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전립선암 환자의 표준 치료법과 병용한 2141-V11에 대한 연구

2026년 4월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

중등도 위험 질환이 있는 남성에게 근치적 전립선 절제술 전 단독 요법으로, 그리고 고위험 국소 및 저위험군에 대한 안드로겐 결핍 요법과 병용하여 항-CD40 작용제 항체(2141-V11)의 단일 부위 종양 내 주사 효과를 평가하는 제2상 연구 체적 전이성 질환

본 연구의 목적은 2141-V11을 다양한 표준 치료제와 병용하는 것이 전립선암에 대한 효과적인 치료 접근법인지 확인하는 것입니다. 2141-V11은 면역 체계를 활성화하여 암세포를 찾아 죽이는 방식으로 작동합니다. 연구자들은 이 치료법이 참가자의 암을 완전히 제거할 수 있는지 여부를 조사하고 참가자의 최소 잔존 질환(MRD)이 있는지 확인할 것입니다. MRD는 치료 후 체내에서 검출될 수 있는 소수의 암세포이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Karen Autio, MD
  • 전화번호: 646-422-4448
  • 이메일: autiok@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Matthew Dallos, MD
          • 전화번호: 646-888-4716
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Matthew Dallos, MD
          • 전화번호: 646-888-4716
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Matthew Dallos, MD
          • 전화번호: 646-888-4716
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • 연락하다:
          • Matthew Dallos, MD
          • 전화번호: 646-888-4716
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Matthew Dallos, MD
          • 전화번호: 646-888-4716
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 연락하다:
          • Matthew Dallos, MD
          • 전화번호: 646-888-4716
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • 연락하다:
          • Matthew Dallos, MD
          • 전화번호: 646-888-4716

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서와 건강 및 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 승인(HIPAA 승인)을 제공할 의향과 능력이 있음 참고: HIPAA 승인은 사전 동의에 포함되거나 별도로 획득될 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성
  • 현재 ADT를 받고 있는 환자를 제외하고 혈청 테스토스테론이 ≥150ng/dL(코호트 B 및 C)입니다.
  • 치료 시작 전 28일 이내에 입증된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

ANC ≥1500/μl(양성 민족 호중구 감소증의 경우 ≥1000/μl) 헤모글로빈 ≥9g/dL 혈소판 수 ≥100,000/μl Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 측정 >45mL/min 총 빌리루빈 ≤ 1.8mg/dl(참고: 길버트 증후군 참가자의 경우 총 빌리루빈이 1.8 mg/dL이면 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 1.5 × ULN이면 참가자가 적격할 수 있음) SGOT(AST) ≤ 92.5 U/L SGPT(ALT) ≤ 137 U/L

  • 참가자는 치료 시작 전 90일 이내에 비뇨기과 전문의/종양 전문의가 제8판 AJCC(미국 암 합동 위원회) 병기 결정 시스템을 사용하여 문서화한 임상 T 단계를 거쳐야 하며, 이는 비뇨기과 전문의/종양 전문의의 최고의 임상 평가로 기록됩니다. 직장수지검사 및/또는 경직장 초음파, CT 스캔 및/또는 MRI와 같은 이용 가능한 영상 검사를 통한 국소 질환. (코호트 A, B 및 C에 적용 가능)
  • 원발 종양은 비뇨기과 전문의가 결정하고 문서화한 초기 영상을 기준으로 총 음성 마진으로 안전하게 제거 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 가임 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔(정관 수술을 받은 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 전립선 자기공명영상 스캔에서 표적화 가능한 전립선 병변의 증거

제외 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 참가 자격이 없습니다.

  • 전립선암 또는 양성 전립선 질환의 치료로 이전에 전립선 수술, 골반 림프절 절제술, 방사선 요법 또는 국소 요법을 받은 적이 있습니다.
  • GnRH 길항제/작용제 및/또는 ARSI를 사용한 현재 ADT는 2141-V11의 계획된 주기 1보다 >8주 전에 시작되었습니다.
  • 전립선암에 대한 이전의 세포독성 화학요법
  • 2141-V11의 계획된 주기 1의 30일 이내에 전립선암에 대한 사전 실험 요법.
  • 알려진 뇌, 간, 폐 또는 기타 내장 전이(포함 기준에 따라 후복막 및/또는 골반 결절 전이 제외)
  • 위에서 설명한 것 이외의 이전 전립선암 전이 지향 치료법.
  • 절제된 비흑색종 피부암, 비근육 침윤성 방광암을 제외하고 활성 치료가 필요하거나 기대 수명이 5년 미만인 관해 상태로 진단된 지난 5년 이내에 현재 활동성 이차 악성 종양 또는 과거 악성 종양 병력이 있는 경우 , 1기 두경부암, 또는 1기 대장암.

  • 암 외에 일관되고 규정을 준수하는 연구 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태로, 연구자의 의견으로는 이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만들 수 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

    • 1일 1회 프레드니손/프레드니솔론 5mg보다 더 높은 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 모든 의학적 상태
    • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
    • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg) 고혈압 병력이 있는 참가자는 항고혈압제(수축기 혈압 <160mmHg 또는 확장기 혈압 <95mmHg)로 혈압을 조절하는 경우 허용됩니다.
    • 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. (B형, C형 간염 검사는 필수는 아닙니다)

  • B형 간염 표면 항체의 존재는 허용됩니다.

    • 기준선 중등도 및 중증 간 장애(Child Pugh Class B & C)
    • 다음 중 하나 이상을 보유한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참가자:
  • 고도로 활동적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않음.
  • 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법의 변경(주연구자(PI)/스폰서와의 협의 후 연구 약물과의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 피하기 위해 변경이 이루어진 경우는 제외).
  • 연구 약물을 방해할 수 있는 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 경우(등록 전에 약물 검토를 위해 PI/스폰서에게 문의)
  • 스크리닝 시 CD4 수 < 350 세포/mm3.
  • 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군 정의 기회 감염.

  • HIV 검사는 필수가 아닙니다

    • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
    • 심근경색, 지난 6개월 동안의 동맥 혈전증, 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장박출률 측정으로 입증된 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 치료 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심실 부정맥이 있는 경우.

    • 발작 병력 또는 발작을 유발할 수 있는 모든 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 의식 상실을 포함하되 이에 국한되지 않음)

      치료 시작 전 1년 이내; 뇌 동정맥 기형; 또는 부종이나 종괴 효과를 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴)

    • 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 병력
    • 조사자가 우려하는 추가 약물은 면역요법에 대한 반응에 영향을 미칠 것입니다.
  • 치료 시작 전 14일 이내에 ADT 또는 ARSI를 사용한 안전한 치료를 방해하는 금지된 병용 약물 사용.

참고: 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 치료 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.

  • 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 다랄루타마이드 또는 GNRH 작용제 또는 GNRH 길항제에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
  • MRI를 견딜 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 B
임상적으로 국소적이거나 ​​국소적으로 고위험 질병을 나타내는 남성.
생물학적: 2141-V11 항체
2141-V11 항체: 종양내 주사
실험적: 코호트 C
원발성 종양 제거를 포함한 복합 치료 접근법으로 모든 질병을 제거할 가능성이 있는 소량 전이성 질환을 앓고 있는 남성.
생물학적: 2141-V11 항체
2141-V11 항체: 종양내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응 또는 최소 잔존 질환을 보이는 참가자 수.
기간: 24개월
절제된 원발 종양에서 병리학적 완전 반응(pCR) 또는 최소 잔존 질환(pMRD, ≤ 5mm 종양)이 관찰되는 각 코호트의 환자 비율을 결정합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Dallos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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