Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av vismut-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi, Vonoprazan-amoxicillin dubbelterapi och protonpumpshämmarebaserad standard trippelterapi för Hp-utrotning

13 januari 2026 uppdaterad av: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Effekterna av vismut-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi, Vonoprazan-amoxicillin dubbelterapi och protonpumpshämmarebaserad standard trippelterapi i första linjens anti-H. Pylori behandling

  1. Jämför effektiviteten och säkerheten för 14-dagars vismut-amoxicillin-vonoprazan-tippbehandling, 14-dagars dubbelterapi med vonoprazan och 14-dagars rabeprazol-trippelbehandling i förstahandsbehandlingen av H. pylori-infektion.
  2. För att undersöka effekterna av antibiotikaresistens hos H. pylori samt CYP3A4, CYP2C19 och IL-1B -511 värdens genotyp på utrotningseffektiviteten av anti-H. pylori-behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna multicenter, randomiserade, öppna, överlägsenhetsstudie kommer vi att rekrytera 780 vuxna patienter med H. pylori-infektion från tio medicinska centra eller regionala sjukhus i Taiwan. Med hjälp av en datorgenererad randomiserad sekvens fördelar vi slumpmässigt patienter (1:1:1; blockstorlek på sex) till antingen 14-dagars vismut-amoxicillin-vonoprazan-trippelterapi, 14-dagars vonoprazan-dubbelterapi eller 14-dagars rabeprazol-trippelbehandling terapi. Patienterna uppmanas att återvända den andra veckan för att bedöma läkemedelsföljsamhet och biverkningar. H. pylori-status efter behandling bedöms med 13C-urea utandningstest vid vecka 6. Deltagare med misslyckande med H. pylori-utrotning kommer slumpmässigt att få antingen 14-dagars vonoprazan-baserad eller 14-dagars esomeprazol-baserad vismut-fyrdubbel terapi. Slutligen kommer frekvensen av utrotning och biverkningar att jämföras mellan grupper med chi-kvadrattest. Dessutom effekterna av antibiotikaresistens hos H. pylori såväl som CYP3A4, CYP2C19 och IL-1B-511 av värden på utrotningseffekterna av ovanstående första och andra linjens anti-H. pylori-behandlingar utvärderas genom multivariat analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Telefonnummer: 7451 88673121101
  • E-post: dechwu@yahoo.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Telefonnummer: 7451 886-7-3121101
          • E-post: dechwu@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Minst 18 år gammal. (2) Försökspersoner infekterade med Helicobacter pylori.

Exklusions kriterier:

  1. De som någon gång har fått Helicobacter pylori steriliseringsbehandling.
  2. De som är allergiska mot de läkemedel som används i denna forskning.
  3. De som har opererat magen.
  4. De med svår levercirros eller uremi eller maligna tumörer.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: trippelbehandling med vismut-amoxicillin-vonoprazan
vonoprazan 20 mg två gånger om dagen + amoxicillin 750 mg fyra gånger om dagen + trikaliumdicitratvismutat 300 mg fyra gånger om dagen
Läkemedel: vonoprazan, amoxicillin, trikaliumdicitratvismutat
trippelbehandling med vismut-amoxicillin-vonoprazan
Aktiv komparator: dubbelbehandling med vonoprazan-amoxicillin
vonoprazan 20 mg två gånger om dagen + amoxicillin 750 mg, fyra gånger om dagen
Läkemedel: vonoprazan, amoxicillin
dubbelbehandling med vonoprazan-amoxicillin
Aktiv komparator: protonpumpshämmarebaserad standard trippelterapi
rabeprazol 20 mg två gånger om dagen + amoxicillin 1 gram två gånger om dagen + klaritromycin 500 mg två gånger om dagen
Läkemedel: rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin
protonpumpshämmarebaserad standard trippelterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utrotningshastigheten för Helicobacter pylori
Tidsram: 8 veckor efter avslutad studie av läkemedel
utvärdera utrotningsresultatet genom 13C urea utandningstest
8 veckor efter avslutad studie av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genotypanalys
Tidsram: 1 dag
CYP3A4, CYP2C19 och IL-1B-511 genotyper
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(II)-20230179

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera