- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06349486
Eficacias de la triple terapia con bismuto-amoxicilina-vonoprazan, la terapia dual con vonoprazan-amoxicilina y la terapia triple estándar basada en inhibidores de la bomba de protones para la erradicación de Hp
4 de abril de 2024 actualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Eficacias de la triple terapia con bismuto-amoxicilina-vonoprazan, la terapia dual con vonoprazan-amoxicilina y la terapia triple estándar basada en inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento de primera línea Anti-H. Tratamiento pilori
- Compare la eficacia y seguridad de la terapia triple con bismuto-amoxicilina-vonoprazan de 14 días, la terapia dual con vonoprazan de 14 días y la terapia triple con rabeprazol de 14 días en el tratamiento de primera línea de la infección por H. pylori.
- Investigar los impactos de la resistencia a los antibióticos de H. pylori, así como de los genotipos del huésped CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511, sobre la eficacia de erradicación de anti-H. tratamientos de pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para este ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado, abierto, reclutaremos a 780 pacientes adultos con infección por H. pylori de diez centros médicos u hospitales regionales en Taiwán.
Utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora, asignamos aleatoriamente a los pacientes (1:1:1; tamaño de bloque de seis) a una terapia triple de bismuto-amoxicilina-vonoprazan de 14 días, a una terapia dual de vonoprazan de 14 días o a una terapia triple de rabeprazol de 14 días. terapia.
Se pide a los pacientes que regresen en la segunda semana para evaluar la adherencia al medicamento y los eventos adversos.
El estado de H. pylori posterior al tratamiento se evalúa mediante una prueba de aliento con urea 13C en la semana 6.
Los participantes con fracaso en la erradicación de H. pylori recibirán aleatoriamente una terapia cuádruple de bismuto basada en vonoprazan o esomeprazol durante 14 días.
Finalmente, las tasas de erradicación y eventos adversos se compararán entre grupos mediante prueba de chi-cuadrado.
Además, los efectos de las resistencias a los antibióticos de H. pylori, así como de los genotipos del huésped CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511, sobre la eficacia de erradicación de los anti-H. de primera y segunda línea mencionados anteriormente.
pylori los tratamientos se evalúan mediante análisis multivariado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
780
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deng-Chyang Wu, MD, PHD
- Número de teléfono: 7451 88673121101
- Correo electrónico: dechwu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- Número de teléfono: 7451 886-7-3121101
- Correo electrónico: dechwu@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Tener al menos 18 años. (2) Sujetos infectados con Helicobacter pylori.
Criterio de exclusión:
- Quienes alguna vez hayan recibido tratamiento de esterilización por Helicobacter pylori.
- Aquellos que sean alérgicos a los medicamentos utilizados en esta investigación.
- Aquellos que han tenido una cirugía de estómago.
- Aquellos con cirrosis hepática grave o uremia o tumores malignos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: triple terapia bismuto-amoxicilina-vonoprazan
vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 750 mg cuatro veces al día + dicitrato tripotásico bismuto 300 mg cuatro veces al día
|
triple terapia bismuto-amoxicilina-vonoprazan
|
Comparador activo: Terapia dual vonoprazán-amoxicilina
vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 750 mg, cuatro veces al día
|
Terapia dual vonoprazán-amoxicilina
|
Comparador activo: Triple terapia estándar basada en inhibidores de la bomba de protones.
rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día
|
Triple terapia estándar basada en inhibidores de la bomba de protones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
|
evaluar el resultado de la erradicación mediante la prueba del aliento con urea 13C
|
8 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis de genotipo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Genotipos CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20230179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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