Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bismut-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi, Vonoprazan-amoxicillin dobbeltterapi og protonpumpehemmerbasert standard trippelterapi for HP-utryddelse

4. april 2024 oppdatert av: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Effekten av bismut-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi, Vonoprazan-amoxicillin dobbeltterapi og protonpumpehemmerbasert standard trippelterapi i førstelinje anti-H. Pylori behandling

  1. Sammenlign effekten og sikkerheten til 14-dagers vismut-amoxicillin-vonoprazan-tippbehandling, 14-dagers vonoprazan-dobbeltbehandling og 14-dagers rabeprazol-trippelbehandling i førstelinjebehandlingen av H. pylori-infeksjon.
  2. For å undersøke virkningene av antibiotikaresistens til H. pylori samt CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B -511 vertens genotyper på utryddelseseffektiviteten til anti-H. pylori behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne multisenter, randomiserte, åpne, overlegenhetsstudien vil vi rekruttere 780 voksne pasienter med H. pylori-infeksjon fra ti medisinske sentre eller regionale sykehus i Taiwan. Ved å bruke en datamaskingenerert randomisert sekvens, allokerer vi pasienter tilfeldig (1:1:1; blokkstørrelse på seks) til enten 14-dagers vismut-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi, 14-dagers vonoprazan dobbel terapi eller 14-dagers rabeprazol-trippel terapi. Pasienter blir bedt om å returnere den andre uken for å vurdere medikamentoverholdelse og bivirkninger. H. pylori-status etter behandling vurderes ved 13C-urea-pusteprøve i uke 6. Deltakere med svikt i H. pylori-utryddelse vil tilfeldig motta enten 14-dagers vonoprazan-basert eller 14-dagers esomeprazol-basert vismut-firedobbelbehandling. Til slutt vil ratene for utryddelse og uønskede hendelser sammenlignes mellom grupper ved hjelp av kjikvadrattest. I tillegg, effekten av antibiotikaresistens av H. pylori samt CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B-511 vertens genotyper på utryddelseseffektiviteten til over førstelinje og andrelinje anti-H. pylori-behandlinger vurderes ved multivariat analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

780

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Deng-Chyang Wu, MD, PHD
  • Telefonnummer: 7451 88673121101
  • E-post: dechwu@yahoo.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Telefonnummer: 7451 886-7-3121101
          • E-post: dechwu@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Minst 18 år. (2) Personer infisert med Helicobacter pylori.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som noen gang har fått Helicobacter pylori steriliseringsbehandling.
  2. De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne forskningen.
  3. De som er operert i magen.
  4. De med alvorlig levercirrhose eller uremi eller ondartede svulster.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vismut-amoxicillin-vonoprazan trippelbehandling
vonoprazan 20mg to ganger daglig + amoksicillin 750mg fire ganger daglig + trikaliumdiktratvismutat 300mg fire ganger daglig
Legemiddel: vonoprazan, amoksicillin, trikaliumdikratbismutat
vismut-amoxicillin-vonoprazan trippelbehandling
Aktiv komparator: dobbel terapi med vonoprazan-amoxicillin
vonoprazan 20mg to ganger daglig + amoxicillin 750mg, fire ganger om dagen
Legemiddel: vonoprazan, amoxicillin
dobbel terapi med vonoprazan-amoxicillin
Aktiv komparator: protonpumpehemmerbasert standard trippelterapi
rabeprazol 20mg to ganger daglig + amoxicillin 1gm to ganger daglig + klaritromycin 500mg to ganger daglig
Legemiddel: rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin
protonpumpehemmerbasert standard trippelterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utryddelseshastigheten til Helicobacter pylori
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet studie medikamenter
evaluer utryddelsesresultatet ved 13C urea pustetest
8 uker etter avsluttet studie medikamenter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genotype analyse
Tidsramme: 1 dag
CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B -511 genotyper
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20230179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori utryddelse

Kliniske studier på vonoprazan, amoksicillin, trikaliumdikratbismutat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere