Bombas para crianças, bebês e neonatos (PumpKIN): O teste principal Jarvik 2015 (PumpKIN)

Critério de inclusão:

Crianças com IC classe IV grave (Ross ou New York Heart Association), apesar da terapia médica ideal (Registro Interagências para Suporte Circulatório Mecanicamente Assistido [INTERMACS] perfil 1 ou 2 para pediatria) que necessitam de suporte circulatório mecânico como uma ponte para o transplante e atendem a todos os critérios abaixo:

1. Machos e fêmeas com peso corporal entre 8 kg e 30 kg
2. Área de superfície corporal (BSA) entre 0,4 m2 e 1,0 m2
3. Circulação biventricular, incluindo cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural reparada (por exemplo, artéria coronária esquerda anômala da artéria pulmonar [ALCAPA], estenose aórtica) ou doença cardíaca adquirida (por exemplo, doença de Kawasaki) 4. Perfil INTERMACS 1 ou 2 conforme evidenciado por: A. Incapacidade de desmamar da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou outro suporte circulatório temporário (TCS), OU b. Incapacidade de desmamar do suporte ventilatório mecânico, OU c. HFAND descompensada, dependente de inotrópicos, atende a um ou mais dos seguintes critérios de gravidade dentro de 48 horas antes do implante (salvo indicação em contrário), atribuído à IC descompensada, apesar da terapia médica ideal: i. Débito urinário <0,5 cc/kg/hora por 12 horas ii. Nível de creatinina >2 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade iii. Alanina aminotransferase (ALT) ou nível de bilirrubina total >3 vezes o LSN para a idade (qualifica o paciente) iv. Saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) <55% (ou diferença arteriovenosa de oxigênio >45%) v. Acidose: Excesso de bases >-5 vi. Incapacidade de tolerar calorias enterais apropriadas vii. Incapacidade de deambular ou participar de atividades de vida diária (AVDs) apropriadas à idade e/ou reabilitação cardíaca/fisioterapia

5. O suporte LVAD destina-se à ponte para transplante. O indivíduo está listado para transplante ou elegível (ou seja, sem contra-indicações médicas ou cirúrgicas) para ser listado para transplante cardíaco, status 1A da United Network for Organ Sharing (UNOS) ou equivalente 6. Implante realizado em um local dos EUA ou da Europa participante do Jarvik Teste principal do IDE de 2015.

7. Consentimento por escrito dos pais ou representante legal autorizado (LAR), quando apropriado.

Critérios de exclusão:1. Disfunção grave do ventrículo direito (VD) ou arritmia significativa onde o tratamento com um dispositivo de assistência de VD durável (RVAD) (ou seja, dispositivo de assistência biventricular) é definitivo ou altamente provável. 2. Anatomia cardíaca complexa incluindo, mas não se limitando a:

1. Anatomia do ventrículo único
2. Presença de uma válvula cardíaca mecânica

3. Insuficiência aórtica grave irreparável 3. Dependência inotrópica estável (perfil INTERMACS 3) 4. Disfunção renal grave ou irreversível, disfunção hepática ou disfunção pulmonar. 5. Contra-indicação conhecida para anticoagulação sistêmica (por exemplo, coagulopatia) 6. RCP com duração >30 minutos consecutivos nas 48 horas anteriores ao implante do dispositivo ou RCP com estado neurológico incerto 7. Uso de ECMO por >10 dias consecutivos 8. Evento cerebrovascular conhecido dentro do últimos 30 dias ou estado neurológico incerto 9. Sangramento incontrolável por julgamento do investigador 10. Disfunção ventricular com probabilidade de recuperação (por exemplo, miocardite aguda, miopatia metabólica em que a disfunção do VE está presente apenas com acidose/crises intermitentes).

   11. Um VE não dilatado, conforme determinado pela dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo ou pelo escore z do volume diastólico final do ventrículo esquerdo <+2,5 12. Disfunção sistólica que não é grave (fração de ejeção do VE >35%) (por exemplo, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, também conhecida como disfunção diastólica primária). 12. Malignidade não resolvida 13. Infecção sistêmica ativa que não responde à terapia antimicrobiana 14. Atualmente participando de um ensaio intervencionista cujo protocolo impede a aplicação eficaz do dispositivo Jarvik 2015, tem potencialmente um efeito independente nos desfechos do ensaio ou interfere de outra forma na execução do protocolo PumpKIN