前立腺がん患者における標準治療との併用における 2141-V11 の研究
2026年4月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
中リスク疾患の男性に対する根治的前立腺切除術の前に単剤療法として投与され、局所的リスクが高い患者および低リスク患者に対するアンドロゲン除去療法と併用した、抗CD40アゴニスト抗体（2141-V11）の単一部位腫瘍内注射の効果を評価する第II相試験体積転移性疾患
この研究の目的は、2141-V11 とさまざまな標準治療を組み合わせることが前立腺がんの効果的な治療アプローチであるかどうかを確認することです。
2141-V11 は、免疫システムを活性化してがん細胞を見つけて殺します。
研究者らは、この治療アプローチが参加者のがんを完全に除去できるかどうかを検討し、参加者に微小残存病変（MRD）が存在するかどうかを確認する予定です。
MRD は、治療後に体内で検出できる少数のがん細胞です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Dallos, MD
- 電話番号：646-888-4716
- メール：dallosm@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Autio, MD
- 電話番号：646-422-4448
- メール：autiok@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Matthew Dallos, MD
- 電話番号：646-888-4716
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Matthew Dallos, MD
- 電話番号：646-888-4716
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Matthew Dallos, MD
- 電話番号：646-888-4716
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
コンタクト：
- Matthew Dallos, MD
- 電話番号：646-888-4716
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Matthew Dallos, MD
- 電話番号：646-888-4716
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Matthew Dallos, MD
- 電話番号：646-888-4716
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
-
コンタクト：
- Matthew Dallos, MD
- 電話番号：646-888-4716
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントおよび健康および研究研究情報の使用および公開の許可 (HIPAA 許可) を提供する意思および能力がある 注: HIPAA 許可は、インフォームド・コンセントに含まれる場合もあれば、個別に取得される場合もあります。
- 18歳以上の男性
- 現在ADTを受けている患者を除く、血清テストステロンが150 ng/dL以上（コホートBおよびC）。
- 治療開始前 28 日以内に適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能が証明されること。
ANC ≥1500/μl (良性民族性好中球減少症の場合は ≥1000/μl) ヘモグロビン ≥9 g/dL 血小板数 ≥100,000/μl クレアチニン クリアランス コッククロフト・ゴールト式による測定 >45 mL/min 総ビリルビン ≤ 1.8 mg/dl (注:ギルバート症候群の参加者では、総ビリルビンが 1.8 mg/dL の場合、直接ビリルビンと間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが ≤ 1.5 × ULN の場合、参加者は適格である可能性があります） SGOT (AST) ≤ 92.5 U/L SGPT (ALT) ≤ 137 U/L
- 参加者は、第 8 版米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システムを使用して、治療開始の 90 日以内に、泌尿器科医/腫瘍内科医によって臨床 T ステージが記録されている必要があります。これは、泌尿器科医/腫瘍内科医による腫瘍の程度に関する最良の臨床評価として記録されます。デジタル直腸検査および/または経直腸的超音波、CT スキャン、および/または MRI などの利用可能な画像検査による局所疾患の検査。 (コホート A、B、C に適用)。
- 原発腫瘍は、泌尿器科医によって決定され、そのように文書化された最初の画像に基づいて、肉眼的断端陰性で安全に切除可能であると考えられなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合はコンドーム（精管切除術を受けた男性も）と別の効果的な避妊方法を使用することに同意するか、治験薬の投与中に妊娠している女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意する治験薬の最後の投与後3か月間。 また、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 前立腺磁気共鳴画像スキャンによる標的化可能な前立腺病変の証拠
除外基準:
以下に挙げる基準のいずれかを満たす参加者は、研究に参加する資格がありません。
- -前立腺がんまたは前立腺良性疾患の治療として、前立腺手術、骨盤リンパ節郭清、放射線療法、または焦点療法を行ったことがある。
- GnRH アンタゴニスト/アゴニストおよび/または ARSI を用いた現在の ADT は、2141-V11 の予定されたサイクル 1 の 8 週間以上前に開始されました。
- 前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法の既往
