Bombas para niños, bebés y recién nacidos (PumpKIN): ensayo fundamental de Jarvik 2015 (PumpKIN)

Criterios de inclusión:

Niños con insuficiencia cardiaca clase IV grave (Ross o New York Heart Association) a pesar de un tratamiento médico óptimo (Registro Interagencial de Soporte Circulatorio Asistido Mecánicamente [INTERMACS] perfil 1 o 2 para pediatría) que requieren soporte circulatorio mecánico como puente al trasplante y cumplen con todos los requisitos criterios a continuación:

1. Machos y hembras con peso corporal entre 8 kg y 30 kg.
2. Superficie corporal (BSA) entre 0,4 m2 y 1,0 m2
3. Circulación de dos ventrículos, incluida miocardiopatía, enfermedad cardíaca estructural reparada (p. ej., arteria coronaria izquierda anómala de la arteria pulmonar [ALCAPA], estenosis aórtica) o enfermedad cardíaca adquirida (p. ej., enfermedad de Kawasaki) 4. Perfil INTERMACS 1 o 2 según se evidencie por: a. Incapacidad para desconectarse de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) u otro soporte circulatorio temporal (TCS), O b. Incapacidad para desconectarse del soporte de ventilador mecánico, O c. HFF descompensada dependiente de inótropos y cumple uno o más de los siguientes criterios de gravedad dentro de las 48 horas previas al implante (a menos que se indique lo contrario), atribuidos a HF descompensada a pesar del tratamiento médico óptimo: i. Producción de orina <0,5 cc/kg/hora durante 12 horas ii. Nivel de creatinina >2 veces el límite superior normal (LSN) para la edad iii. Alanina aminotransferasa (ALT) o nivel de bilirrubina total >3 veces el LSN para la edad (cualquiera de los dos califica al paciente) iv. Saturación venosa mixta de oxígeno (SvO2) <55 % (o diferencia arteriovenosa de oxígeno >45 %) v. Acidosis: exceso de bases >-5 vi. Incapacidad para tolerar calorías enterales apropiadas vii. Incapacidad para deambular o participar en actividades de la vida diaria (AVD) apropiadas para su edad y/o rehabilitación cardíaca/fisioterapia

5. El soporte del DAVI está diseñado para el puente hasta el trasplante. El sujeto está incluido para trasplante o es elegible (es decir, sin contraindicaciones médicas o quirúrgicas) para estar incluido para trasplante cardíaco, estado 1A de United Network for Organ Sharing (UNOS) o equivalente 6. Implante realizado en un sitio de EE. UU. o Europa que participa en Jarvik Prueba fundamental de IDE de 2015.

7. Consentimiento por escrito de los padres o del representante legal autorizado (LAR), cuando corresponda.

Criterios de exclusión:1. Disfunción grave del ventrículo derecho (VD) o arritmia significativa donde el tratamiento con un dispositivo de asistencia del VD duradero (RVAD) (es decir, dispositivo de asistencia biventricular) es definitivo o muy probable. 2. Anatomía cardíaca compleja que incluye, entre otros:

1. Anatomía del ventrículo único
2. Presencia de una válvula cardíaca mecánica.

3. Insuficiencia aórtica grave irreparable 3. Dependencia de inotrópicos estable (perfil INTERMACS 3) 4. Disfunción renal, hepática o pulmonar grave o irreversible. 5. Contraindicación conocida para la anticoagulación sistémica (p. ej., coagulopatía) 6. RCP con duración >30 minutos consecutivos dentro de las 48 horas previas al implante del dispositivo o RCP con estado neurológico incierto 7. Uso de ECMO durante >10 días consecutivos 8. Evento cerebrovascular conocido dentro del últimos 30 días o estado neurológico incierto 9. Sangrado incontrolable según el criterio del investigador 10. Disfunción ventricular que probablemente se recupere (p. ej., miocarditis aguda, miopatía metabólica donde la disfunción del VI está presente únicamente con acidosis/crisis intermitentes).

   11. Un VI no dilatado según lo determinado por una dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo o una puntuación z del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo de <+2,5 12. Disfunción sistólica que no es grave (fracción de eyección del VI >35%) (p. ej., insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, también conocida como disfunción diastólica primaria). 12. Malignidad no resuelta 13. Infección sistémica activa que no responde al tratamiento antimicrobiano 14. Actualmente participa en un ensayo intervencionista cuyo protocolo impide la aplicación efectiva del dispositivo Jarvik 2015, potencialmente tiene un efecto independiente sobre los criterios de valoración del ensayo o interfiere de otro modo con la ejecución del protocolo PumpKIN.