- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06349538
Identyfikacja markerów podtypów choroby i postępu choroby w zespole drżenia samoistnego
Identyfikacja markerów podtypów choroby i postępu choroby w zespole drżenia samoistnego – prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie epidemiologii, markerów biologicznych, podtypów chorób i możliwych czynników prognostycznych u pacjentów z drżeniem samoistnym (ET). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Częstość występowania ET-plus w porównaniu z ET w prospektywnie zebranej populacji ET.
- Szczegółowa ocena heterogennej grupy pacjentów z ET za pomocą wszechstronnej oceny klinicznej (skale motoryczne i niemotoryczne, kwestionariusze), obrazowania [rezonans magnetyczny (MRI), ultrasonografia istoty czarnej i naczyń mózgowych], neurofizjologicznej (analiza drżenia, cyfrowe rysowanie spirali) ) i markery laboratoryjne (sGFAP, sNfL, rutynowe parametry laboratoryjne).
- Ocena możliwych nieinwazyjnych markerów neurodegeneracji u pacjentów z ET (optyczna tomografia koherentna, alfa-synukleina w błonie śluzowej węchu)
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się powyższej ocenie na początku i po ok. 5 lat później.
Naukowcy porównają wyniki w grupie ET z niezależnie istniejącymi kohortami zdrowych osób z grupy kontrolnej i/lub pacjentów z innymi zaburzeniami ruchowymi, takimi jak choroba Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Austria
-
Graz, Austria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zespołu drżenia samoistnego zgodnie z kryteriami konsensusu MDS lub podejrzenie drżenia samoistnego w początkowej fazie (diagnostyka różnicowa a nasilone drżenie fizjologiczne)
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
- wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Istnienie przedstawiciela prawnego.
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z drżeniem zasadniczym
Pacjenci z drżeniem samoistnym zostaną poddani szczegółowemu badaniu klinicznemu, m.in. systemy i kwestionariusze punktacji motorycznej/niemotorycznej, pobieranie krwi, ultrasonografia, analiza drżenia i MRI mózgu. Dodatkowo pacjenci z drżeniem samoistnym zostaną poddani optycznej tomografii koherentnej i wymazowi z błony śluzowej węchu na obecność alfa-synukleiny. Wszystkie badania przeprowadza się na początku leczenia oraz podczas badania kontrolnego po 5 latach. Nie należy podawać żadnych leków ani innych interwencji |
zobacz poprzednie opisy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ET-plus
Ramy czasowe: około. 2 lata
|
Określ częstość występowania ET-plus w prospektywnie zebranej populacji ET
|
około. 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pacjentów z ET
Ramy czasowe: 1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
wiek w chwili wystąpienia choroby i wiek wyjściowy
|
1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Płeć pacjentów z ET
Ramy czasowe: 1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
męski żeński inny
|
1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Historia rodzinna
Ramy czasowe: 1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
dodatni lub ujemny w kierunku drżenia samoistnego lub choroby Parkinsona
|
1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Objaw prowadzący do klasyfikacji ET-plus
Ramy czasowe: 1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
np.
drżenie spoczynkowe, zaburzenia chodu tandemowego, łagodne objawy parkinsonizmu, wątpliwa dystonia, łagodne zaburzenia poznawcze
|
1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
aktualne i poprzednie leki na drżenie samoistne
Ramy czasowe: 2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
np.
propranolol tak vs nie, topiramat tak vs nie, prymidon tak vs nie
|
2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
subiektywny przebieg choroby ET
Ramy czasowe: 1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
brak progresji, powoli i stale, z nawrotami, po początkowej progresji plateau, szybko postępująca
|
1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
reakcja na alkohol
Ramy czasowe: 1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
złagodzenie nasilenia drżenia po spożyciu alkoholu (tak vs. nie vs.
nieznany)
|
1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
nadciśnienie tętnicze tak vs nie, hiperlipidemia tak vs nie, palenie tak vs nie vs.
pierwsza, cukrzyca tak vs. nie, choroba wieńcowa tak vs. nie
|
2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
MDS-UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, części I-IV
Ramy czasowe: 20-30 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
ocenia nasilenie kliniczne objawów parkinsonizmu w zakresie 0–260 punktów, przy czym wyższe punkty oznaczają poważniejsze objawy
|
20-30 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
zmodyfikowana Skala Oceny Oceny Drżenia Niezbędnego (mTETRAS)
Ramy czasowe: 10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
ocenia nasilenie kliniczne objawów ET w zakresie od 0 do 80 („zmodyfikowany” oznacza włączenie 2 dodatkowych pozycji oceniających drżenie spoczynkowe), przy czym wyższe punkty oznaczają poważniejsze objawy motoryczne; obejmuje również podskalę oceniającą czynności życia codziennego w zakresie od 0 do 48 punktów, przy czym więcej punktów oznacza poważniejszą niepełnosprawność z powodu ET
|
10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: 5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
ocenia objawy ataksji w zakresie od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja)
|
5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Zwierzęta z płynnością werbalną (część zestawu testów CERAD-plus)
Ramy czasowe: 1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjent musi w ciągu 1 minuty wymienić jak najwięcej zwierząt, im więcej, tym lepiej
|
1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Boston Naming Test (część baterii testowej CERAD-plus)
Ramy czasowe: 2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjent musi poprawnie nazwać 15 elementów (pokazanych na obrazkach), im więcej, tym lepiej
|
2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Mini Test Stanu Psychicznego (MMSE; część baterii testów CERAD-plus)
Ramy czasowe: 3-5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
test przesiewowy funkcji poznawczych z minimum 0 i maksymalnie 30 punktami
|
3-5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
nauka listy słów (część baterii testowej CERAD-plus)
Ramy czasowe: 10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjentowi pokazywane jest 10 słów, które musi zapamiętać i powtórzyć natychmiast po ich przeczytaniu (w ciągu 90 sekund); tam trzy próby; im więcej pamięta, tym lepiej
|
10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
praktyka konstruktywna (część baterii testowej CERAD-plus)
Ramy czasowe: 20-30 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjent musi wylosować 4 figury z modelu, które następnie ocenia według zadanych kryteriów (maksymalnie 11 punktów, im więcej, tym lepiej)
|
20-30 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
zapamiętywanie listy słów (część baterii testowej CERAD-plus)
Ramy czasowe: 90 sekund; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjent musi zapamiętać jak najwięcej z 10 słów, których nauczył się w ramach „nauki listy słów”; limit czasu 90 sekund
|
90 sekund; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
rozpoznawanie listy słów (wchodzi w skład baterii testowej CERAD-plus)
Ramy czasowe: 2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjent musi zdecydować, czy pokazane mu słowo było częścią 10 poznanych wcześniej słów; w sumie było 20 słów, z których każde 10 było częścią wyuczonych słów, a 10 tam, gdzie ich nie było; im więcej poprawnie zapamięta, tym lepiej (1 punkt za każde poprawnie rozpoznane słowo)
|
2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
konstruktywne przypomnienie praktyki (część zestawu testów CERAD-plus)
Ramy czasowe: 3-4 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjent musi narysować z pamięci 4 cyfry „konstruktywnej praktyki”; następnie ocenia się je według tych samych kryteriów, maksymalnie na poziomie 11 punktów
|
3-4 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Test tworzenia szlaku A (część akumulatora testowego CERAD-plus)
Ramy czasowe: 2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjent musi połączyć liczby w kolejności rosnącej od 1 do 25, czas mierzony jest w sekundach (im szybciej, tym lepiej)
|
2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Test tworzenia szlaku B (część akumulatora testowego CERAD-plus)
Ramy czasowe: 2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjent musi połączyć cyfry i litery w kolejności rosnącej i naprzemiennej odpowiednio od 1 do 13 i A do L, czas mierzony jest w sekundach (im szybciej, tym lepiej)
|
2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
s-words (część baterii testowej CERAD-plus)
Ramy czasowe: 1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjent musi w ciągu 60 sekund wymienić jak najwięcej słów zaczynających się na literę „s”; im więcej tym lepiej
|
1 minuta; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: 5 - 10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
test neuropsychologiczny skupiający się na funkcjach wykonawczych, od 0 (najbardziej upośledzone) do 18 (normalne)
|
5 - 10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: 3-5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
krótki kwestionariusz oceniający objawy depresyjne w skali od 0 (brak objawów depresyjnych) do 15 (najcięższe objawy depresyjne)
|
3-5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
kwestionariusz oceniający lęk i objawy depresyjne, w zakresie od 0 (brak objawów depresyjnych/lękowych) do 42 (najcięższe objawy)
|
5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Skala Objawów Pozamotorycznych dla Choroby Parkinsona (NMSS)
Ramy czasowe: 5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
kwestionariusz oceniający objawy pozamotoryczne, w zakresie od 0 (brak objawów) do 128 (najcięższe objawy niemotoryczne)
|
5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Kwestionariusz przesiewowy RBD
Ramy czasowe: 2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia RBD (zaburzenia zachowania podczas snu REM) za pomocą 13 pytań; punkty przyznawane są od 0 do 13, przy czym wyższe punkty wskazują na większe prawdopodobieństwo RBD
|
2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: 5-7 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
GPAQ to kwestionariusz dostarczony przez WHO i oceniający zakres aktywności fizycznej (w-); Ocena przeprowadzana jest zgodnie z instrukcją WHO dostępną na stronie internetowej WHO
|
5-7 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Kwestionariusz jakości życia w przypadku drżenia samoistnego (QUEST)
Ramy czasowe: 5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
kwestionariusz oceniający jakość życia szczególnie u pacjentów z ET; od 0 (najlepsza jakość życia) do 120 punktów (najgorsza jakość życia)
|
5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: 10-15 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
test węchu w zakresie od 0 (najgorsza funkcja węchowa) do 40 punktów (najlepsza funkcja węchowa)
|
10-15 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
przesiewowy test funkcji poznawczych oceniający dysfunkcje poznawcze w skali od 0 (najgorsze) do 30 (najlepsze)
|
5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Test uczenia się werbalnego słuchowego
Ramy czasowe: 5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
ocenia, jak dobrze pacjenci zapamiętują 15 słów po ich usłyszeniu; im więcej pamiętają, tym lepiej
|
5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: 90 sekund; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjenci muszą przetłumaczyć określone symbole na liczby (1-9) za pomocą klawisza; im więcej potrafią przetłumaczyć w 90 sekund, tym lepiej
|
90 sekund; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: 2-3 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjenci mogą patrzeć na 6 cyfr przez 10 sekund każda, a następnie muszą je odtworzyć; 3 próby; im więcej pamiętają, tym lepiej
|
2-3 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Kompleksowy test tworzenia szlaku 4
Ramy czasowe: 1-2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjenci muszą połączyć liczby (od 1 do 21) w kolejności rosnącej za pomocą linii; czas mierzony jest w sekundach; im szybciej, tym lepiej
|
1-2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Kompleksowy test tworzenia szlaku 5
Ramy czasowe: 1-2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjenci muszą łączyć cyfry (1 do 13) i litery (A do L) w kolejności rosnącej i na przemian z liniami; czas mierzony jest w sekundach; im szybciej, tym lepiej
|
1-2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Test płynności słów w Regensburgu
Ramy czasowe: 2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjenci muszą na przemian wymieniać słowa zaczynające się na „g” lub „r” lub na przemian rzeczy z kategorii „ubrania” lub „kwiaty”; na każde z dwóch zadań mają 1 minutę, im więcej potrafią wymienić, tym lepiej
|
2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 1-2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
szybka ankieta (5 pytań) oceniająca jakość życia w skali od 0 (bardzo zła) do 1 (najlepsza)
|
1-2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
skala odporności (RS-13)
Ramy czasowe: 1-2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
szybka ankieta oceniająca odporność, od 13 (najmniejsza odporność) do 91 punktów (najwyższa odporność)
|
1-2 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3-4 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
szybki kwestionariusz oceniający jakość snu, od 0 (najlepszy sen) do 21 punktów (najgorsza jakość snu)
|
3-4 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Cyfrowy rysunek spirali
Ramy czasowe: 2-3 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
pacjenci proszeni są o narysowanie spiral Archimedesa (w sumie 4, 2 każdą ręką) na standardowym tablecie PC za pomocą touchpen; proces odbywa się za pomocą bezpłatnej aplikacji internetowej (http://www.trsper.com/); głównym wynikiem jest wizualna ocena spiral w zakresie od 0 (całkowicie normalna) do 9 (najgorsza spirala)
|
2-3 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Próba Schellonga
Ramy czasowe: 3,5 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
badanie ciśnienia krwi w kierunku niedociśnienia ortostatycznego; ciśnienie krwi mierzy się nieinwazyjnie za pomocą automatycznego urządzenia na lewym ramieniu w pozycji siedzącej oraz po 1 i 3 minutach stania; niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg lub więcej
|
3,5 minuty; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Kwaśne białko włókniste glejowe w surowicy (sGFAP)
Ramy czasowe: 5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
Poziom sGFAP mierzy się w surowicy przy użyciu technologii SIMOA
|
5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
światło neurofilamentowe w surowicy (sNfL)
Ramy czasowe: 5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
Poziom sNfL mierzony jest w surowicy przy użyciu technologii SIMOA
|
5 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Ultrasonografia przezczaszkowa
Ramy czasowe: 10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
obecność hiperechogeniczności (tak/nie i powierzchnia w cm2) istoty czarnej mierzona jest za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej
|
10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
analiza drżenia
Ramy czasowe: 20 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
Mierzy się częstotliwość drżenia i całkowitą moc drżenia
|
20 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: 45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
hiperintensywność istoty białej (objętość w mm3)
|
45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: 45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
obecność luk (ilość)
|
45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: 45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
mikrokrwawienia mózgowe (liczba)
|
45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: 45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
wolumetria całego mózgu i jego regionów (w mm3)
|
45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: 45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
Parametry obrazowania tensora dyfuzji (anizotropia ułamkowa, średnia dyfuzyjność, dyfuzyjność promieniowa)
|
45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: 45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
obrazowanie nigrosomu-1 (obecność znaku jaskółczego ogona tak vs. nie)
|
45 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w obu oczach, w każdym kwadrancie oraz w pobliżu plamki i brodawki
|
5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
grubość warstwy komórek zwojowych w obu oczach i w każdym kwadrancie oraz w pobliżu plamki i brodawki
|
5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
grubość wewnętrznej warstwy splotowatej w obu oczach i w każdym kwadrancie oraz w pobliżu plamki i brodawki
|
5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
grubość naczyniówki w obu oczach i w każdym kwadrancie oraz w pobliżu plamki i brodawki
|
5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
|
Wymaz z błony węchowej
Ramy czasowe: 5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
wymaz z błony śluzowej węchu badanie na obecność alfa-synukleiny przy użyciu testu posiewu (wynik: obecność nieprawidłowo sfałdowanej alfa-synukleiny tak vs. nie)
|
5-10 minut; Wartość wyjściowa (czas rekrutacji ok. 2 lata) i obserwacja (5 lat od indywidualnej wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Doustar J, Torbati T, Black KL, Koronyo Y, Koronyo-Hamaoui M. Optical Coherence Tomography in Alzheimer's Disease and Other Neurodegenerative Diseases. Front Neurol. 2017 Dec 19;8:701. doi: 10.3389/fneur.2017.00701. eCollection 2017.
- Stefani A, Iranzo A, Holzknecht E, Perra D, Bongianni M, Gaig C, Heim B, Serradell M, Sacchetto L, Garrido A, Capaldi S, Sanchez-Gomez A, Cecchini MP, Mariotto S, Ferrari S, Fiorini M, Schmutzhard J, Cocchiara P, Vilaseca I, Brozzetti L, Monaco S, Jose Marti M, Seppi K, Tolosa E, Santamaria J, Hogl B, Poewe W, Zanusso G; SINBAR (Sleep Innsbruck Barcelona) group. Alpha-synuclein seeds in olfactory mucosa of patients with isolated REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 May 7;144(4):1118-1126. doi: 10.1093/brain/awab005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Drżenie samoistne
- Degeneracja nerwów
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Tomografia, optyczne
- Obrazowanie optyczne
- Tomografia, spółdzielnia optyczna
- Ultrasonografia
- Zbiór okazów krwi
- Badanie fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35-435 ex 22/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drżenie samoistne
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyDrżenie samoistne | Essential Tremor-plus | Drżenie samoistne, zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEssential fosfolipid w metabolicznej chorobie stłuszczowej wątroby