어린이, 유아 및 신생아용 펌프(PumpKIN): Jarvik 2015 핵심 시험 (PumpKIN)

포함 기준:

최적의 의학적 치료(소아과의 경우 기계 보조 순환 지원을 위한 기관 간 등록 기관 [INTERMACS] 프로파일 1 또는 2)에도 불구하고 중증(로스 또는 뉴욕 심장 협회) 클래스 IV HF를 앓고 있으며 이식을 위한 가교로서 기계적 순환 지원이 필요하고 모든 조건을 충족하는 어린이 아래 기준:

1. 체중 8kg~30kg의 남성 및 여성
2. 0.4m2~1.0m2 사이의 신체 표면적(BSA)
3. 심근병증, 회복된 구조적 심장 질환(예: 폐동맥의 기형 좌관상동맥[ALCAPA], 대동맥 협착증) 또는 후천성 심장 질환(예: 가와사키병)을 포함한 2심실 순환 4. INTERMACS 프로필 1 또는 2 입증됨 작성자: 체외막 산소공급(ECMO) 또는 기타 임시 순환 보조(TCS)를 중단할 수 없는 경우, 또는 b. 기계적 인공호흡기 지원을 중단할 수 없는 경우, 또는 c. 최적의 의학적 치료에도 불구하고 보상되지 않은 HF에 기인한 수축촉진 의존성, 보상되지 않은 HF 및 이식 전 48시간 이내에 다음 중증도 기준 중 하나 이상을 충족(별도의 언급이 없는 한): i. 12시간 동안 소변량 <0.5cc/kg/시간 ii. 크레아티닌 수치 > 연령별 정상 상한치(ULN)의 2배 iii. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 수치가 연령별 ULN의 3배를 초과함(어느 쪽이든 환자에게 적합함) iv. 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2) <55%(또는 동정맥 산소 차이 >45%) v. 산증: 염기 과잉 >-5 vi. 적절한 장내 칼로리를 견딜 수 없음 vii. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL) 및/또는 심장 재활/물리 치료에서 걸을 수 없거나 참여할 수 없음

5. LVAD 지원은 브리지-투 이식용입니다. 피험자는 이식 대상 목록에 있거나 심장 이식 목록에 적격(즉, 의학적 또는 수술적 금기 사항 없음), UNOS(United Network for Organ Sharing) 상태 1A 또는 이에 상응하는 대상입니다. 6. Jarvik에 참여하는 미국 또는 유럽 사이트에서 이식을 수행함 2015 IDE 핵심 평가판.

7. 적절한 경우 부모 또는 법적 대리인(LAR)의 서면 동의.

제외 기준:1. 내구성 있는 RV 보조 장치(RVAD)(즉, 양심실 보조 장치)를 사용한 치료가 확실하거나 가능성이 높은 심각한 우심실(RV) 기능 장애 또는 심각한 부정맥. 2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 복잡한 심장 해부학:

1. 단심실 해부학
2. 기계 심장 판막의 존재

3. 회복 불가능한 중증 대동맥 부전 3. 안정적인 수축력 의존성(INTERMACS 프로파일 3) 4. 중증 또는 회복 불가능한 신장 기능 장애, 간 기능 장애 또는 폐 기능 장애. 5. 전신 항응고제(예: 응고병증)에 대한 알려진 금기 사항 6. 장치 이식 전 48시간 이내에 지속 시간이 >30분 연속인 CPR 또는 불확실한 신경 상태가 있는 CPR 7. 연속 10일 이상 동안 ECMO 사용 8. 해당 부위 내에서 알려진 뇌혈관 사건 지난 30일 또는 불확실한 신경학적 상태 9. 조사자의 판단에 따라 출혈이 관리할 수 없음 10. 회복될 가능성이 있는 심실 기능 장애(예: 급성 심근염, 좌심실 기능 장애가 간헐적인 산증/위기로만 나타나는 대사성 근육병증).

   11. 좌심실 확장기말 치수 또는 좌심실 확장기말 부피 z 점수 <+2.5로 결정된 확장되지 않은 좌심실 12. 심각하지 않은 수축기 기능 장애(LV 박출률 >35%)(예: 심부전) 박출률이 보존된 상태(일차 이완기 기능 장애라고도 함). 12. 해결되지 않은 악성종양 13. 항균제 치료에 반응하지 않는 활동성 전신 감염 14. 현재 Jarvik 2015 장치의 효과적인 적용을 방해하는 프로토콜이 있는 중재적 시험에 참여하고 있으며 잠재적으로 시험 종료점에 독립적인 영향을 미치거나 달리 PumpKIN 프로토콜의 실행을 방해합니다.