Эффективность тройной терапии висмут-амоксициллин-вонопразан, двойной терапии вонопразан-амоксициллин и стандартной тройной терапии на основе ингибиторов протонной помпы для эрадикации Hp
13 января 2026 г. обновлено: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Эффективность тройной терапии висмут-амоксициллин-вонопразан, двойной терапии висмут-амоксициллин-амоксициллин и стандартной тройной терапии на основе ингибиторов протонной помпы в качестве анти-H первой линии. Лечение пилори
- Сравните эффективность и безопасность 14-дневной терапии висмут-амоксициллин-вонопразан, 14-дневной двойной терапии вонопразаном и 14-дневной тройной терапии рабепразолом в терапии первой линии инфекции H. pylori.
- Изучить влияние устойчивости H. pylori к антибиотикам, а также генотипов CYP3A4, CYP2C19 и IL-1B-511 хозяина на эффективность эрадикации анти-H. лечение пилори.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Для этого многоцентрового рандомизированного открытого исследования превосходства мы наберем 780 взрослых пациентов с инфекцией H. pylori из десяти медицинских центров или региональных больниц Тайваня.
Используя компьютерную рандомизированную последовательность, мы случайным образом распределяем пациентов (1:1:1; размер блока из шести человек) на 14-дневную тройную терапию висмут-амоксициллин-вонопразан, 14-дневную двойную терапию вонопразаном или 14-дневную тройную терапию рабепразолом. терапия.
Пациентов просят вернуться на вторую неделю для оценки приверженности лечению и побочных эффектов.
Статус H. pylori после лечения оценивается с помощью дыхательного теста с 13С-мочевиной на 6 неделе.
Участники с неудачной эрадикацией H. pylori будут случайным образом получать 14-дневную квадротерапию с висмутом на основе вонопразана или 14-дневную квадротерапию с висмутом на основе эзомепразола.
Наконец, показатели эрадикации и побочных эффектов будут сравниваться между группами с помощью критерия хи-квадрат.
Кроме того, было изучено влияние резистентности H. pylori к антибиотикам, а также генотипов CYP3A4, CYP2C19 и IL-1B-511 хозяина на эффективность эрадикации вышеуказанных анти-H первого и второго ряда.
pylori оцениваются с помощью многофакторного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
390
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- Номер телефона: 7451 88673121101
- Электронная почта: dechwu@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- Номер телефона: 7451 886-7-3121101
- Электронная почта: dechwu@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) Возраст не менее 18 лет. (2) Субъекты, инфицированные Helicobacter pylori.
Критерий исключения:
- Те, кто когда-либо проходил лечение по стерилизации Helicobacter pylori.
- Те, у кого аллергия на препараты, использованные в этом исследовании.
- Те, кто перенес операцию на желудке.
- Пациенты с тяжелым циррозом печени, уремией или злокачественными опухолями.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тройная терапия висмут-амоксициллин-вонопразан
вонопразан 20мг 2 раза в день + амоксициллин 750мг 4 раза в день + трикалия дицитрат висмутат 300мг 4 раза в день
|
Тройная терапия висмут-амоксициллин-вонопразан
|
|
Активный компаратор: Двойная терапия вонопразан-амоксициллин
вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 750 мг，четыре раза в день
|
Двойная терапия вонопразан-амоксициллин
|
|
Активный компаратор: Стандартная тройная терапия на основе ингибиторов протонной помпы
рабепразол 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 1 г 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день
|
Стандартная тройная терапия на основе ингибиторов протонной помпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 8 неделя после окончания приема исследуемых препаратов
|
оценить результат эрадикации с помощью дыхательного теста с мочевиной 13C
|
8 неделя после окончания приема исследуемых препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ генотипа
Временное ограничение: 1 день
|
Генотипы CYP3A4, CYP2C19 и IL-1B -511.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- 2-пиридинилметилсульфинилбензимидазолы
- Сульфоксиды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Макролиды
- Лактоны
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Эритромицин
- Поликетиды
- Ампициллин
- Пенициллины
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Рабепразол
- 1- (5- (2-фторфенил) -1- (пиридин-3-илсульфонил) -1H-пиррол-3-ил) -n-метилметанамин
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(II)-20230179
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .