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Efficacité de la trithérapie bismuth-amoxicilline-vonoprazan, de la bithérapie vonoprazan-amoxicilline et de la triple thérapie standard basée sur un inhibiteur de la pompe à protons pour l'éradication de l'HP

13 janvier 2026 mis à jour par: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Efficacité de la trithérapie bismuth-amoxicilline-vonoprazan, de la bithérapie vonoprazan-amoxicilline et de la trithérapie standard basée sur un inhibiteur de la pompe à protons dans le traitement anti-H de première intention. Traitement du pylori

  1. Comparez l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie tiple bismuth-amoxicilline-vonoprazan de 14 jours, d'une bithérapie au vonoprazan de 14 jours et d'une trithérapie au rabéprazole de 14 jours dans le traitement de première intention de l'infection à H. pylori.
  2. Pour étudier les impacts de la résistance aux antibiotiques de H. pylori ainsi que des génotypes CYP3A4, CYP2C19 et IL-1B -511 de l'hôte sur l'efficacité d'éradication des anti-H. pylori traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cet essai de supériorité multicentrique, randomisé et ouvert, nous recruterons 780 patients adultes infectés par H. pylori dans dix centres médicaux ou hôpitaux régionaux de Taiwan. À l'aide d'une séquence randomisée générée par ordinateur, nous attribuons au hasard les patients (1:1:1 ; taille de bloc de six) soit à une trithérapie de 14 jours par bismuth-amoxicilline-vonoprazan, à une bithérapie de 14 jours par vonoprazan ou à une trithérapie de 14 jours par rabéprazole. thérapie. Les patients sont invités à revenir à la deuxième semaine pour évaluer l'observance du traitement et les événements indésirables. Le statut H. pylori après le traitement est évalué par un test respiratoire à l'urée 13C à la semaine 6. Les participants ayant échoué à l'éradication de H. pylori recevront au hasard une quadruple thérapie au bismuth à base de vonoprazan de 14 jours ou de 14 jours à base d'ésoméprazole. Enfin, les taux d'éradication et d'événements indésirables seront comparés entre les groupes par test du chi carré. De plus, les effets des résistances aux antibiotiques de H. pylori ainsi que des génotypes CYP3A4, CYP2C19 et IL-1B -511 de l'hôte sur l'efficacité d'éradication des anti-H. pylori sont évalués par analyse multivariée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: 7451 886-7-3121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) Au moins 18 ans. (2) Sujets infectés par Helicobacter pylori.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont déjà reçu un traitement de stérilisation à Helicobacter pylori.
  2. Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette recherche.
  3. Ceux qui ont subi une opération à l’estomac.
  4. Ceux qui souffrent d’une cirrhose hépatique sévère, d’urémie ou de tumeurs malignes.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trithérapie bismuth-amoxicilline-vonoprazan
vonoprazan 20 mg deux fois par jour + amoxicilline 750 mg quatre fois par jour + dicitrate tripotassique et bismuthate 300 mg quatre fois par jour
Médicament: vonoprazan, amoxicilline, dicitrate tripotassique et bismuthate
Trithérapie bismuth-amoxicilline-vonoprazan
Comparateur actif: Bithérapie vonoprazan-amoxicilline
vonoprazan 20 mg deux fois par jour + amoxicilline 750 mg ， quatre fois par jour
Médicament: vonoprazan, amoxicilline
Bithérapie vonoprazan-amoxicilline
Comparateur actif: Trithérapie standard basée sur un inhibiteur de la pompe à protons
rabéprazole 20 mg deux fois par jour + amoxicilline 1 g deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour
Médicament: rabéprazole, amoxicilline, clarithromycine
Trithérapie standard basée sur un inhibiteur de la pompe à protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d’éradication d’Helicobacter pylori
Délai: 8 semaines après la fin des médicaments à l'étude
évaluer le résultat de l'éradication par un test respiratoire à l'urée 13C
8 semaines après la fin des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse du génotype
Délai: Un jour
Génotypes CYP3A4, CYP2C19 et IL-1B -511
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(II)-20230179

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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