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识别特发性震颤综合征疾病亚型和疾病进展的标志物

2025年9月23日更新者：Medical University of Graz

识别特发性震颤综合征疾病亚型和疾病进展的标志物 - 一项前瞻性队列研究

这项观察性研究的目的是了解特发性震颤 (ET) 患者的流行病学、生物标志物、疾病亚型和可能的预后因素。它旨在回答的主要问题是：

在前瞻性收集的 ET 人群中，与 ET 相比，ET-plus 的患病率。
使用综合临床（运动和非运动量表、问卷）、影像学[磁共振成像（MRI）、黑质和脑血管超声检查]、神经生理学（震颤分析、数字螺旋图）详细评估异质性 ET 患者组）和实验室标志物（sGFAP、sNfL、常规实验室参数）。
评估 ET 患者神经退行性变的可能非侵入性标志物（光学相干断层扫描、嗅粘膜中的 α-突触核蛋白）

参与者将被要求在基线和后续约进行上述评估。 5年后。

研究人员将 ET 组的研究结果与独立存在的健康对照组和/或患有帕金森病等其他运动障碍的患者进行比较。

研究概览

地位

邀请报名

条件

特发性震颤

干预/治疗

诊断测试：临床检查、抽血、脑MRI、超声检查、震颤分析、OCT、嗅粘膜拭子。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- Austria
  - Graz、Austria、奥地利、8036
    - Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

ET 患者将从三级神经科医院及其各个机构（急诊科、门诊部、运动障碍专科门诊部、病房患者）就诊的任何神经科疾病患者中招募。

描述

纳入标准：

根据 MDS 共识标准存在特发性震颤综合征或疑似初期特发性震颤（鉴别诊断与增强性生理性震颤）
患者能够并且愿意给予知情同意。
年龄18岁以上。

排除标准：

患者不能或不愿意给予知情同意。
有法定代表人。
年龄18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
特发性震颤患者特发性震颤患者将接受详细的临床检查，包括。运动/非运动评分系统和问卷、抽血、超声检查、震颤分析和脑 MRI。此外，特发性震颤患者将接受光学相干断层扫描和嗅粘膜拭子检查 α-突触核蛋白。所有测试均在基线以及 5 年后的后续检查中进行。不得使用药物或其他干预措施	诊断测试：临床检查、抽血、脑MRI、超声检查、震颤分析、OCT、嗅粘膜拭子。参见前面的描述

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ET-plus 的患病率大体时间：约。 2年	确定前瞻性收集的 ET 人群中 ET-plus 的患病率	约。 2年

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月4日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2034年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日

结果测量	措施说明	大体时间
ET患者年龄大体时间：1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	发病年龄和基线年龄	1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
ET患者的性别大体时间：1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	男、女、其他	1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
家史大体时间：1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	特发性震颤或帕金森病呈阳性或阴性	1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
导致 ET+ 分类的症状大体时间：1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	例如静止性震颤、串联步态受损、轻度帕金森症状、疑似肌张力障碍、轻度认知障碍	1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
当前和以前治疗原发性震颤的药物大体时间：2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	例如普萘洛尔是与否，托吡酯是与否，扑米酮是与否	2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
ET主观病程大体时间：1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	无进展、缓慢且持续、复发、初始进展后呈平稳状态、快速进展	1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
对酒精的反应大体时间：1分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	饮酒后震颤严重程度的改善（是 vs. 否 vs. 未知）	1分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
存在心血管危险因素大体时间：2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	动脉高血压是与否，高脂血症是与否，吸烟是与否与吸烟前者，糖尿病是与否，冠状动脉疾病是与否	2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
MDS-UPDRS（运动障碍协会统一帕金森病评定量表）第 I-IV 部分大体时间：20-30分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	评估帕金森病症状的临床严重程度，范围为 0-260 分，分数越高表示症状越严重	20-30分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
改良特发性震颤评定量表 (mTETRAS) 大体时间：10分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	对 ET 症状的临床严重程度进行评分，范围为 0-80（“修改后的”是指包含 2 个额外的评分静止性震颤的项目），分数越高意味着运动症状越严重；还包括日常生活活动的子量表评级，范围为 0-48 分，分数越高意味着由于 ET 导致的残疾越严重	10分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
共济失调评估和评级量表（SARA）大体时间：5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	评估共济失调症状，范围从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）	5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
语言流畅性动物（CERAD-plus 测试组的一部分）大体时间：1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要在1分钟内说出尽可能多的动物，越多越好	1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
波士顿命名测试（CERAD-plus 测试组合的一部分）大体时间：2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要正确说出15个项目（如图所示），越多越好	2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
简易精神状态检查测试（MMSE；CERAD-plus 测试组合的一部分）大体时间：3-5分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	认知筛选测试，最低 0 分，最高 30 分	3-5分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
单词列表学习（CERAD-plus 测试电池的一部分）大体时间：10分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	向患者展示 10 个单词，他需要记住这些单词，并在阅读后立即重复（90 秒内）；有三次尝试；他记得越多越好	10分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
建设性实践（CERAD-plus 测试组的一部分）大体时间：20-30分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要从模型中画出4个数字，然后根据预先设定的标准进行评分（最多11分，越多越好）	20-30分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
单词列表回忆（CERAD-plus 测试电池的一部分）大体时间：90秒；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要记住尽可能多的“单词列表学习”中学到的10个单词；时间限制90秒	90秒；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
单词列表识别（CERAD-plus 测试电池的一部分）大体时间：2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要决定向他展示的某个单词是否是之前学过的 10 个单词的一部分；总共20个单词，其中10个是已学单词，10个不是；他/她记住的越多越好（每个正确识别的单词 1 分）	2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
建设性实践回忆（CERAD-plus 测试组合的一部分）大体时间：3-4分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要凭记忆画出“建设性实践”中的4个数字；然后根据相同的标准对他们进行评分，最高分为 11 分	3-4分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
越野测试 A（CERAD-plus 测试组的一部分）大体时间：2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要将数字从1到25按升序连接，时间以秒为单位（越快越好）	2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
越野测试 B（CERAD-plus 测试组的一部分）大体时间：2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要按升序和交替顺序连接数字和字母，分别从1到13和A到L，时间以秒为单位（越快越好）	2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
s-words（CERAD-plus 测试电池的一部分）大体时间：1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要在60秒内尽可能多地列出以字母“s”开头的单词；越多越好	1分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
正面评估组 (FAB) 大体时间：5 - 10 分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	专注于执行功能的神经心理学测试，范围从 0（最受损）到 18（正常）	5 - 10 分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
老年抑郁量表（GDS）大体时间：3-5分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	对抑郁症状进行评级的简短问卷，范围从 0（无抑郁症状）到 15（最严重的抑郁症状）	3-5分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
医院焦虑抑郁量表（HADS）大体时间：5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	对焦虑和抑郁症状进行评分的问卷，范围从 0（无抑郁/焦虑症状）到 42（最严重的症状）	5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
帕金森病非运动症状量表 (NMSS) 大体时间：5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	对非运动症状进行评级的问卷，范围从 0（无症状）到 128（最严重的非运动症状）	5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
RBD 筛查问卷大体时间：2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	使用 13 个问题评估 RBD（快速眼动睡眠行为障碍）存在的概率；分数从 0 到 13，分数越高表示 RBD 的概率越高	2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
全球身体活动问卷 (GPAQ) 大体时间：5-7分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	GPAQ 是世界卫生组织提供的一份调查问卷，用于评估体力（参与）活动的程度；评级是根据世界卫生组织网站上的世界卫生组织手册进行的	5-7分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
特发性震颤生活质量问卷 (QUEST) 大体时间：5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	专门评估 ET 患者生活质量的调查问卷；范围从 0（最好的生活质量）到 120 分（最差的生活质量）	5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 大体时间：10-15分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	气味测试，范围从 0（最差嗅觉功能）到 40 分（最好嗅觉功能）	10-15分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
蒙特利尔认知评估 (MOCA) 大体时间：5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	筛查认知测试，对认知功能障碍进行评分，从 0（最差）到 30（最好）	5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
听觉言语学习测试大体时间：5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	评估患者听到 15 个单词后的记忆情况；他们记得越多越好	5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
符号数字模式测试 (SDMT) 大体时间：90秒；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者需要使用按键将特定符号翻译成数字（1-9）；他们越能在 90 秒内翻译，就越好	90秒；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
简短的视觉空间记忆测试大体时间：2-3分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者可以看6个图形，每个图形10秒，然后他们必须重现它们； 3次试验；他们记得越多越好	2-3分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
综合越野测试4 大体时间：1-2分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者必须将数字（1到21）按升序用线连接起来；时间以秒为单位；越快越好	1-2分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
综合越野测试5 大体时间：1-2分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者必须按升序并用线条交替连接数字（1至13）和字母（A至L）；时间以秒为单位；越快越好	1-2分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
雷根斯堡单词流畅度测试大体时间：2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	患者必须交替列出以“g”或“r”开头的单词，或者交替列出“衣服”或“鲜花”类别内的事物；他们有 1 分钟的时间完成这两项任务，列出的越多越好	2分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
EQ-5D 大体时间：1-2分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	一份快速问卷（5 个问题）对生活质量进行评分，范围从 0（非常差）到 1（最好）	1-2分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
复原力量表 (RS-13) 大体时间：1-2分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	快速问卷调查评估复原力，范围从 13（复原力最低）到 91 分（复原力最高）	1-2分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 大体时间：3-4分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	对睡眠质量进行评级的快速问卷，范围从 0（最佳睡眠）到 21 分（最差睡眠质量）	3-4分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
数字螺旋绘图大体时间：2-3分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	要求患者使用触摸笔在标准平板电脑上绘制阿基米德螺旋线（总共 4 个，每只手 2 个）；该过程是使用免费的基于网站的应用程序（http://www.trsper.com/）完成的；主要结果是螺旋的视觉评级，范围从 0（完全正常）到 9（最差螺旋）	2-3分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
谢隆测试大体时间：3.5分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	血压测试是否有体位性低血压；使用自动装置在坐姿左臂和站立 1 分钟和 3 分钟后进行无创血压测量；体位性低血压定义为收缩压下降 20mmHg 或以上和/或舒张压下降 10mmHg 或以上	3.5分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
血清胶质纤维酸性蛋白（sGFAP）大体时间：5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	使用 SIMOA 技术从血清中测量 sGFAP 水平	5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
血清神经丝光 (sNfL) 大体时间：5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	使用 SIMOA 技术从血清中测量 sNfL 水平	5分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
经颅超声检查大体时间：10分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	使用经颅超声检查测量黑质是否存在高回声（是/否以及面积 cm2）	10分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
震颤分析大体时间：20分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	测量震颤频率和总震颤功率	20分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
脑核磁共振成像大体时间：45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	白质高信号（体积，单位：mm3）	45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
脑核磁共振成像大体时间：45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	存在腔隙（数量）	45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
脑核磁共振成像大体时间：45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	脑微出血（数量）	45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
脑核磁共振成像大体时间：45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	整个大脑和区域的体积（单位：mm3）	45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
脑核磁共振成像大体时间：45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	扩散张量成像参数（分数各向异性、平均扩散率、径向扩散率）	45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
脑核磁共振成像大体时间：45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	nigrosome-1-成像（燕尾征的存在是与否）	45分钟;基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
光学相干断层扫描 (OCT) 大体时间：5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	双眼和每个象限以及黄斑和乳头附近的视网膜神经纤维层的厚度	5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
光学相干断层扫描 (OCT) 大体时间：5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	双眼和每个象限以及黄斑和乳头附近神经节细胞层的厚度	5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
光学相干断层扫描 (OCT) 大体时间：5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	双眼和每个象限以及黄斑和乳头附近的内丛状层的厚度	5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
光学相干断层扫描 (OCT) 大体时间：5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	双眼和每个象限以及黄斑和乳头附近脉络膜的厚度	5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）
嗅粘膜拭子大体时间：5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）	使用接种测定法检测嗅粘膜拭子中的 α-突触核蛋白（结果：是否存在错误折叠的 α-突触核蛋白，是与否）	5-10分钟；基线（招募时间约 2 年）和随访（个人基线后 5 年）

识别特发性震颤综合征疾病亚型和疾病进展的标志物