Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bismut-amoxicillin-vonoprazan Triple Therapy, Vonoprazan-amoxicillin Dual Therapy og protonpumpehæmmer-baseret standard triple terapi til Hp-udryddelse

13. januar 2026 opdateret af: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Effektiviteten af ​​bismut-amoxicillin-vonoprazan Triple Therapy, Vonoprazan-amoxicillin Dual Therapy og protonpumpehæmmer-baseret standard triple terapi i førstelinje anti-H. Pylori behandling

  1. Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​14-dages bismuth-amoxicillin-vonoprazan-tip-terapi, 14-dages vonoprazan-dobbeltbehandling og 14-dages rabeprazol-triple-terapi i førstelinjebehandlingen af ​​H. pylori-infektion.
  2. At undersøge virkningerne af antibiotikaresistens af H. pylori samt CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B -511 genotyper af vært på udryddelseseffektiviteten af ​​anti-H. pylori behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette multicenter, randomiserede, åbne overlegenhedsforsøg vil vi rekruttere 780 voksne patienter med H. pylori-infektion fra ti medicinske centre eller regionale hospitaler i Taiwan. Ved hjælp af en computergenereret randomiseret sekvens allokerer vi tilfældigt patienter (1:1:1; blokstørrelse på seks) til enten 14-dages bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple-terapi, 14-dages vonoprazan-dobbeltterapi eller 14-dages rabeprazol-triple terapi. Patienterne bliver bedt om at vende tilbage i den anden uge for at vurdere lægemiddeladhærens og bivirkninger. H. pylori-status efter behandling vurderes ved 13C-urea-udåndingstest i uge 6. Deltagere med svigt af H. pylori-udryddelse vil tilfældigt modtage enten 14-dages vonoprazan-baseret eller 14-dages esomeprazol-baseret bismuth-firdobbeltbehandling. Til sidst vil raterne for udryddelse og uønskede hændelser blive sammenlignet mellem grupperne ved chi-kvadrat-test. Desuden virkningerne af antibiotikaresistens af H. pylori samt CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B-511 værtens genotyper på udryddelseseffektiviteten af ​​ovenstående førstelinje- og andenlinje-anti-H. pylori-behandlinger vurderes ved multivariat analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Telefonnummer: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Telefonnummer: 7451 886-7-3121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Mindst 18 år gammel. (2) Individer inficeret med Helicobacter pylori.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der nogensinde har modtaget Helicobacter pylori steriliseringsbehandling.
  2. Dem, der er allergiske over for de lægemidler, der bruges i denne forskning.
  3. Dem, der er blevet opereret i maven.
  4. Dem med svær levercirrhose eller uræmi eller ondartede tumorer.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple terapi
vonoprazan 20mg to gange dagligt + amoxicillin 750mg fire gange dagligt + trikaliumdicitrat bismutat 300mg fire gange dagligt
Medicin: vonoprazan, amoxicillin, trikaliumdicitrat bismuthat
bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple terapi
Aktiv komparator: dobbeltbehandling med vonoprazan-amoxicillin
vonoprazan 20 mg to gange dagligt + amoxicillin 750 mg, fire gange dagligt
Medicin: vonoprazan, amoxicillin
dobbeltbehandling med vonoprazan-amoxicillin
Aktiv komparator: protonpumpehæmmer-baseret standard tredobbelt terapi
rabeprazol 20mg to gange dagligt + amoxicillin 1gm to gange dagligt + clarithromycin 500mg to gange dagligt
Medicin: rabeprazol, amoxicillin, clarithromycin
protonpumpehæmmer-baseret standard tredobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori
Tidsramme: 8 uger efter endt studiemedicin
Evaluer udryddelsesresultatet ved 13C urea-åndedrætstest
8 uger efter endt studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genotype analyse
Tidsramme: 1 dag
CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B-511 genotyper
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20230179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori udryddelse

Kliniske forsøg med vonoprazan, amoxicillin, trikaliumdicitrat bismuthat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner