- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06349538
A betegség altípusainak és a betegség progressziójának markereinek azonosítása az esszenciális tremor szindrómában
A betegség altípusainak és a betegség progressziójának markereinek azonosítása az esszenciális tremor szindrómában – leendő kohorsz vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az esszenciális tremoros (ET) betegek epidemiológiájának, biológiai markereinek, betegség-altípusainak és lehetséges prognosztikai faktorainak megismerése. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Az ET-plus prevalenciája az ET-hez képest egy prospektíven összegyűjtött ET populációban.
- Az ET betegek heterogén csoportjának részletes felmérése átfogó klinikai (motoros és nem motoros skálák, kérdőívek), képalkotás [mágneses rezonancia képalkotás (MRI), substantia nigra és agyi erek sonográfiája], neurofiziológiai (tremoranalízis, digitális spirálrajz) segítségével. ) és laboratóriumi markerek (sGFAP, sNfL, rutin laboratóriumi paraméterek).
- A neurodegeneráció lehetséges non-invazív markereinek felmérése ET betegekben (optikai koherencia tomográfia, alfa-synuclein a szaglónyálkahártyában)
A résztvevőket felkérjük, hogy a kiinduláskor és a nyomon követéskor kb. 5 évvel később.
A kutatók az ET csoporton belüli eredményeket összehasonlítják az egészséges kontrollok és/vagy egyéb mozgászavarban, például Parkinson-kórban szenvedő betegek független csoportjaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Austria
-
Graz, Austria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális tremor szindróma jelenléte az MDS konszenzus kritériumai szerint vagy feltételezett kezdődő esszenciális tremor (differenciáldiagnózis vs. fokozott fiziológiás tremor)
- A beteg képes és hajlandó beleegyezését adni.
- 18 év feletti kor.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni.
- Törvényes képviselő megléte.
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esszenciális tremoros betegek
Az esszenciális tremoros betegek részletes klinikai vizsgálaton esnek át. motoros/nem motoros pontozási rendszerek és kérdőívek, vérvétel, ultrahangvizsgálat, tremoranalízis és agyi MRI. Ezenkívül az esszenciális tremoros betegek optikai koherencia tomográfián és szagló nyálkahártya-tamponon mennek keresztül az alfa-synuclein kimutatására. Valamennyi vizsgálatot az alapvonalon, valamint egy 5 évvel későbbi utóvizsgálaton végeznek. Nem szabad gyógyszert vagy egyéb beavatkozást beadni |
lásd a korábbi leírásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ET-plus prevalenciája
Időkeret: kb. 2 év
|
Határozza meg az ET-plus prevalenciáját egy prospektívan összegyűjtött ET populáción belül
|
kb. 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ET betegek életkora
Időkeret: 1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
életkor a betegség kezdetekor és életkor a kiinduláskor
|
1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
ET betegek neme
Időkeret: 1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
férfi, nő, egyéb
|
1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Családi történelem
Időkeret: 1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
pozitív vagy negatív esszenciális tremorra vagy Parkinson-kórra
|
1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
ET-plus osztályozáshoz vezető tünet
Időkeret: 1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
például.
nyugalmi tremor, károsodott tandem járás, enyhe parkinson tünetek, megkérdőjelezhető dystonia, enyhe kognitív károsodás
|
1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
esszenciális tremor jelenlegi és korábbi gyógyszerei
Időkeret: 2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
például.
propranolol igen vs nem, topiramát igen vs nem, primidon igen vs nem
|
2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
az ET szubjektív betegséglefolyása
Időkeret: 1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
nincs progresszió, lassan és folyamatosan, visszaeső, kezdeti progresszió után platószerű, gyorsan progresszív
|
1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
alkoholra való érzékenység
Időkeret: 1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a tremor súlyosságának enyhítése alkoholfogyasztás után (igen vs. nem vs.
ismeretlen)
|
1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
kardiovaszkuláris kockázati tényezők jelenléte
Időkeret: 2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
artériás magas vérnyomás igen vs. nem, hiperlipidémia igen vs. nem, dohányzás igen vs. nem vs.
korábbi, diabetes mellitus igen vs. nem, koszorúér betegség igen vs. nem
|
2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale) I-IV.
Időkeret: 20-30 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a Parkinson-kór tüneteinek klinikai súlyosságát 0-260 pont között értékeli, magasabb pontokkal, ami súlyosabb tüneteket jelent
|
20-30 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
módosított Essential Tremor Rating Assessment Scale (mTETRAS)
Időkeret: 10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
értékeli az ET-tünetek klinikai súlyosságát 0-80 között (a "módosított" 2 további elem beépítését jelenti a nyugalmi tremor értékelésére), magasabb pontokkal, ami súlyosabb motoros tüneteket jelent; magában foglalja a mindennapi élet tevékenységeinek értékelési alskáláját is, amely 0-48 pontig terjed, ahol több pont az ET miatt súlyosabb fogyatékosságot jelent.
|
10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Skála az ataxia értékeléséhez és minősítéséhez (SARA)
Időkeret: 5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
értékeli az ataxia tüneteit, 0-tól (nincs ataxia) 40-ig (legsúlyosabb ataxia)
|
5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Verbális folyékony állatok (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegeknek annyi állatot kell mondaniuk, amennyit csak lehet 1 percen belül, minél többet, annál jobb
|
1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Boston névteszt (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a páciensnek 15 elemet kell helyesen megneveznie (képek formájában), minél többet, annál jobb
|
2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Mini Mental State Examination Test (MMSE; a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 3-5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
kognitív szűrővizsgálat minimum 0, maximum 30 ponttal
|
3-5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
szólista tanulás (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegnek 10 szót kell mutatnia, amelyeket meg kell emlékeznie, és elolvasás után azonnal meg kell ismételnie (90 másodpercen belül); három próbálkozás van; minél többre emlékszik, annál jobb
|
10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
konstruktív gyakorlat (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 20-30 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a páciensnek 4 figurát kell rajzolnia egy modellből, amelyeket ezután előre meghatározott kritériumok szerint értékelnek (maximum 11 pont, minél több, annál jobb)
|
20-30 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
szólista visszahívása (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 90 másodperc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegnek emlékeznie kell a „szólista tanulás” során tanult 10 szóból; időkorlát 90 másodperc
|
90 másodperc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
szólista felismerés (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a páciensnek el kell döntenie, hogy a neki mutatott szó része volt-e a korábban tanult 10 szónak; összesen 20 szó volt, és egyenként 10 a tanult szavak része volt, míg 10 ahol nem; minél többre emlékszik helyesen, annál jobb (1 pont minden helyesen azonosított szóért)
|
2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
konstruktív gyakorlati visszahívás (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 3-4 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegeknek emlékezetből kell lerajzolniuk a 4 figurát a „konstruktív gyakorlatból”; ezután ugyanazon szempontok szerint értékelik őket, maximum 11 ponttal
|
3-4 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Trail Making Test A (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a páciensnek 1-től 25-ig növekvő sorrendben kell összekapcsolnia a számokat, az időt másodpercben mérik (minél gyorsabb, annál jobb)
|
2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Trail Making Test B (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegnek számokat és betűket kell összekapcsolnia növekvő és váltakozó sorrendben 1-től 13-ig, illetve A-tól L-ig, az időt másodpercben mérik (minél gyorsabb, annál jobb)
|
2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
s-szavak (a CERAD-plus teszt akkumulátor része)
Időkeret: 1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a páciensnek 60 másodpercen belül minél több "s" betűvel kezdődő szót kell felsorolnia; minél több, annál jobb
|
1 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Időkeret: 5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
neuropszichológiai teszt, amely a végrehajtó funkciókra összpontosít, 0-tól (leggyengültebb) 18-ig (normál)
|
5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: 3-5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
egy rövid kérdőív, amely a depressziós tüneteket értékeli, 0-tól (nincs depressziós tünet) 15-ig (a legsúlyosabb depressziós tünet)
|
3-5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
egy kérdőív, amely a szorongást és a depressziós tüneteket értékeli, 0-tól (nincs depressziós/szorongásos tünet) 42-ig (a legsúlyosabb tünet)
|
5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Nem motoros tünetek skála Parkinson-kórhoz (NMSS)
Időkeret: 5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
egy kérdőív, amely a nem motoros tüneteket értékeli, 0-tól (nincs tünet) 128-ig (a legsúlyosabb nem motoros tünetek)
|
5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
RBD szűrési kérdőív
Időkeret: 2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
13 kérdéssel értékeli az RBD (REM alvási viselkedészavar) előfordulásának valószínűségét; A pontokat 0-tól 13-ig adják, a magasabb pontok pedig nagyobb valószínűséget jelentenek az RBD számára
|
2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Időkeret: 5-7 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a GPAQ a WHO által biztosított kérdőív, amely a fizikai (in-) aktivitás mértékét értékeli; A minősítés a WHO weboldaláról elérhető WHO kézikönyv szerint történik
|
5-7 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Életminőség az Essential Tremor Kérdőívben (QUEST)
Időkeret: 5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
egy kérdőív, amely kifejezetten az ET betegek életminőségét értékeli; 0-tól (legjobb életminőség) 120 pontig (legrosszabb életminőség)
|
5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT)
Időkeret: 10-15 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
szaglás teszt 0-tól (legrosszabb szaglási funkció) 40 pontig (legjobb szaglási funkció)
|
10-15 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: 5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
kognitív szűrővizsgálat, amely a kognitív diszfunkciót 0-tól (legrosszabb) 30-ig (legjobb) értékeli
|
5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: 5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
felméri, hogy a betegek mennyire tudnak emlékezni 15 szóra, miután meghallották őket; minél többet tudnak emlékezni, annál jobb
|
5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 90 másodperc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegeknek meghatározott szimbólumokat kell számokká (1-9) fordítaniuk egy billentyű segítségével; minél többet tudnak lefordítani 90 másodperc alatt, annál jobb
|
90 másodperc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Rövid vizuális térbeli memória teszt
Időkeret: 2-3 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegek 6 figurát nézhetnek egyenként 10 másodpercig, majd le kell reprodukálniuk azokat; 3 próba; minél többre emlékeznek, annál jobb
|
2-3 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Átfogó nyomvonalkészítési teszt 4
Időkeret: 1-2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegeknek a számokat (1-től 21-ig) növekvő sorrendben kell összekapcsolniuk a vonalakkal; az időt másodpercben mérik; minél gyorsabb, annál jobb
|
1-2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Átfogó nyomvonalkészítési teszt 5
Időkeret: 1-2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegeknek számokat (1-től 13-ig) és betűket (A-tól L-ig) kell összekapcsolniuk növekvő sorrendben és vonalakkal váltakozva; az időt másodpercben mérik; minél gyorsabb, annál jobb
|
1-2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Regensburg szófolyékonysági teszt
Időkeret: 2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegeknek felváltva kell felsorolniuk a „g” vagy „r” betűkkel kezdődő szavakat, vagy felváltva a „ruha” vagy „virágok” kategóriájába tartozó dolgokat; mind a két feladatra van 1 percük, minél többet tudnak felsorolni, annál jobb
|
2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
EQ-5D
Időkeret: 1-2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
egy gyors kérdőív (5 kérdés), amely az életminőséget értékeli, 0-tól (nagyon rossz) 1-ig (legjobb)
|
1-2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
rugalmassági skála (RS-13)
Időkeret: 1-2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
gyors kérdőív, amely 13-tól (legkisebb rugalmasság) 91 pontig (legmagasabb rugalmasság) terjed.
|
1-2 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3-4 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
egy gyors kérdőív, amely értékeli az alvás minőségét, 0-tól (legjobb alvás) 21 pontig (legrosszabb alvásminőség)
|
3-4 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Digitális spirálrajz
Időkeret: 2-3 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a betegeket arra kérik, hogy rajzoljanak Archimedes spirálokat (minden kézzel összesen 4, 2 darabot) egy szabványos táblaszámítógépen érintőtoll segítségével; a folyamat egy ingyenesen elérhető webhely-alapú alkalmazás segítségével történik (http://www.trsper.com/); a fő eredmény a spirálok vizuális értékelése 0-tól (tökéletesen normális) 9-ig (legrosszabb spirál)
|
2-3 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Schellong teszt
Időkeret: 3,5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
vérnyomásvizsgálat ortosztatikus hipotenzióra; a vérnyomást non-invazív módon, automata készülékkel mérik a bal karnál ülő helyzetben és 1 és 3 perces állás után; Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm vagy annál nagyobb és/vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm vagy annál nagyobb csökkenése.
