子供、幼児、新生児用ポンプ (PumpKIN): Jarvik 2015 重要試験 (PumpKIN)

包含基準:

最適な薬物療法（小児科向けの機械的補助循環支援のための機関間登録 [INTERMACS] プロファイル 1 または 2）にもかかわらず、重度（ロスまたはニューヨーク心臓協会）クラス IV 心不全を患い、移植とすべての条件を満たすための架け橋として機械的循環支援を必要とする小児以下の基準:

1. 体重8kg～30kgの男女
2. 体表面積 (BSA) 0.4 m2 ～ 1.0 m2
3. 心筋症、修復された構造的心疾患（例、肺動脈からの異常な左冠状動脈[ALCAPA]、大動脈狭窄）、または後天性心疾患（例、川崎病）を含む二心室循環 4. 証拠に基づくINTERMACSプロファイル1または2投稿者: a.体外膜型人工肺（ECMO）または他の一時的循環補助（TCS）から離脱できない、または b.人工呼吸器による補助から離脱できない、または c.変力依存性の非代償性心不全およびインプラント前 48 時間以内に以下の重症度基準の 1 つ以上を満たしている場合（特に明記されていない限り）、最適な医学的治療にもかかわらず非代償性心不全に起因すると考えられます。 １２時間の尿量が０．５ｃｃ／ｋｇ／時未満 ｉｉ． クレアチニンレベルが年齢の正常上限（ＵＬＮ）の２倍を超える ｉｉｉ． アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）または総ビリルビンレベル＞年齢のＵＬＮの３倍（いずれかが患者に適格である） ｉｖ． 混合静脈酸素飽和度 (SvO2) <55% (または動静脈酸素差 >45%) v. アシドーシス: 塩基過剰 >-5 vi. 適切な経腸カロリーに耐えられない vii． 歩行ができない、または年齢に応じた日常生活活動（ADL）や心臓リハビリテーション/理学療法に参加できない

5. LVAD サポートはブリッジツー移植を対象としています。 被験者は移植候補者にリストされているか、心臓移植のリストに掲載される資格がある（医学的または外科的禁忌がない）、ユナイテッド臓器共有ネットワーク（UNOS）ステータス1A、または同等の者である。 6. ジャービック会議に参加している米国または欧州の施設でインプラントが実施されている。 2015 IDE ピボタル トライアル。

7. 必要に応じて、親または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) の書面による同意。

除外基準: 1. 重度の右心室（RV）機能不全または重大な不整脈で、耐久性のある RV 補助装置（RVAD）（すなわち、両心室補助装置）による治療が確実であるか、可能性が高い場合。 2. 以下を含むがこれらに限定されない複雑な心臓の解剖学:

1. 単心室の解剖学
2. 機械的な心臓弁の存在

3. 修復不可能な重度の大動脈機能不全 3. 安定した変力薬依存症 (INTERMACS プロファイル 3) 4. 重度または不可逆的な腎機能障害、肝機能障害、または肺機能障害。 5. 全身性抗凝固療法に対する既知の禁忌（例、凝固障害） 6. デバイス移植前の 48 時間以内に連続 30 分を超える CPR、または神経学的状態が不確かな CPR 7. 連続 10 日を超える ECMO の使用 8. 体内の既知の脳血管イベント過去 30 日間または不確実な神経学的状態 9. 研究者の判断による制御不能な出血 10. 回復する可能性が高い心室機能不全（例、急性心筋炎、LV機能不全が間欠的なアシドーシス/心筋梗塞のみを伴う代謝性ミオパチー）。

   11. 左心室拡張終期寸法または左心室拡張終期容積zスコア<+2.5によって決定される非拡張LV 12. 重篤ではない収縮期機能不全（LV駆出率>35％）（例、心不全）駆出率が保存された状態、別名原発性拡張機能障害）。 12. 未解決の悪性腫瘍 13. 抗菌薬療法に反応しない活動性の全身性感染症 14. 現在、介入試験に参加していますが、そのプロトコルが Jarvik 2015 デバイスの効果的な適用を妨げているか、試験のエンドポイントに独立した影響を与える可能性があるか、または PumpKIN プロトコルの実行を妨げています。