Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van drievoudige therapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan, dubbele therapie met vonoprazan-amoxicilline en op protonpompremmers gebaseerde standaard drievoudige therapie voor de uitroeiing van HP

4 april 2024 bijgewerkt door: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Werkzaamheid van drievoudige therapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan, dubbele therapie met vonoprazan-amoxicilline en op protonpompremmers gebaseerde standaard drievoudige therapie in de eerstelijns anti-H. Pylori-behandeling

  1. Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van een 14 dagen durende bismut-amoxicilline-vonoprazan-tiptherapie, een 14-daagse combinatietherapie met vonoprazan en een 14-daagse drievoudige rabeprazoltherapie bij de eerstelijnsbehandeling van H. pylori-infectie.
  2. Om de impact van antibioticaresistentie van H. pylori en CYP3A4-, CYP2C19- en IL-1B-511-genotypes van de gastheer op de uitroeiingsefficiëntie van anti-H. pylori-behandelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit multicenter, gerandomiseerde, open-label superioriteitsonderzoek zullen we 780 volwassen patiënten met H. pylori-infectie rekruteren uit tien medische centra of regionale ziekenhuizen in Taiwan. Met behulp van een door de computer gegenereerde gerandomiseerde reeks wijzen we patiënten willekeurig toe (1:1:1; blokgrootte van zes) aan een 14-daagse tripeltherapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan, een 14-daagse duale therapie met vonoprazan of een 14-daagse tripeltherapie met rabeprazol. behandeling. Patiënten wordt gevraagd om in de tweede week terug te komen om de therapietrouw en bijwerkingen te beoordelen. De status van H. pylori na de behandeling wordt in week 6 beoordeeld met een 13C-ureum-ademtest. Deelnemers bij wie de uitroeiing van H. pylori mislukt, zullen willekeurig een 14 dagen durende bismut-viervoudige therapie op basis van vonoprazan of 14 dagen op esomeprazol gebaseerde bismut-therapie krijgen. Ten slotte zullen de uitroeiingspercentages en de bijwerkingen tussen groepen worden vergeleken met behulp van een chikwadraattest. Bovendien zijn de effecten van antibioticaresistentie van H. pylori en CYP3A4-, CYP2C19- en IL-1B-511-genotypes van de gastheer op de uitroeiingsefficiëntie van bovengenoemde eerstelijns- en tweedelijns-anti-H. pylori-behandelingen worden beoordeeld door middel van multivariate analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

780

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Deng-Chyang Wu, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Telefoonnummer: 7451 886-7-3121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Minstens 18 jaar oud. (2) Personen geïnfecteerd met Helicobacter pylori.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die ooit een Helicobacter pylori-sterilisatiebehandeling hebben ondergaan.
  2. Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt.
  3. Degenen die een maagoperatie hebben ondergaan.
  4. Degenen met ernstige levercirrose of uremie of kwaadaardige tumoren.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tripeltherapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan
vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 750 mg viermaal daags + trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg viermaal daags
tripeltherapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan
Actieve vergelijker: duotherapie met vonoprazan en amoxicilline
vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 750 mg, vier keer per dag
duotherapie met vonoprazan en amoxicilline
Actieve vergelijker: op protonpompremmers gebaseerde standaard drievoudige therapie
rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags
op protonpompremmers gebaseerde standaard drievoudige therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 8 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
evalueer het uitroeiingsresultaat door middel van een 13C-ureumademtest
8 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genotype analyse
Tijdsspanne: 1 dag
CYP3A4-, CYP2C19- en IL-1B-511-genotypes
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori uitroeiing

3
Abonneren