- -2141-V11の計画サイクル1から30日以内の前立腺がんに対する以前の実験的治療。
- -既知の脳、肝臓、肺、またはその他の内臓転移（包含基準による後腹膜および/または骨盤リンパ節転移を除く）
- 上記以外の前立腺がん転移に対する以前の治療。
- -現在進行中の二次悪性腫瘍、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍の過去の病歴で、積極的な治療を必要とするか、および/または余命5年未満の寛解状態にある（切除された非黒色腫皮膚癌、非筋層浸潤性膀胱癌を除く） 、ステージ I の頭頸部がん、またはステージ I の結腸直腸がん。
がん以外の重大な病状。治験責任医師の意見では、この治験実施計画を不当に危険なものとする、研究への一貫した遵守した参加を妨げる可能性があるもの。以下を含みますが、これらに限定されません。
- 1日1回5 mgのプレドニゾン/プレドニゾロンよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする病状
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（内科的疾患または大規模な手術）の病歴
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧（BP）≧160mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg）。高血圧の既往歴のある参加者は、降圧治療により血圧がコントロールされている場合（収縮期血圧 <160 mmHg または拡張期血圧 <95 mmHg）を条件として参加できます。
- 急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染。 （B型肝炎とC型肝炎の検査は義務ではありません）
B型肝炎表面抗体の存在は許容されます
- ベースライン中等度および重度の肝障害（小児ピュークラス B および C）
- 以下の項目を 1 つ以上有するヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の参加者:
- 高度に活性な抗レトロウイルス療法を受けていない。
- スクリーニング開始から6か月以内の抗レトロウイルス療法の変更（主任研究者（PI）/治験依頼者との協議後、治験薬との潜在的な薬物間相互作用を回避するために変更が行われた場合を除く）。
- 治験薬に干渉する可能性のある抗レトロウイルス療法を受けている（登録前に投薬の見直しについてPI/スポンサーに相談してください）。
- スクリーニング時の CD4 数 < 350 細胞/mm3。
- スクリーニング開始から6か月以内の後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症。
HIV検査は義務ではない
- 下垂体または副腎機能不全の病歴
- -過去6か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心臓病、またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50％未満によって証明される臨床的に重大な心臓病、または治療開始前6か月以内に臨床的に重大な心室性不整脈がある。
発作の病歴または発作を起こしやすい状態（過去の脳卒中、一過性虚血発作、意識喪失を含むがこれらに限定されない）
治療開始の1年前以内。脳動静脈奇形。または浮腫や腫瘤効果を引き起こす神経鞘腫や髄膜腫などの頭蓋内腫瘤）
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴
- 研究者が懸念している追加の薬剤は、免疫療法への反応に影響を与える可能性があります。
- 治療開始前 14 日以内に禁止されている併用薬を使用すると、ADT または ARSI による安全な治療が妨げられます。
注: 発作閾値を下げることが知られている薬剤は、治療開始の少なくとも 4 週間前に中止または代替する必要があります。
- アパルタミド、エンザルタミド、ダラルタミド、またはGNRHアゴニストまたはGNRHアンタゴニストに対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症
- MRIに耐えられない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートB
臨床的に限局性または局所領域の高リスク疾患を患っている男性。
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2141-V11 抗体: 腫瘍内注射
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実験的：コホートC
少量の転移性疾患を患っている男性で、原発巣の切除を含む集学的治療アプローチによりすべての疾患を除去できる可能性がある。
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2141-V11 抗体: 腫瘍内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解または最小限の残存疾患を示した参加者の数。
時間枠：24ヶ月
|
各コホートにおいて、切除された原発腫瘍において病理学的完全奏効（pCR）または微小残存病変（pMRD、腫瘍5mm以下）が観察された患者の割合を決定する。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Dallos, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2029年3月28日
研究の完了 (推定)
2029年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-252
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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