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Wirksamkeit der Wismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie, der Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie und der auf Protonenpumpenhemmern basierenden Standard-Dreifachtherapie zur HP-Eradikation

13. Januar 2026 aktualisiert von: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Wirksamkeit der Wismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie, der Vonoprazan-Amoxicillin-Dreifachtherapie und der auf Protonenpumpenhemmern basierenden Standard-Dreifachtherapie in der Erstlinien-Anti-H. Pylori-Behandlung

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der 14-tägigen Wismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie, der 14-tägigen Vonoprazan-Dreifachtherapie und der 14-tägigen Rabeprazol-Dreifachtherapie bei der Erstlinienbehandlung einer H. pylori-Infektion.
  2. Es sollten die Auswirkungen der Antibiotikaresistenz von H. pylori sowie der Genotypen CYP3A4, CYP2C19 und IL-1B-511 des Wirts auf die Eradikationswirksamkeit von Anti-H. pylori untersucht werden. Pylori-Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese multizentrische, randomisierte, offene Überlegenheitsstudie werden wir 780 erwachsene Patienten mit H. pylori-Infektion aus zehn medizinischen Zentren oder regionalen Krankenhäusern in Taiwan rekrutieren. Mithilfe einer computergenerierten, randomisierten Sequenz teilen wir Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1:1; Blockgröße von sechs) entweder einer 14-tägigen Wismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie, einer 14-tägigen Vonoprazan-Dualtherapie oder einer 14-tägigen Rabeprazol-Dreifachtherapie zu Therapie. Die Patienten werden gebeten, in der zweiten Woche wiederzukommen, um die Medikamenteneinhaltung und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. Der H. pylori-Status nach der Behandlung wird in Woche 6 durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest beurteilt. Teilnehmer, bei denen die Eradikation von H. pylori fehlschlägt, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine 14-tägige Wismut-Vierfachtherapie auf Basis von Vonoprazan oder eine 14-tägige Wismut-Vierfachtherapie auf Esomeprazol-Basis. Schließlich werden die Eradikationsraten und unerwünschten Ereignisse zwischen den Gruppen mittels Chi-Quadrat-Test verglichen. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen der Antibiotikaresistenzen von H. pylori sowie der Genotypen CYP3A4, CYP2C19 und IL-1B-511 des Wirts auf die Eradikationswirksamkeit der oben genannten Erstlinien- und Zweitlinien-Anti-H. pylori-Behandlungen werden durch multivariate Analyse beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Telefonnummer: 7451 88673121101
  • E-Mail: dechwu@yahoo.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Telefonnummer: 7451 886-7-3121101
          • E-Mail: dechwu@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Mindestens 18 Jahre alt. (2) Mit Helicobacter pylori infizierte Personen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die jemals eine Sterilisationsbehandlung mit Helicobacter pylori erhalten haben.
  2. Personen, die gegen die in dieser Forschung verwendeten Medikamente allergisch sind.
  3. Diejenigen, die sich einer Magenoperation unterzogen haben.
  4. Personen mit schwerer Leberzirrhose oder Urämie oder bösartigen Tumoren.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 750 mg viermal täglich + Trikaliumdicitratbismutat 300 mg viermal täglich
Arzneimittel: Vonoprazan, Amoxicillin, Trikaliumdicitratbismutat
Wismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie
Aktiver Komparator: Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 750 mg, viermal täglich
Arzneimittel: Vonoprazan, Amoxicillin
Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
Aktiver Komparator: Protonenpumpenhemmer-basierte Standard-Dreifachtherapie
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Rabeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Protonenpumpenhemmer-basierte Standard-Dreifachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation
Bewerten Sie das Eradikationsergebnis durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest
8 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
CYP3A4-, CYP2C19- und IL-1B-511-Genotypen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20230179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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