A bizmut-amoxicillin-vonoprazan hármas terápia, a Vonoprazan-amoxicillin kettős terápia és a protonpumpa-gátló alapú standard hármas terápia hatékonysága a HP-mentesítéshez
2026. január 13. frissítette: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
A bizmut-amoxicillin-vonoprazan hármas terápia, a Vonoprazan-amoxicillin kettős terápia és a protonpumpa-gátló alapú standard hármas terápia hatékonysága az első vonalbeli anti-H. Pylori kezelés
- Hasonlítsa össze a 14 napos bizmut-amoxicillin-vonoprazan tiple terápia, a 14 napos vonoprazan kettős terápia és a 14 napos rabeprazol hármas terápia hatékonyságát és biztonságosságát a H. pylori fertőzés első vonalbeli kezelésében.
- Vizsgálni a H. pylori, valamint a CYP3A4, CYP2C19 és IL-1B -511 genotípusú gazdaszervezetek antibiotikum-rezisztenciájának hatását az anti-H eradikációs hatékonyságára. pylori kezelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ehhez a többközpontú, randomizált, nyílt, felsőbbrendűségi vizsgálathoz 780 H. pylori fertőzésben szenvedő felnőtt beteget veszünk fel tíz tajvani egészségügyi központból vagy regionális kórházból.
Számítógéppel generált randomizált szekvencia segítségével véletlenszerűen beosztjuk a betegeket (1:1:1; blokkméret hat) a 14 napos bizmut-amoxicillin-vonoprazan hármas terápiára, a 14 napos vonoprazan kettős terápiára vagy a 14 napos rabeprazol-hármas terápiára. terápia.
A betegeket arra kérik, hogy a második héten térjenek vissza, hogy értékeljék a gyógyszer-adherenciát és a mellékhatásokat.
A kezelés utáni H. pylori állapotát 13C-karbamid kilégzési teszttel értékeljük a 6. héten.
Azok a résztvevők, akiknél a H. pylori eradikáció sikertelen volt, véletlenszerűen 14 napos vonoprazan-alapú vagy 14 napos ezomeprazol alapú bizmut-négyszeres terápiát kapnak.
Végül a felszámolás és a nemkívánatos események arányát a csoportok között chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze.
Ezenkívül a H. pylori, valamint a CYP3A4, CYP2C19 és IL-1B-511 genotípusú gazdaszervezetek antibiotikum-rezisztenciájának hatása a fenti első és második vonalbeli anti-H eradikációs hatékonyságára.
pylori kezeléseket többváltozós elemzéssel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
390
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- Telefonszám: 7451 88673121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- Telefonszám: 7451 886-7-3121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Legalább 18 éves. (2) Helicobacter pylorival fertőzött alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Akik valaha is kaptak Helicobacter pylori sterilizációs kezelést.
- Azok, akik allergiásak a kutatás során használt gyógyszerekre.
- Akik gyomorműtéten estek át.
- Súlyos májcirrózisban, urémiában vagy rosszindulatú daganatokban szenvedők.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: bizmut-amoxicillin-vonoprazan hármas terápia
vonoprazan 20 mg naponta kétszer + amoxicillin 750 mg naponta négyszer + trikálium-dicitrát-bizmutát 300 mg naponta négyszer
|
bizmut-amoxicillin-vonoprazan hármas terápia
|
|
Aktív összehasonlító: vonoprazan-amoxicillin kettős terápia
vonoprazan 20 mg naponta kétszer + amoxicillin 750 mg, naponta négyszer
|
vonoprazan-amoxicillin kettős terápia
|
|
Aktív összehasonlító: protonpumpa-gátló alapú standard hármas terápia
rabeprazol 20 mg naponta kétszer + amoxicillin 1 g naponta kétszer + klaritromicin 500 mg naponta kétszer
|
protonpumpa-gátló alapú standard hármas terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Helicobacter pylori kiirtásának mértéke
Időkeret: 8 héttel a vizsgálati gyógyszerek befejezése után
|
értékelje az eradikációs eredményt 13C karbamid kilégzési teszttel
|
8 héttel a vizsgálati gyógyszerek befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
genotípus elemzés
Időkeret: 1 nap
|
CYP3A4, CYP2C19 és IL-1B -511 genotípusok
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- 2-piridinil-metil-szulfinil-benzimidazolok
- Szulfoxidok
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kialakulás
- Makrolidok
- Laktonok
- Penicillin g
- béta-laktámok
- Laptámok
- Eritromicin
- Poliketidek
- Ampicillin
- Penicillinek
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Rabeprazol
- 1- (5- (2-fluor-fenil) -1- (piridin-3-il-szulfonil) -1H-pirrol-3-il) -N-metil-metanamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(II)-20230179
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .