このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビスマス-アモキシシリン-ボノプラザン三剤療法、ボノプラザン-アモキシシリン二剤療法およびプロトンポンプ阻害剤ベースの標準三剤療法のHP根絶に対する効果

2026年1月13日 更新者：DENG-CHYANG WU、Kaohsiung Medical University

第一選択の抗Ｈ．ピロリ菌治療

  1. H. ピロリ感染症の第一選択治療における、14 日間のビスマス-アモキシシリン-ボノプラザン 1 剤療法、14 日間のボノプラザン 2 剤併用療法、および 14 日間のラベプラゾール 3 剤併用療法の有効性と安全性を比較します。
  2. ピロリ菌の抗生物質耐性、宿主の CYP3A4、CYP2C19、IL-1B -511 遺伝子型が抗ピロリ菌の除菌効果に及ぼす影響を調査すること。 ピロリ菌の治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設無作為化非盲検優位性試験では、台湾の 10 の医療センターまたは地方病院からヘリコバクター ピロリ感染の成人患者 780 名を募集します。 コンピュータで生成されたランダム化シーケンスを使用して、患者（1:1:1; ブロックサイズ 6）を 14 日間のビスマス-アモキシシリン-ボノプラザン 3 剤併用療法、14 日間ボノプラザン 2 剤併用療法、または 14 日間ラベプラゾール-3 剤併用療法のいずれかにランダムに割り当てます。治療。 患者は、服薬アドヒアランスと有害事象を評価するために 2 週目に再度来院するよう求められます。 治療後のヘリコバクター・ピロリの状態は、6週目に13C-尿素呼気検査によって評価されます。 ピロリ菌の除菌に失敗した参加者は、ボノプラザンベースの14日間またはエソメプラゾールベースのビスマス4倍療法のいずれかをランダムに受けることになる。 最後に、除菌率と有害事象の発生率をカイ二乗検定によってグループ間で比較します。 さらに、ピロリ菌の抗生物質耐性、宿主の CYP3A4、CYP2C19、および IL-1B -511 遺伝子型が、上記の第一選択および第二選択の抗 H. pylori の除菌効果に及ぼす影響。 ピロリ菌の治療は多変量解析によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • 電話番号：7451 88673121101
  • メール：dechwu@yahoo.com

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • 電話番号：7451 886-7-3121101
          • メール：dechwu@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(1) 18歳以上であること。 (2) ヘリコバクター・ピロリ菌に感染している者。

除外基準:

  1. ピロリ菌の除菌治療を受けたことのある方。
  2. 本研究で使用した薬剤に対してアレルギーのある方。
  3. 胃の手術を受けた方。
  4. 重度の肝硬変、尿毒症、悪性腫瘍のある方。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビスマス-アモキシシリン-ボノプラザンのトリプル療法
ボノプラザン 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 750mg 1 日 4 回 + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム 300mg 1 日 4 回
薬：ボノプラザン、アモキシシリン、二クエン酸ビスマス酸三カリウム
ビスマス-アモキシシリン-ボノプラザンのトリプル療法
アクティブコンパレータ：ボノプラザン・アモキシシリン併用療法
ボノプラザン 20mg 1日2回 + アモキシシリン 750mg，1日4回
薬：ボノプラザン、アモキシシリン
ボノプラザン・アモキシシリン併用療法
アクティブコンパレータ：プロトンポンプ阻害剤をベースとした標準三剤併用療法
ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1gm 1 日 2 回 + クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回
薬：ラベプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン
プロトンポンプ阻害剤をベースとした標準三剤併用療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：治験薬終了後8週間
13C尿素呼気検査による除菌結果の評価
治験薬終了後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子型解析
時間枠：1日
CYP3A4、CYP2C19、IL-1B -511 遺伝子型
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaohsiung Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(II)-20230179

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリの除菌の臨床試験

ボノプラザン、アモキシシリン、二クエン酸ビスマス酸三カリウムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する