Účinnost trojité terapie bismut-amoxicilin-vonoprazan, duální terapie Vonoprazan-amoxicilin a standardní trojité terapie založené na inhibitoru protonové pumpy pro eradikaci Hp
13. ledna 2026 aktualizováno: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Účinnost trojité terapie bismut-amoxicilin-vonoprazan, duální terapie Vonoprazan-amoxicilin a standardní trojité terapie založené na inhibitoru protonové pumpy v první linii anti-H. Léčba pylori
- Porovnejte účinnost a bezpečnost 14denní terapie bismut-amoxicilin-vonoprazan, 14denní duální terapie vonoprazanem a 14denní trojité terapie rabeprazolem v první linii léčby infekce H. pylori.
- Zkoumat dopady antibiotické rezistence H. pylori a také CYP3A4, CYP2C19 a IL-1B -511 genotypů hostitele na eradikační účinnost anti-H. ošetření pylori.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii superiority přijmeme 780 dospělých pacientů s infekcí H. pylori z deseti lékařských center nebo regionálních nemocnic na Tchaj-wanu.
Pomocí počítačem generované randomizované sekvence náhodně přidělujeme pacienty (1:1:1; velikost bloku šest) buď do 14denní trojité terapie bismut-amoxicilin-vonoprazan, 14denní duální terapie vonoprazanem nebo 14denní terapie rabeprazolem-trojnásobně terapie.
Pacienti jsou požádáni, aby se vrátili druhý týden za účelem posouzení adherence k léku a nežádoucích účinků.
Stav H. pylori po léčbě se hodnotí dechovým testem na 13C-močovinu v 6. týdnu.
Účastníci, u kterých selhala eradikace H. pylori, budou náhodně dostávat buď 14denní čtyřnásobnou terapii na bázi vonoprazanu nebo 14denní léčbu bismutem na bázi esomeprazolu.
Nakonec bude mezi skupinami porovnána míra eradikace a nežádoucích účinků pomocí chí-kvadrát testu.
Kromě toho, účinky antibiotické rezistence H. pylori, stejně jako CYP3A4, CYP2C19 a IL-1B-511 genotypů hostitele na eradikační účinnost výše uvedené první a druhé linie anti-H.
pylori se hodnotí multivariační analýzou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- Telefonní číslo: 7451 88673121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- Telefonní číslo: 7451 886-7-3121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Minimálně 18 let. (2) Subjekty infikované Helicobacter pylori.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří někdy podstoupili sterilizaci Helicobacter pylori.
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v tomto výzkumu.
- Ti, kteří podstoupili operaci žaludku.
- Ti s těžkou jaterní cirhózou nebo urémií nebo zhoubnými nádory.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: trojitá terapie bismut-amoxicilin-vonoprazan
vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 750 mg čtyřikrát denně + tridraselný dicitrát bismutát 300 mg čtyřikrát denně
|
trojitá terapie bismut-amoxicilin-vonoprazan
|
|
Aktivní komparátor: duální terapie vonoprazan-amoxicilin
vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 750 mg, čtyřikrát denně
|
duální terapie vonoprazan-amoxicilin
|
|
Aktivní komparátor: standardní trojitá terapie založená na inhibitoru protonové pumpy
rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně
|
standardní trojitá terapie založená na inhibitoru protonové pumpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 8 týdnů po ukončení studijních léků
|
vyhodnoťte výsledek eradikace dechovým testem s močovinou 13C
|
8 týdnů po ukončení studijních léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
genotypová analýza
Časové okno: 1 den
|
Genotypy CYP3A4, CYP2C19 a IL-1B -511
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoly
- Sulfoxidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Makrolidy
- Laktony
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Erythromycin
- Polyketidy
- Ampicilin
- Peniciliny
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Rabeprazol
- 1- (5- (2-fluorofenyl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1H-Pyrrol-3-yl) -N-methylmethanamin
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(II)-20230179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .