儿童、婴儿和新生儿吸奶器 (PumpKIN)：Jarvik 2015 年关键试验 (PumpKIN)

纳入标准：

尽管接受了最佳药物治疗（儿科机械辅助循环支持机构间登记处 [INTERMACS] 资料 1 或 2）但仍患有严重（罗斯或纽约心脏协会） IV 级心力衰竭的儿童，他们需要机械循环支持作为移植的桥梁并满足所有要求标准如下：

1. 体重在8公斤至30公斤之间的男性和女性
2. 体表面积 (BSA) 介于 0.4 m2 和 1.0 m2 之间
3. 二心室循环，包括心肌病、修复性结构性心脏病（例如，来自肺动脉的左冠状动脉异常 [ALCAPA]、主动脉瓣狭窄）或获得性心脏病（例如，川崎病） 4. INTERMACS 概况 1 或 2 已证实作者：无法脱离体外膜肺氧合 (ECMO) 或其他临时循环支持 (TCS)，或 b. 无法脱离机械呼吸机支持，或 c. 无法脱离机械呼吸机支持。正性肌力药依赖型、失代偿性心力衰竭在植入前 48 小时内满足以下严重标准（除非另有说明），尽管采用最佳药物治疗，仍归因于失代偿性心力衰竭： i． 12 小时内尿量<0.5 cc/kg/小时 ii. 肌酐水平 > 3 岁正常上限 (ULN) 的 2 倍。 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或总胆红素水平 > 3 倍年龄正常范围上限（患者符合条件） iv. 混合静脉氧饱和度（SvO2）<55%（或动静脉氧差>45%） v. 酸中毒：碱过剩>-5 vi. 无法耐受适当的肠内热量 vii. 无法行走或参与适合年龄的日常生活活动 (ADL) 和/或心脏康复/物理治疗

5. LVAD 支持旨在用于过渡移植。 受试者被列入移植名单或有资格（即无医疗或手术禁忌症）被列入心脏移植名单、联合器官共享网络 (UNOS) 状态 1A 或同等水平 6. 在参与 Jarvik 的美国或欧洲地点进行植入2015 IDE 关键试用。

7. 家长或合法授权代表 (LAR) 的书面同意（如适用）。

排除标准：1。 严重的右心室 (RV) 功能障碍或明显的心律失常，明确或极有可能使用耐用的 RV 辅助装置 (RVAD)（即双心室辅助装置）进行治疗。 2. 复杂的心脏解剖结构，包括但不限于：

1. 单心室解剖
2. 存在机械心脏瓣膜

3. 无法修复的严重主动脉瓣关闭不全 3. 稳定的正性肌力依赖（INTERMACS 概况 3） 4. 严重或不可逆的肾功能障碍、肝功能障碍或肺功能障碍。 5. 已知全身抗凝禁忌症（例如凝血病） 6. 装置植入前 48 小时内持续时间>30 分钟的 CPR 或神经功能状态不确定的 CPR 7. ECMO 使用连续 10 天以上 8. 已知的脑血管事件过去 30 天或不确定的神经系统状态 9. 根据研究者的判断，出血无法控制 10. 可能恢复的心室功能障碍（例如，急性心肌炎、代谢性肌病，其中左心室功能障碍仅伴有间歇性酸中毒/危象）。

   11. 根据左心室舒张末期尺寸或左心室舒张末期容积 z 评分 <+2.5 确定的左心室未扩张 12. 收缩功能障碍不严重（左心室射血分数 >35%）（例如心力衰竭）射血分数保留，又称原发性舒张功能障碍）。 12. 未解决的恶性肿瘤 13. 对抗菌药物治疗无反应的活动性全身感染 14. 目前正在参与一项干预试验，其方案阻碍了 Jarvik 2015 设备的有效应用，可能对试验终点产生独立影响，或以其他方式干扰 PumpKIN 方案的执行