用第 8 版美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统记录临床 T 分期，记录为泌尿科医师/肿瘤科医师对癌症程度的最佳临床评估。通过直肠指检和/或可用的影像学研究（例如经直肠超声、CT 扫描和/或 MRI）来确定局部疾病。 （适用于群组 A、B 和 C）。
- 根据泌尿科医师确定的初始影像并记录，必须考虑安全切除原发肿瘤，且总切缘为负值。
- 如果他与有生育能力的女性发生性关系，同意使用安全套（即使是接受输精管切除术的男性）和其他有效的节育方法，或者如果他与服用研究药物期间怀孕的女性发生性关系，同意使用安全套以及最后一剂研究药物后的 3 个月内。 还必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后 3 个月内不捐献精子。
- 前列腺磁共振成像扫描上有针对性的前列腺病变的证据
排除标准：
符合下列任何标准的参与者将没有资格参加研究：
- 既往前列腺手术、盆腔淋巴结清扫术、放射治疗或局部治疗作为前列腺癌或良性前列腺疾病的治疗。
- 目前使用 GnRH 拮抗剂/激动剂和/或 ARSI 的 ADT 在计划的 2141-V11 周期 1 之前 8 周以上开始。
- 既往前列腺癌细胞毒性化疗
- 在 2141-V11 计划第 1 周期的 30 天内接受过前列腺癌先前实验性治疗。
- 已知脑、肝、肺或其他内脏转移（根据纳入标准，腹膜后和/或盆腔淋巴结转移除外）
- 除上述以外的先前针对前列腺癌转移的治疗。
- 目前患有活动性第二恶性肿瘤或过去 5 年内诊断出的恶性肿瘤病史，需要积极治疗和/或处于缓解期且预期寿命 < 5 年，已切除的非黑色素瘤皮肤癌、非肌肉浸润性膀胱癌除外、 I 期头颈癌或 I 期结直肠癌。
癌症以外的严重医疗状况将妨碍持续和合规地参与研究，在研究者看来，这将使本方案具有不合理的危险，包括但不限于：
- 任何需要皮质类固醇剂量高于每日一次 5 毫克泼尼松/泼尼松龙的医疗状况
- 活动性感染需要全身治疗
- 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病史（内科疾病或大范围手术）
- 未控制的高血压（收缩压（BP）≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）；有高血压病史的参与者可以通过抗高血压治疗控制血压（收缩压 <160 mmHg 或舒张压 <95 mmHg）
- 急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 （乙型肝炎和丙型肝炎检测不是强制性的）
乙型肝炎表面抗体的存在是可以接受的
- 基线中度和重度肝损伤（Child Pugh B 级和 C 级）
- 具有以下一项或多项特征的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性参与者：
- 未接受高效抗逆转录病毒治疗。
- 筛选开始后 6 个月内改变抗逆转录病毒治疗（除非在与主要研究者 (PI)/申办者协商后进行改变以避免与研究药物发生潜在的药物相互作用）。
- 接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（在入组前咨询 PI/申办者以进行药物审查）。
- 筛选时 CD4 计数 < 350 个细胞/mm3。
- 筛查开始后 6 个月内发生获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染。
HIV检测不是强制性的
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 临床上显着的心脏病，如心肌梗塞或过去 6 个月内的动脉血栓事件、严重或不稳定心绞痛、或纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 50% ，或治疗开始前 6 个月内出现临床显着的室性心律失常。
癫痫病史或任何可能诱发癫痫发作的病症（包括但不限于既往中风、短暂性脑缺血发作或意识丧失）
治疗开始前≤1年；脑动静脉畸形；或颅内肿块，例如引起水肿或肿块效应的神经鞘瘤和脑膜瘤）
- 炎症性肠病史（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 研究人员担心的任何其他药物都会影响免疫治疗的反应。
- 在治疗开始前 14 天内使用任何禁止的合并药物，妨碍 ADT 或 ARSI 的安全治疗。
注意：已知可降低癫痫阈值的药物必须在治疗开始前至少 4 周停用或更换
- 已知对阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、达拉鲁胺或 GNRH 激动剂或 GNRH 拮抗剂过敏、过敏或不耐受
- 不能耐受 MRI 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B组
患有临床局限性或局部区域高风险疾病的男性。
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2141-V11 抗体：瘤内注射
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实验性的：C组
患有小体积转移性疾病的男性，包括切除原发灶在内的多模式治疗方法有可能消除所有疾病。
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2141-V11 抗体：瘤内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有完全缓解或微小残留疾病的参与者人数。
大体时间：24个月
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确定每个队列中在切除的原发肿瘤中观察到病理完全缓解（pCR）或微小残留病（pMRD，≤ 5mm 肿瘤）的患者比例。
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Dallos, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (估计的)
2029年3月28日
研究完成 (估计的)
2029年3月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-252
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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