- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06349486
Werkzaamheid van drievoudige therapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan, dubbele therapie met vonoprazan-amoxicilline en op protonpompremmers gebaseerde standaard drievoudige therapie voor de uitroeiing van HP
4 april 2024 bijgewerkt door: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Werkzaamheid van drievoudige therapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan, dubbele therapie met vonoprazan-amoxicilline en op protonpompremmers gebaseerde standaard drievoudige therapie in de eerstelijns anti-H. Pylori-behandeling
- Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van een 14 dagen durende bismut-amoxicilline-vonoprazan-tiptherapie, een 14-daagse combinatietherapie met vonoprazan en een 14-daagse drievoudige rabeprazoltherapie bij de eerstelijnsbehandeling van H. pylori-infectie.
- Om de impact van antibioticaresistentie van H. pylori en CYP3A4-, CYP2C19- en IL-1B-511-genotypes van de gastheer op de uitroeiingsefficiëntie van anti-H. pylori-behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit multicenter, gerandomiseerde, open-label superioriteitsonderzoek zullen we 780 volwassen patiënten met H. pylori-infectie rekruteren uit tien medische centra of regionale ziekenhuizen in Taiwan.
Met behulp van een door de computer gegenereerde gerandomiseerde reeks wijzen we patiënten willekeurig toe (1:1:1; blokgrootte van zes) aan een 14-daagse tripeltherapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan, een 14-daagse duale therapie met vonoprazan of een 14-daagse tripeltherapie met rabeprazol. behandeling.
Patiënten wordt gevraagd om in de tweede week terug te komen om de therapietrouw en bijwerkingen te beoordelen.
De status van H. pylori na de behandeling wordt in week 6 beoordeeld met een 13C-ureum-ademtest.
Deelnemers bij wie de uitroeiing van H. pylori mislukt, zullen willekeurig een 14 dagen durende bismut-viervoudige therapie op basis van vonoprazan of 14 dagen op esomeprazol gebaseerde bismut-therapie krijgen.
Ten slotte zullen de uitroeiingspercentages en de bijwerkingen tussen groepen worden vergeleken met behulp van een chikwadraattest.
Bovendien zijn de effecten van antibioticaresistentie van H. pylori en CYP3A4-, CYP2C19- en IL-1B-511-genotypes van de gastheer op de uitroeiingsefficiëntie van bovengenoemde eerstelijns- en tweedelijns-anti-H.
pylori-behandelingen worden beoordeeld door middel van multivariate analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
780
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deng-Chyang Wu, MD, PHD
- Telefoonnummer: 7451 88673121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contact:
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- Telefoonnummer: 7451 886-7-3121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Minstens 18 jaar oud. (2) Personen geïnfecteerd met Helicobacter pylori.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die ooit een Helicobacter pylori-sterilisatiebehandeling hebben ondergaan.
- Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt.
- Degenen die een maagoperatie hebben ondergaan.
- Degenen met ernstige levercirrose of uremie of kwaadaardige tumoren.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: tripeltherapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan
vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 750 mg viermaal daags + trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg viermaal daags
|
tripeltherapie met bismut-amoxicilline-vonoprazan
|
Actieve vergelijker: duotherapie met vonoprazan en amoxicilline
vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 750 mg, vier keer per dag
|
duotherapie met vonoprazan en amoxicilline
|
Actieve vergelijker: op protonpompremmers gebaseerde standaard drievoudige therapie
rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags
|
op protonpompremmers gebaseerde standaard drievoudige therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 8 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
|
evalueer het uitroeiingsresultaat door middel van een 13C-ureumademtest
|
8 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
genotype analyse
Tijdsspanne: 1 dag
|
CYP3A4-, CYP2C19- en IL-1B-511-genotypes
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Rabeprazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20230179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori uitroeiing
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven