Помпы для детей, младенцев и новорожденных (PumpKIN): главное испытание Jarvik 2015 г. (PumpKIN)

Критерии включения:

Дети с тяжелой СН IV класса (по Россу или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию (профиль 1 или 2 Межведомственного реестра механической поддержки кровообращения [INTERMACS] для педиатрии), которым требуется механическая поддержка кровообращения в качестве моста для трансплантации и удовлетворения всех критерии ниже:

1. Мужчины и женщины с массой тела от 8 до 30 кг.
2. Площадь поверхности тела (BSA) от 0,4 м2 до 1,0 м2
3. Двухжелудочковое кровообращение, включая кардиомиопатию, вылеченное структурное заболевание сердца (например, аномалия левой коронарной артерии из легочной артерии [ALCAPA], аортальный стеноз) или приобретенное заболевание сердца (например, болезнь Кавасаки) 4. Профиль INTERMACS 1 или 2 при наличии доказательств по: а. Невозможность отлучения от экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или другой временной поддержки кровообращения (TCS), ИЛИ b. Невозможность отлучения от искусственной вентиляции легких, ИЛИ c. Инотропно-зависимая декомпенсированная СН и отвечает одному или более из следующих критериев тяжести в течение 48 часов до имплантации (если не указано иное), что связано с декомпенсированной СН, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию: i. Диурез <0,5 см3/кг/час в течение 12 часов ii. Уровень креатинина более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы (ВГН) для данного возраста iii. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или уровень общего билирубина, в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы для данного возраста (в зависимости от пациента) iv. Насыщение кислородом смешанной венозной крови (SvO2) <55% (или артериовенозная разница в кислороде >45%) v. Ацидоз: избыток оснований >-5 vi. Неспособность переносить соответствующие энтеральные калории vii. Неспособность передвигаться или участвовать в соответствующей возрасту повседневной деятельности (ADL) и/или сердечной реабилитации/физиотерапии.

5. Опора LVAD предназначена для трансплантации моста. Субъект внесен в список для трансплантации или имеет право (т. е. отсутствие медицинских или хирургических противопоказаний) для включения в список для трансплантации сердца, статус 1A Объединенной сети по обмену органами (UNOS) или эквивалентный 6. Имплантация проводится в американском или европейском центре, участвующем в Ярвике. Ключевое испытание IDE 2015.

7. Письменное согласие родителя(ей) или законного представителя (LAR), где это необходимо.

Критерии исключения: 1. Тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ) или значительная аритмия, когда лечение с помощью прочного вспомогательного устройства ПЖ (ПЖП) (т. е. бивентрикулярного вспомогательного устройства) является определенным или весьма вероятным. 2. Сложная анатомия сердца, включая, помимо прочего:

1. Анатомия одного желудочка
2. Наличие механического сердечного клапана.

3. Неустранимая тяжелая аортальная недостаточность 3. Стабильная инотропная зависимость (профиль INTERMACS 3) 4. Тяжелая или необратимая дисфункция почек, дисфункция печени или легочная дисфункция. 5. Известные противопоказания к системной антикоагуляции (например, коагулопатия) 6. СЛР длительностью >30 минут подряд в течение 48 часов до имплантации устройства или СЛР с неопределенным неврологическим статусом 7. Использование ЭКМО в течение >10 дней подряд 8. Известные нарушения мозгового кровообращения в течение в течение последних 30 дней или неопределенный неврологический статус 9. Неуправляемое кровотечение по мнению исследователя 10. Дисфункция желудочков, которая может восстановиться (например, острый миокардит, метаболическая миопатия, при которой дисфункция ЛЖ проявляется исключительно периодическим ацидозом/кризами).

   11. Недилатированный ЛЖ, определяемый по конечно-диастолическому размеру левого желудочка или конечно-диастолическому объему левого желудочка по шкале z <+2,5. 12. Систолическая дисфункция нетяжелого характера (фракция выброса ЛЖ >35%) (например, сердечная недостаточность). с сохраненной фракцией выброса, т. е. первичной диастолической дисфункцией). 12. Неразрешенная злокачественная опухоль 13. Активная системная инфекция, не поддающаяся лечению противомикробными препаратами 14. В настоящее время участвует в интервенционном исследовании, протокол которого препятствует эффективному применению устройства Jarvik 2015, потенциально оказывает независимое влияние на конечные точки исследования или иным образом мешает выполнению протокола PumpKIN.