|
3,5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
szérum glia fibrilláris savas fehérje (sGFAP)
Időkeret: 5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
Az sGFAP szintet a szérumból SIMOA technológiával mérjük
|
5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
szérum neurofilament fény (sNfL)
Időkeret: 5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
Az sNfL szintet a szérumból SIMOA technológiával mérik
|
5 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Transkraniális szonográfia
Időkeret: 10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a substantia nigra hyperechogenicitását (igen/nem és terület cm2-ben) transzkraniális ultrahangvizsgálattal mérjük
|
10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
tremor elemzés
Időkeret: 20 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
mérik a tremor gyakoriságát és a teljes remegés erejét
|
20 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
agyi MRI
Időkeret: 45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
fehérállomány-hiperintenzitás (térfogat mm3-ben)
|
45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
agyi MRI
Időkeret: 45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
foltok jelenléte (száma)
|
45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
agyi MRI
Időkeret: 45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
agyi mikrovérzések (szám)
|
45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
agyi MRI
Időkeret: 45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a teljes agy és régiók térfogata (mm3-ben)
|
45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
agyi MRI
Időkeret: 45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
Diffúziós tenzor képalkotási paraméterek (frakcionált anizotrópia, átlagos diffúzió, radiális diffúzivitás)
|
45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
agyi MRI
Időkeret: 45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
nigroszóma-1 képalkotás (fecskefarok jele igen vs. nem)
|
45 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a retina idegrostrétegének vastagsága mindkét szemben és minden kvadránsban, valamint a makula és a papilla közelében
|
5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a ganglion sejtréteg vastagsága mindkét szemben és minden kvadránsban, valamint a makula és a papilla közelében
|
5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a belső plexiform réteg vastagsága mindkét szemben és minden kvadránsban, valamint a makula és a papilla közelében
|
5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
a choroidea vastagsága mindkét szemen és minden kvadránsban, valamint a makula és a papilla közelében
|
5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
|
Szagló nyálkahártya tampon
Időkeret: 5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
tampon a szagló nyálkahártyáról, alfa-synuclein vizsgálata oltási teszttel (eredmény: rosszul hajtogatott alfa-synuclein jelenléte igen vs. nem)
|
5-10 perc; Kiindulási állapot (a toborzási idő kb. 2 év) és nyomon követés (5 évvel az egyéni kiindulási állapot után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Doustar J, Torbati T, Black KL, Koronyo Y, Koronyo-Hamaoui M. Optical Coherence Tomography in Alzheimer's Disease and Other Neurodegenerative Diseases. Front Neurol. 2017 Dec 19;8:701. doi: 10.3389/fneur.2017.00701. eCollection 2017.
- Stefani A, Iranzo A, Holzknecht E, Perra D, Bongianni M, Gaig C, Heim B, Serradell M, Sacchetto L, Garrido A, Capaldi S, Sanchez-Gomez A, Cecchini MP, Mariotto S, Ferrari S, Fiorini M, Schmutzhard J, Cocchiara P, Vilaseca I, Brozzetti L, Monaco S, Jose Marti M, Seppi K, Tolosa E, Santamaria J, Hogl B, Poewe W, Zanusso G; SINBAR (Sleep Innsbruck Barcelona) group. Alpha-synuclein seeds in olfactory mucosa of patients with isolated REM sleep behaviour disorder. Brain. 2021 May 7;144(4):1118-1126. doi: 10.1093/brain/awab005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Mozgási zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Esszenciális Tremor
- Ideg degeneráció
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Tomográfia, optikai
- Optikai képalkotás
- Tomográfia, optikai koherencia
- Ultrahangvizsgálat
- Vérminta gyűjteménye
- Fizikai vizsgálat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35-435 ex 22/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .