Identificatie van markers van ziektesubtypen en ziekteprogressie bij het syndroom van essentiële tremor
23 september 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Identificatie van markers van ziektesubtypes en ziekteprogressie bij het syndroom van essentiële tremor – een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over epidemiologie, biologische markers, subtypes van ziekten en mogelijke prognostische factoren bij patiënten met essentiële tremor (ET). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De prevalentie van ET-plus vergeleken met ET in een prospectief verzamelde ET-populatie.
- Om de heterogene groep ET-patiënten in detail te beoordelen met behulp van uitgebreide klinische (motorische en niet-motorische schalen, vragenlijsten), beeldvorming [magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), echografie van substantia nigra en hersenvaten], neurofysiologische (tremoranalyse, digitale spiraaltekening ) en laboratoriummarkers (sGFAP, sNfL, routinematige laboratoriumparameters).
- Om mogelijke niet-invasieve markers van neurodegeneratie bij ET-patiënten te beoordelen (optische coherentietomografie, alfa-synucleïne in reukslijmvlies)
Deelnemers wordt gevraagd om de hierboven genoemde evaluatie te ondergaan bij aanvang en bij follow-up, ongeveer. 5 jaar later.
Onderzoekers zullen de bevindingen binnen de ET-groep vergelijken met onafhankelijk bestaande cohorten van gezonde controles en/of patiënten met andere bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Austria
-
Graz, Austria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ET-patiënten zullen worden gerekruteerd uit alle patiënten die een tertiair neurologisch ziekenhuis en de verschillende instellingen ervan (spoedeisende hulp, polikliniek, gespecialiseerde polikliniek voor bewegingsstoornissen, afdelingspatiënten) bezoeken voor neurologische klachten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een essentieel tremorsyndroom volgens MDS-consensuscriteria of vermoedelijke beginnende essentiële tremor (differentiële diagnose vs. versterkte fysiologische tremor)
- Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven.
- leeftijd boven 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
- Het bestaan van een wettelijke vertegenwoordiger.
- leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met essentiële tremor
Patiënten met essentiële tremor zullen een gedetailleerd klinisch onderzoek ondergaan incl. motor/niet-motorische scoresystemen en vragenlijsten, bloedafname, echografie, tremoranalyse en cerebrale MRI. Bovendien zullen patiënten met essentiële tremor optische coherentietomografie en een reukslijmvliesuitstrijkje voor alfa-synucleïne ondergaan. Alle tests worden zowel bij aanvang als bij een vervolgonderzoek 5 jaar later uitgevoerd. Er mogen geen medicijnen of andere interventies worden toegediend |
zie eerdere beschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ET-plus
Tijdsspanne: ca. 2 jaar
|
Bepaal de prevalentie van ET-plus binnen een prospectief verzamelde ET-populatie
|
ca. 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van ET-patiënten
Tijdsspanne: 1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
leeftijd bij aanvang van de ziekte en leeftijd bij baseline
|
1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Geslacht van ET-patiënten
Tijdsspanne: 1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
mannelijk, vrouwelijk, anders
|
1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
positief of negatief voor essentiële tremor of de ziekte van Parkinson
|
1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Symptoom dat leidt tot ET-plus-classificatie
Tijdsspanne: 1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
bijv.
rusttremor, verminderde tandemloop, milde symptomen van Parkinson, twijfelachtige dystonie, milde cognitieve stoornis
|
1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
huidige en vroegere medicatie voor essentiële tremor
Tijdsspanne: 2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
bijv.
propranolol ja versus nee, topiramaat ja versus nee, primidon ja versus nee
|
2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
subjectief ziekteverloop van ET
Tijdsspanne: 1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
geen progressie, langzaam en continu, terugvallend, plateau-achtig na aanvankelijke progressie, snel progressief
|
1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
reactievermogen op alcohol
Tijdsspanne: 1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
verbetering van de ernst van de tremor na consumptie van alcohol (ja vs. nee vs.
onbekend)
|
1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
arteriële hypertensie ja vs. nee, hyperlipidemie ja vs. nee, roken ja vs. nee vs.
voormalig, diabetes mellitus ja vs. nee, coronaire hartziekte ja vs. nee
|
2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale) delen I-IV
Tijdsspanne: 20-30 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
geeft de klinische ernst van Parkinson-symptomen weer, variërend van 0-260 punten, waarbij hogere punten ernstigere symptomen betekenen
|
20-30 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
gemodificeerde Essential Tremor Rating Assessment Scale (mTETRAS)
Tijdsspanne: 10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
beoordeelt de klinische ernst van ET-symptomen, variërend van 0-80 (het "gemodificeerde" betekent de opname van 2 extra items die rusttremor beoordelen), waarbij hogere punten ernstigere motorische symptomen betekenen; omvat ook een subschaal die activiteiten in het dagelijks leven beoordeelt, variërend van 0-48 punten, waarbij meer punten een ernstigere handicap als gevolg van ET betekenen
|
10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Tijdsspanne: 5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
beoordeelt de symptomen van ataxie, variërend van 0 (geen ataxie) tot 40 (zeer ernstige ataxie)
|
5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Verbale vloeiendheidsdieren (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
patiënten moeten binnen 1 minuut zoveel mogelijk dieren zeggen, hoe meer, hoe beter
|
1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Boston Naming Test (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de patiënt moet 15 items (weergegeven als afbeeldingen) correct benoemen, hoe meer, hoe beter
|
2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Mini Mental State Examination Test (MMSE; onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 3-5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een cognitieve screeningstest met minimaal 0 en maximaal 30 punten
|
3-5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
woordenlijst leren (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de patiënt krijgt 10 woorden te zien die hij moet onthouden en herhalen onmiddellijk nadat hij ze heeft gelezen (binnen 90 seconden); er zijn drie pogingen; hoe meer hij zich herinnert, hoe beter
|
10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
constructieve praktijk (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 20-30 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de patiënt moet 4 cijfers uit een model halen, die vervolgens worden beoordeeld volgens vooraf gespecificeerde criteria (maximaal 11 punten, hoe meer hoe beter)
|
20-30 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
woordenlijstoproep (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 90 seconden; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de patiënt moet zoveel mogelijk van de tien woorden onthouden die hij heeft geleerd bij het leren van de woordenlijst; tijdslimiet 90 seconden
|
90 seconden; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
woordenlijstherkenning (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de patiënt moet beslissen of een aan hem getoond woord deel uitmaakte van de tien eerder geleerde woorden; er waren in totaal 20 woorden, en 10 maakten elk deel uit van de geleerde woorden, terwijl 10 dat niet waren; hoe meer hij/zij zich correct herinnert, hoe beter (1 punt voor elk correct geïdentificeerd woord)
|
2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
constructieve praktijkterugroepactie (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 3-4 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de patiënt moet de vier figuren uit de ‘constructieve praktijk’ uit het hoofd halen; Vervolgens worden ze volgens dezelfde criteria beoordeeld met een maximum van 11 punten
|
3-4 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Trail Making Test A (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de patiënt moet getallen in oplopende volgorde verbinden van 1 tot 25, de tijd wordt gemeten in seconden (hoe sneller, hoe beter)
|
2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Trail Making Test B (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de patiënt moet cijfers en letters in oplopende en afwisselende volgorde verbinden van respectievelijk 1 tot 13 en A tot L, de tijd wordt gemeten in seconden (hoe sneller, hoe beter)
|
2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
s-woorden (onderdeel van de CERAD-plus testbatterij)
Tijdsspanne: 1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de patiënt moet binnen 60 seconden zoveel mogelijk woorden opnoemen die beginnen met de letter "s"; hoe meer hoe beter
|
1 minuut; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: 5 - 10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een neuropsychologische test gericht op de uitvoerende functie, variërend van 0 (zeer beperkt) tot 18 (normaal)
|
5 - 10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: 3-5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een korte vragenlijst die depressieve symptomen beoordeelt, variërend van 0 (geen depressieve symptomen) tot 15 (meest ernstige depressieve symptomen)
|
3-5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een vragenlijst die angst- en depressieve symptomen beoordeelt, variërend van 0 (geen depressieve/angstige symptomen) tot 42 (meest ernstige symptomen)
|
5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Schaal voor niet-motorische symptomen voor de ziekte van Parkinson (NMSS)
Tijdsspanne: 5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een vragenlijst die niet-motorische symptomen beoordeelt, variërend van 0 (geen symptomen) tot 128 (meest ernstige niet-motorische symptomen)
|
5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
RBD-screeningsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
beoordeelt de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van RBD (REM-slaapgedragsstoornis) met behulp van 13 vragen; punten worden gegeven van 0 tot 13, waarbij hogere punten een hogere kans op RBD aangeven
|
2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Wereldwijde vragenlijst over fysieke activiteit (GPAQ)
Tijdsspanne: 5-7 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de GPAQ is een vragenlijst van de WHO die de mate van fysieke (-in-) activiteit beoordeelt; De beoordeling gebeurt volgens de WHO-handleiding die beschikbaar is op de WHO-website
|
5-7 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST)
Tijdsspanne: 5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt, specifiek bij ET-patiënten; variërend van 0 (beste levenskwaliteit) tot 120 punten (slechtste levenskwaliteit)
|
5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT)
Tijdsspanne: 10-15 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een geurtest variërend van 0 (slechtste reukfunctie) tot 40 punten (beste reukfunctie)
|
10-15 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: 5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een screening cognitieve test die cognitieve disfunctie beoordeelt van 0 (slechtste) tot 30 (beste)
|
5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
beoordeelt hoe goed patiënten 15 woorden kunnen onthouden nadat ze ze hebben gehoord; hoe meer ze zich kunnen herinneren, hoe beter
|
5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 90 seconden; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
patiënten moeten specifieke symbolen met behulp van een sleutel in cijfers (1-9) vertalen; Hoe meer ze in 90 seconden kunnen vertalen, hoe beter
|
90 seconden; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest
Tijdsspanne: 2-3 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
patiënten kunnen elk 10 seconden naar 6 figuren kijken en deze vervolgens reproduceren; 3 proeven; hoe meer ze zich herinneren, hoe beter
|
2-3 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Uitgebreide trailmaking-test 4
Tijdsspanne: 1-2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
patiënten moeten getallen (1 t/m 21) in oplopende volgorde met lijnen verbinden; de tijd wordt gemeten in seconden; hoe sneller, hoe beter
|
1-2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Uitgebreide trailmaking-test 5
Tijdsspanne: 1-2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
patiënten moeten cijfers (1 t/m 13) en letters (A t/m L) met elkaar verbinden in oplopende volgorde en afwisselend met lijnen; de tijd wordt gemeten in seconden; hoe sneller, hoe beter
|
1-2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Regensburgse woordvloeiendheidstest
Tijdsspanne: 2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
patiënten moeten afwisselend woorden opsommen die beginnen met "g" of "r", of dingen die binnen de categorieën "kleding" of "bloemen" vallen; ze hebben 1 minuut voor elk van de twee taken, hoe meer ze kunnen opsommen, hoe beter
|
2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 1-2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een snelle vragenlijst (5 vragen) die de kwaliteit van leven beoordeelt, variërend van 0 (zeer slecht) tot 1 (beste)
|
1-2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
veerkrachtschaal (RS-13)
Tijdsspanne: 1-2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een snelle vragenlijst die de veerkracht beoordeelt, variërend van 13 (minste veerkracht) tot 91 punten (hoogste veerkracht)
|
1-2 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3-4 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
een snelle vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt, variërend van 0 (beste slaap) tot 21 punten (slechtste slaapkwaliteit)
|
3-4 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Digitale spiraaltekening
Tijdsspanne: 2-3 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
patiënten wordt gevraagd Archimedes-spiralen te tekenen (in totaal 4, 2 met elke hand) op een standaard tablet-pc met behulp van een touchpen; het proces wordt uitgevoerd met behulp van een gratis beschikbare website-gebaseerde applicatie (http://www.trsper.com/); het belangrijkste resultaat is de visuele beoordeling van de spiralen, variërend van 0 (volkomen normaal) tot 9 (slechtste spiraal)
|
2-3 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Schellong-test
Tijdsspanne: 3,5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
bloeddruktest voor orthostatische hypotensie; de bloeddruk wordt non-invasief gemeten met een automatisch apparaat aan de linkerarm in zitpositie en na 1 en 3 minuten staan; orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk van 20 mmHg of meer en/of van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg of meer
|
3,5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
serum gliaal fibrillair zuur eiwit (sGFAP)
Tijdsspanne: 5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
Het sGFAP-niveau wordt gemeten uit serum met behulp van SIMOA-technologie
|
5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
serum neurofilament licht (sNfL)
Tijdsspanne: 5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
Het sNfL-niveau wordt gemeten uit serum met behulp van SIMOA-technologie
|
5 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Transcraniële echografie
Tijdsspanne: 10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
de aanwezigheid van hyperechogeniciteit (ja/nee en oppervlakte in cm2) van de substantia nigra wordt gemeten met behulp van transcraniële echografie
|
10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
analyse van trillingen
Tijdsspanne: 20 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
De tremorfrequentie en het totale tremorvermogen worden gemeten
|
20 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
hersen-MRI
Tijdsspanne: 45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
hyperintensiteiten van de witte stof (volume in mm3)
|
45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
hersen-MRI
Tijdsspanne: 45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
aanwezigheid van lacunes (aantal)
|
45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
hersen-MRI
Tijdsspanne: 45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
hersenmicrobloedingen (aantal)
|
45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
hersen-MRI
Tijdsspanne: 45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
volumetrie van totale hersenen en regio's (in mm3)
|
45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
hersen-MRI
Tijdsspanne: 45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
Diffusietensorbeeldvormingsparameters (fractionele anisotropie, gemiddelde diffusiviteit, radiale diffusiviteit)
|
45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
hersen-MRI
Tijdsspanne: 45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
nigrosoom-1-beeldvorming (aanwezigheid van zwaluwstaartteken ja vs. nee)
|
45 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
dikte van de retinale zenuwvezellaag in beide ogen en elk kwadrant en in de buurt van de macula en papil
|
5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
dikte van de ganglioncellaag in beide ogen en elk kwadrant en in de buurt van de macula en papil
|
5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
dikte van de binnenste plexiformlaag in beide ogen en elk kwadrant en in de buurt van de macula en papil
|
5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
dikte van choroidea in beide ogen en elk kwadrant en in de buurt van de macula en papil
|
5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
|
Reukslijmvliesuitstrijkje
Tijdsspanne: 5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
uitstrijkje van het reukslijmvlies testen op alfa-synucleïne met behulp van een zaaitest (uitkomst: aanwezigheid van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne ja vs. nee)
|
5-10 minuten; Basislijn (wervingstijd ongeveer 2 jaar) en follow-up (5 jaar na individuele basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Doustar J, Torbati T, Black KL, Koronyo Y, Koronyo-Hamaoui M. Optical Coherence Tomography in Alzheimer's Disease and Other Neurodegenerative Diseases. Front Neurol. 2017 Dec 19;8:701. doi: 10.3389/fneur.2017.00701. eCollection 2017.
- Stefani A, Iranzo A, Holzknecht E, Perra D, Bongianni M, Gaig C, Heim B, Serradell M, Sacchetto L, Garrido A, Capaldi S, Sanchez-Gomez A, Cecchini MP, Mariotto S, Ferrari S, Fiorini M, Schmutzhard J, Cocchiara P, Vilaseca I, Brozzetti L, Monaco S, Jose Marti M, Seppi K, Tolosa E, Santamaria J, Hogl B, Poewe W, Zanusso G; SINBAR (Sleep Innsbruck Barcelona) group. Alpha-synuclein seeds in olfactory mucosa of patients with isolated REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 May 7;144(4):1118-1126. doi: 10.1093/brain/awab005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Bewegingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Essentiële tremor
- Zenuw degeneratie
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Tomografie, optisch
- Optische beeldvorming
- Tomografie, optische samenhang
- Ultrasonografie
- Bloedspecimenverzameling
- Lichamelijk onderzoek
Andere studie-ID-nummers
- 35-435 ex 22/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .