- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06349538
Выявление маркеров подтипов заболевания и прогрессирования заболевания при синдроме эссенциального тремора
Выявление маркеров подтипов заболевания и прогрессирования заболевания при синдроме эссенциального тремора – проспективное когортное исследование
Цель этого обсервационного исследования — узнать об эпидемиологии, биологических маркерах, подтипах заболевания и возможных прогностических факторах у пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Распространенность ЭТ-плюс по сравнению с ЭТ в проспективно собранной популяции ЭТ.
- Для детальной оценки гетерогенной группы больных ЭТ с использованием комплексных клинических (моторные и немоторные шкалы, опросники), визуализационных исследований (магнитно-резонансная томография (МРТ), сонография черной субстанции и сосудов головного мозга), нейрофизиологических (анализ тремора, цифровое спиральное рисование) ) и лабораторные маркеры (sGFAP, sNfL, рутинные лабораторные показатели).
- Оценить возможные неинвазивные маркеры нейродегенерации у пациентов с ЭТ (оптическая когерентная томография, альфа-синуклеин в обонятельной слизистой оболочке).
Участникам будет предложено пройти вышеупомянутую оценку в начале исследования и в последующем примерно через 10 дней. 5 лет спустя.
Исследователи будут сравнивать результаты в группе инопланетян с независимо существующими когортами здоровых людей и/или пациентов с другими двигательными расстройствами, такими как болезнь Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Austria
-
Graz, Austria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие синдрома эссенциального тремора в соответствии с консенсусными критериями МДС или подозрение на начинающийся эссенциальный тремор (дифференциальный диагноз от усиленного физиологического тремора)
- Пациент может и желает дать информированное согласие.
- возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие.
- Наличие законного представителя.
- возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с эссенциальным тремором
Пациенты с эссенциальным тремором пройдут детальное клиническое обследование, в т.ч. системы и анкеты для оценки моторных/немоторных показателей, анализ крови, сонография, анализ тремора и МРТ головного мозга. Кроме того, пациентам с эссенциальным тремором проводят оптическую когерентную томографию и мазок слизистой оболочки обоняния на альфа-синуклеин. Все тесты проводятся исходно, а также при контрольном обследовании через 5 лет. Никакие лекарства или другие вмешательства не назначаются. |
см. предыдущие описания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ET-plus
Временное ограничение: ок. 2 года
|
Определить распространенность ЭТ-плюс в проспективно собранной популяции ЭТ.
|
ок. 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст пациентов с ЭТ
Временное ограничение: 1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
возраст начала заболевания и исходный возраст
|
1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Пол пациентов с ЭТ
Временное ограничение: 1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
мужчина, женщина, другое
|
1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
История семьи
Временное ограничение: 1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
положительный или отрицательный результат на эссенциальный тремор или болезнь Паркинсона
|
1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Симптом, приводящий к классификации ET-plus
Временное ограничение: 1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
например
тремор покоя, нарушение тандемной походки, легкие признаки паркинсонизма, сомнительная дистония, легкие когнитивные нарушения.
|
1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
текущие и бывшие лекарства от эссенциального тремора
Временное ограничение: 2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
например
пропранолол да или нет, топирамат да или нет, примидон да или нет
|
2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
субъективное течение заболевания ЭТ
Временное ограничение: 1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
отсутствие прогрессирования, медленно и непрерывно, рецидивирующий, платообразный после первоначального прогрессирования, быстро прогрессирующий
|
1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
чувствительность к алкоголю
Временное ограничение: 1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
уменьшение тяжести тремора после употребления алкоголя (да против нет против
неизвестный)
|
1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
наличие сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
артериальная гипертензия да/нет, гиперлипидемия да/нет, курение да/нет/нет, курение да/нет/нет
первый вариант: сахарный диабет да или нет, ишемическая болезнь сердца да или нет
|
2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
MDS-UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств), части I–IV
Временное ограничение: 20-30 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
оценивает клиническую тяжесть симптомов паркинсонизма в диапазоне 0–260 баллов, причем более высокие баллы означают более тяжелые симптомы.
|
20-30 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
модифицированная шкала оценки эссенциального тремора (mTETRAS)
Временное ограничение: 10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
оценивает клиническую тяжесть симптомов ЭТ в диапазоне от 0 до 80 («модифицированный» означает включение двух дополнительных пунктов, оценивающих тремор покоя), причем более высокие баллы означают более серьезные двигательные симптомы; также включает подшкалу оценки повседневной деятельности в диапазоне от 0 до 48 баллов, причем большее количество баллов означает более тяжелую инвалидность из-за ЭТ.
|
10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: 5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
оценивает симптомы атаксии в диапазоне от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (наиболее тяжелая атаксия)
|
5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Животные, свободно владеющие речью (часть набора тестов CERAD-plus)
Временное ограничение: 1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациентам необходимо назвать как можно больше животных в течение 1 минуты, чем больше, тем лучше
|
1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Бостонский тест на присвоение имени (часть набора тестов CERAD-plus)
Временное ограничение: 2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациенту необходимо правильно назвать 15 предметов (показаны на картинках), чем больше, тем лучше
|
2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Мини-тест для проверки психического состояния (MMSE; часть набора тестов CERAD-plus)
Временное ограничение: 3-5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
когнитивный скрининговый тест с минимумом 0 и максимумом 30 баллов
|
3-5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
изучение списка слов (часть набора тестов CERAD-plus)
Временное ограничение: 10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациенту показывают 10 слов, которые ему необходимо запомнить и повторить сразу после их прочтения (в течение 90 секунд); есть три попытки; чем больше он помнит, тем лучше
|
10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
конструктивная практика (часть набора тестов CERAD-plus)
Временное ограничение: 20-30 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациенту необходимо нарисовать из модели 4 фигуры, которые затем оцениваются по заранее заданным критериям (максимум 11 баллов, чем больше, тем лучше)
|
20-30 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
вызов списка слов (часть тестовой батареи CERAD-plus)
Временное ограничение: 90 секунд; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациенту необходимо запомнить как можно больше слов из 10, выученных в рамках «обучения списка слов»; ограничение по времени 90 секунд
|
90 секунд; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
распознавание списка слов (часть тестовой батареи CERAD-plus)
Временное ограничение: 2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
больному необходимо решить, входило ли показанное ему слово в состав ранее выученных 10 слов; всего там 20 слов, и по 10 каждое было частью выученных слов, а 10 - нет; чем больше он правильно запомнит, тем лучше (1 балл за каждое правильно определенное слово)
|
2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
конструктивный отзыв практики (часть набора тестов CERAD-plus)
Временное ограничение: 3-4 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациенту необходимо нарисовать по памяти 4 фигуры из «конструктивной практики»; затем они оцениваются по тем же критериям максимум в 11 баллов.
|
3-4 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Тест A на прохождение тропы (часть набора тестов CERAD-plus)
Временное ограничение: 2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациенту необходимо соединить цифры в порядке возрастания от 1 до 25, время измеряется в секундах (чем быстрее, тем лучше)
|
2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Тест B на прохождение маршрута (часть набора тестов CERAD-plus)
Временное ограничение: 2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациенту необходимо соединить цифры и буквы в порядке возрастания и чередования от 1 до 13 и от А до L соответственно, время измеряется в секундах (чем быстрее, тем лучше)
|
2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
S-слова (часть тестовой батареи CERAD-plus)
Временное ограничение: 1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
больному необходимо в течение 60 секунд перечислить как можно больше слов, начинающихся на букву «с»; чем больше, тем лучше
|
1 минута; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: 5 – 10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
нейропсихологический тест, ориентированный на исполнительную функцию, в диапазоне от 0 (наиболее нарушенное) до 18 (нормальное)
|
5 – 10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: 3-5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
короткая анкета с оценкой депрессивных симптомов в диапазоне от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 15 (наиболее тяжелые депрессивные симптомы)
|
3-5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
анкета с оценкой симптомов тревоги и депрессии в диапазоне от 0 (отсутствие депрессивных/тревожных симптомов) до 42 (наиболее тяжелые симптомы)
|
5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMSS)
Временное ограничение: 5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
рейтинг немоторных симптомов в анкете от 0 (нет симптомов) до 128 (наиболее тяжелые немоторные симптомы)
|
5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Анкета для скрининга RBD
Временное ограничение: 2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
оценивает вероятность наличия RBD (расстройство поведения в фазе быстрого сна), используя 13 вопросов; баллы присваиваются от 0 до 13, причем более высокие баллы указывают на более высокую вероятность RBD.
|
2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Глобальный опросник по физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: 5-7 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
GPAQ — это опросник, предоставленный ВОЗ, который оценивает степень физической (внутренней) активности; рейтинг выполнен в соответствии с руководством ВОЗ, доступным на сайте ВОЗ.
|
5-7 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Опросник качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: 5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
анкета для оценки качества жизни, особенно у пациентов с ЭТ; от 0 (лучшее качество жизни) до 120 баллов (худшее качество жизни)
|
5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Тест на определение запаха Пенсильванского университета (UPSIT)
Временное ограничение: 10-15 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
тест на обоняние в диапазоне от 0 (худшая обонятельная функция) до 40 баллов (лучшая обонятельная функция)
|
10-15 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: 5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
скрининговый когнитивный тест, оценивающий когнитивную дисфункцию от 0 (худший) до 30 (лучший)
|
5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Слуховой вербальный тест на обучение
Временное ограничение: 5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
оценивает, насколько хорошо пациенты могут запомнить 15 слов после их прослушивания; чем больше они смогут вспомнить, тем лучше
|
5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 90 секунд; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациентам необходимо перевести определенные символы в цифры (1-9) с помощью ключа; чем больше они смогут перевести за 90 секунд, тем лучше
|
90 секунд; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: 2-3 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациенты могут смотреть на 6 фигур по 10 секунд каждую, затем им приходится их воспроизводить; 3 испытания; чем больше они помнят, тем лучше
|
2-3 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Комплексный тест по прокладке маршрута 4
Временное ограничение: 1-2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
больным необходимо соединить линиями цифры (от 1 до 21) в порядке возрастания; время измеряется в секундах; чем быстрее тем лучше
|
1-2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Комплексный тест по прокладке маршрута 5
Временное ограничение: 1-2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
больным необходимо соединить цифры (от 1 до 13) и буквы (от А до L) в порядке возрастания и попеременно линиями; время измеряется в секундах; чем быстрее тем лучше
|
1-2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Регенсбургский тест на беглость слов
Временное ограничение: 2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациенты должны поочередно перечислять слова, начинающиеся с «г» или «р», или вещи из категорий «одежда» или «цветы» поочередно; на каждую из двух задач у них есть по 1 минуте, чем больше они смогут перечислить, тем лучше
|
2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Эквалайзер-5Д
Временное ограничение: 1-2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
быстрая анкета (5 вопросов) с оценкой качества жизни от 0 (очень плохо) до 1 (наилучшее)
|
1-2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
шкала устойчивости (RS-13)
Временное ограничение: 1-2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
быстрая анкета с рейтингом устойчивости от 13 (наименьшая устойчивость) до 91 балла (наивысшая устойчивость)
|
1-2 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3-4 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
быстрая анкета с оценкой качества сна от 0 (лучший сон) до 21 балла (худшее качество сна)
|
3-4 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Цифровой спиральный рисунок
Временное ограничение: 2-3 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
пациентам предлагается нарисовать спирали Архимеда (всего 4, по 2 каждой рукой) на стандартном планшетном компьютере с помощью сенсорного пера; процесс выполняется с помощью бесплатного приложения на веб-сайте (http://www.trsper.com/); Основным результатом является визуальная оценка спиралей от 0 (совершенно нормально) до 9 (худшая спираль).
|
2-3 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Тест Шеллонга
Временное ограничение: 3,5 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
измерение артериального давления при ортостатической гипотонии; артериальное давление измеряется неинвазивно с помощью автоматического устройства на левой руке в положении сидя и через 1 и 3 минуты стояния; Ортостатическая гипотония определяется как падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более и/или диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. или более.
|
3,5 минуты; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
глиальный фибриллярный кислый белок сыворотки (sGFAP)
Временное ограничение: 5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
Уровень sGFAP измеряется в сыворотке с использованием SIMOA-технологии.
|
5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
сывороточный свет нейрофиламентов (sNfL)
Временное ограничение: 5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
Уровень SNfL измеряется в сыворотке с использованием SIMOA-технологии.
|
5 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Транскраниальная сонография
Временное ограничение: 10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
наличие гиперэхогенности (да/нет и площадь в см2) черной субстанции измеряют с помощью транскраниальной сонографии
|
10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
анализ тремора
Временное ограничение: 20 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
измеряется частота тремора и общая мощность тремора
|
20 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
гиперинтенсивность белого вещества (объем в мм3)
|
45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
наличие лакун (количество)
|
45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
церебральные микрокровоизлияния (количество)
|
45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
объем всего мозга и его отделов (в мм3)
|
45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
Параметры диффузионно-тензорного изображения (фракционная анизотропия, средний коэффициент диффузии, радиальный коэффициент диффузии)
|
45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
визуализация нигросомы-1 (наличие признака ласточкиного хвоста да или нет)
|
45 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
толщина слоя нервных волокон сетчатки в обоих глазах и каждом квадранте, а также вблизи макулы и сосочка
|
5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
толщина слоя ганглиозных клеток в обоих глазах и каждом квадранте, а также вблизи макулы и сосочка
|
5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
толщина внутреннего плексиформного слоя в обоих глазах и каждом квадранте, а также вблизи макулы и сосочка
|
5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
Толщина сосудистой оболочки обоих глаз и каждого квадранта, а также вблизи макулы и сосочка
|
5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
|
Мазок обонятельной слизистой оболочки
Временное ограничение: 5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
мазок обонятельной слизистой оболочки на наличие альфа-синуклеина с использованием посевного анализа (результат: наличие неправильно свернутого альфа-синуклеина да или нет)
|
5-10 минут; Исходный уровень (время набора около 2 лет) и последующее наблюдение (5 лет после индивидуального исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Doustar J, Torbati T, Black KL, Koronyo Y, Koronyo-Hamaoui M. Optical Coherence Tomography in Alzheimer's Disease and Other Neurodegenerative Diseases. Front Neurol. 2017 Dec 19;8:701. doi: 10.3389/fneur.2017.00701. eCollection 2017.
- Stefani A, Iranzo A, Holzknecht E, Perra D, Bongianni M, Gaig C, Heim B, Serradell M, Sacchetto L, Garrido A, Capaldi S, Sanchez-Gomez A, Cecchini MP, Mariotto S, Ferrari S, Fiorini M, Schmutzhard J, Cocchiara P, Vilaseca I, Brozzetti L, Monaco S, Jose Marti M, Seppi K, Tolosa E, Santamaria J, Hogl B, Poewe W, Zanusso G; SINBAR (Sleep Innsbruck Barcelona) group. Alpha-synuclein seeds in olfactory mucosa of patients with isolated REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 May 7;144(4):1118-1126. doi: 10.1093/brain/awab005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Двигательные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Эссенциальный тремор
- Дегенерация нервов
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Томография, оптическая
- Оптическая визуализация
- Томография, оптическая когерентность
- Ультрасонография
- Сбор образцов крови
- Физическое обследование
Другие идентификационные номера исследования
- 35-435 ex 22/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .