铋-阿莫西林-沃诺拉赞三联疗法、沃诺拉赞-阿莫西林双重疗法和基于质子泵抑制剂的标准三联疗法根除 Hp 的疗效
2026年1月13日 更新者：DENG-CHYANG WU、Kaohsiung Medical University
铋-阿莫西林-沃诺拉赞三联疗法、沃诺拉赞-阿莫西林双重疗法和基于质子泵抑制剂的标准三联疗法在一线抗幽门螺杆菌治疗中的疗效。幽门螺杆菌治疗
- 比较14天铋剂-阿莫西林-沃诺拉赞三联疗法、14天沃诺拉赞双重疗法和14天雷贝拉唑三联疗法在幽门螺杆菌感染一线治疗中的疗效和安全性。
- 探讨H. pylori抗生素耐药性以及宿主CYP3A4、CYP2C19和IL-1B -511基因型对H. pylori抗生素根除效果的影响。 幽门螺杆菌治疗。
研究概览
详细说明
对于这项多中心、随机、开放标签的优效性试验，我们将从台湾十个医疗中心或地区医院招募 780 名幽门螺杆菌感染的成年患者。
使用计算机生成的随机序列，我们将患者（1:1:1；组大小为 6 个）随机分配至 14 天铋剂-阿莫西林-沃诺拉赞三联疗法、14 天沃诺拉赞双重疗法或 14 天雷贝拉唑三联疗法治疗。
要求患者在第二周返回以评估药物依从性和不良事件。
治疗后第 6 周通过 13C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌状态。
幽门螺杆菌根除失败的参与者将随机接受为期 14 天的基于沃诺拉赞的治疗或为期 14 天的基于埃索美拉唑的铋四联疗法。
最后，通过卡方检验比较组间的根除率和不良事件。
另外，H. pylori以及宿主CYP3A4、CYP2C19和IL-1B -511基因型的抗生素耐药性对上述一线和二线抗H. pylori根除效果的影响。
幽门螺杆菌治疗通过多变量分析进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- 电话号码：7451 88673121101
- 邮箱：dechwu@yahoo.com
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
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接触：
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- 电话号码：7451 886-7-3121101
- 邮箱：dechwu@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1)年满18岁。 (2)感染幽门螺杆菌的受试者。
排除标准：
- 曾接受过幽门螺杆菌灭菌治疗者。
- 对本研究中使用的药物过敏的人。
- 做过胃部手术的人。
- 患有严重肝硬化或尿毒症或恶性肿瘤者。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：铋-阿莫西林-沃诺拉赞三联疗法
沃诺拉赞 20mg 每天两次 + 阿莫西林 750mg 每天四次 + 柠檬酸铋三钾 300mg 每天四次
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铋-阿莫西林-沃诺拉赞三联疗法
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有源比较器：沃诺拉赞-阿莫西林双重疗法
沃诺拉赞 20mg 每天两次 + 阿莫西林 750mg，每天四次
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沃诺拉赞-阿莫西林双重疗法
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有源比较器：基于质子泵抑制剂的标准三联疗法
雷贝拉唑 20mg 每天两次 + 阿莫西林 1gm 每天两次 + 克拉霉素 500mg 每天两次
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基于质子泵抑制剂的标准三联疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成研究药物后 8 周
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通过 13C 尿素呼气试验评估根除结果
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完成研究药物后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因型分析
大体时间：1天
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CYP3A4、CYP2C19 和 IL-1B -511 基因型
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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