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Efficacia della tripla terapia con bismuto-amoxicillina-vonoprazan, della doppia terapia con vonoprazan-amoxicillina e della tripla terapia standard basata su inibitori della pompa protonica per l'eradicazione dell'Hp

13 gennaio 2026 aggiornato da: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Efficacia della tripla terapia con bismuto-amoxicillina-vonoprazan, della doppia terapia con vonoprazan-amoxicillina e della tripla terapia standard basata su inibitori della pompa protonica nella terapia anti-H di prima linea. Trattamento Pylori

  1. Confrontare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia con bismuto-amoxicillina-vonoprazan per 14 giorni, della doppia terapia con vonoprazan per 14 giorni e della tripla terapia con rabeprazolo per 14 giorni nel trattamento di prima linea dell'infezione da H. pylori.
  2. Per studiare gli impatti della resistenza agli antibiotici di H. pylori e dei genotipi CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511 dell'ospite sull'efficacia di eradicazione degli anti-H. trattamenti per i pilori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in aperto, recluteremo 780 pazienti adulti con infezione da H. pylori da dieci centri medici o ospedali regionali di Taiwan. Utilizzando una sequenza randomizzata generata dal computer, assegniamo casualmente i pazienti (1:1:1; dimensione del blocco di sei) alla tripla terapia con bismuto-amoxicillina-vonoprazan per 14 giorni, alla doppia terapia con vonoprazan per 14 giorni o alla tripla terapia per 14 giorni con rabeprazolo-vonoprazan. terapia. Ai pazienti viene chiesto di ritornare alla seconda settimana per valutare l'aderenza al farmaco e gli eventi avversi. Lo stato di H. pylori post-trattamento viene valutato mediante il test del respiro con urea 13C alla settimana 6. I partecipanti con fallimento nell'eradicazione di H. pylori riceveranno in modo casuale una terapia quadrupla con bismuto per 14 giorni a base di vonoprazan o per 14 giorni a base di esomeprazolo. Infine, i tassi di eradicazione e di eventi avversi saranno confrontati tra i gruppi mediante test chi-quadrato. Inoltre, verranno valutati gli effetti delle resistenze agli antibiotici di H. pylori e dei genotipi CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511 dell'ospite sull'efficacia di eradicazione degli anti-H di prima e seconda linea. pylori vengono valutati mediante analisi multivariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Numero di telefono: 7451 88673121101
  • Email: dechwu@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Numero di telefono: 7451 886-7-3121101
          • Email: dechwu@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Almeno 18 anni. (2) Soggetti infetti da Helicobacter pylori.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno mai ricevuto un trattamento di sterilizzazione da Helicobacter pylori.
  2. Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questa ricerca.
  3. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco.
  4. Quelli con grave cirrosi epatica o uremia o tumori maligni.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triplice terapia con bismuto-amoxicillina-vonoprazan
vonoprazan 20 mg due volte al giorno + amoxicillina 750 mg quattro volte al giorno + tripotassio dicitrato bismutato 300 mg quattro volte al giorno
Droga: vonoprazan, amoxicillina, tripotassio dicitrato bismutato
Triplice terapia con bismuto-amoxicillina-vonoprazan
Comparatore attivo: Duplice terapia vonoprazan-amoxicillina
vonoprazan 20 mg due volte al giorno + amoxicillina 750 mg, quattro volte al giorno
Droga: vonoprazan, amoxicillina
Duplice terapia vonoprazan-amoxicillina
Comparatore attivo: Tripla terapia standard basata su inibitori della pompa protonica
rabeprazolo 20 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno
Droga: rabeprazolo, amoxicillina, claritromicina
Tripla terapia standard basata su inibitori della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di eradicazione dell’Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver terminato i farmaci in studio
valutare l’esito dell’eradicazione mediante il test respiratorio con urea 13C
8 settimane dopo aver terminato i farmaci in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi del genotipo
Lasso di tempo: 1 giorno
Genotipi CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20230179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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