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Eficácias da terapia tripla com bismuto-amoxicilina-vonoprazan, terapia dupla com vonoprazan-amoxicilina e terapia tripla padrão baseada em inibidor da bomba de prótons para erradicação do Hp

13 de janeiro de 2026 atualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Eficácias da terapia tripla com bismuto-amoxicilina-vonoprazan, terapia dupla com vonoprazan-amoxicilina e terapia tripla padrão baseada em inibidor da bomba de prótons no tratamento anti-H. Tratamento Pilori

  1. Compare a eficácia e a segurança da terapia típica de bismuto-amoxicilina-vonoprazan de 14 dias, terapia dupla de vonoprazan de 14 dias e terapia tripla de rabeprazol de 14 dias no tratamento de primeira linha da infecção por H. pylori.
  2. Investigar os impactos da resistência aos antibióticos do H. pylori, bem como dos genótipos CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511 do hospedeiro nas eficácias de erradicação do anti-H. tratamentos pylori.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este ensaio multicêntrico, randomizado, aberto e de superioridade, recrutaremos 780 pacientes adultos com infecção por H. pylori de dez centros médicos ou hospitais regionais em Taiwan. Usando uma sequência aleatória gerada por computador, alocamos aleatoriamente os pacientes (1:1:1; tamanho do bloco de seis) para terapia tripla de bismuto-amoxicilina-vonoprazan de 14 dias, terapia dupla de vonoprazan de 14 dias ou terapia tripla de rabeprazol de 14 dias. terapia. Os pacientes são solicitados a retornar na segunda semana para avaliar a adesão ao medicamento e os eventos adversos. O status de H. pylori pós-tratamento é avaliado pelo teste respiratório com ureia 13C na semana 6. Os participantes com falha na erradicação do H. pylori receberão aleatoriamente terapia quádrupla de bismuto de 14 dias à base de vonoprazan ou de 14 dias à base de esomeprazol. Por fim, as taxas de erradicação e eventos adversos serão comparadas entre os grupos pelo teste do qui-quadrado. Além disso, os efeitos das resistências aos antibióticos do H. pylori, bem como dos genótipos CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511 do hospedeiro, nas eficácias de erradicação dos anti-H. os tratamentos pylori são avaliados por análise multivariada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Número de telefone: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Número de telefone: 7451 886-7-3121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Ter pelo menos 18 anos. (2) Indivíduos infectados com Helicobacter pylori.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que já receberam tratamento de esterilização contra Helicobacter pylori.
  2. Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados nesta pesquisa.
  3. Aqueles que fizeram cirurgia de estômago.
  4. Aqueles com cirrose hepática grave ou uremia ou tumores malignos.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia tripla bismuto-amoxicilina-vonoprazan
vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 750 mg quatro vezes ao dia + dicitrato tripotássico bismutato 300 mg quatro vezes ao dia
Medicamento: vonoprazan, amoxicilina, dicitrato tripotássico e bismutato
terapia tripla bismuto-amoxicilina-vonoprazan
Comparador Ativo: Terapia dupla vonoprazan-amoxicilina
vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 750 mg ， Quatro vezes ao dia
Medicamento: vonoprazan, amoxicilina
Terapia dupla vonoprazan-amoxicilina
Comparador Ativo: terapia tripla padrão baseada em inibidor de bomba de prótons
rabeprazol 20mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1g duas vezes ao dia + claritromicina 500mg duas vezes ao dia
Medicamento: rabeprazol, amoxicilina, claritromicina
terapia tripla padrão baseada em inibidor de bomba de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 8 semanas após terminar os medicamentos do estudo
avaliar o resultado da erradicação pelo teste respiratório com uréia 13C
8 semanas após terminar os medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise genotípica
Prazo: 1 dia
Genótipos CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(II)-20230179

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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