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3D打印可控降解率镁合金假体修复关节周围骨缺损的临床研究

2024年4月1日 更新者：Tian Yun、Peking University Third Hospital
关节周围骨折骨缺损是临床常见、复杂的疾病。 目前此类损伤的治疗方法是骨折的解剖复位，即用颗粒状的人工、自体或同种异体骨填充骨缺损，然后用钢板和螺钉固定。 但这些骨填充材料以松散堆积状态存在，无法对关节形成有效的整体支撑力。 申请人实现了个性化设计和多孔整体结构的WE43镁合金的三维（3D）打印，并开发了减缓其降解的高温热处理技术，有效实现了镁合金支撑体降解速率和整体降解率的双重稳定性。骨修复期间的结构。 该项目将优化3D打印WE43镁合金全结构骨内支撑设计，建立调节多孔植入物物理性能和降解行为的超材料孔结构设计平台。 肱骨近端、桡骨远端和胫骨平台骨折

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospita
        • 接触：
    • Haidian
      • Beijing、Haidian、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 外伤性四肢关节周围骨折伴骨缺损需要植骨的患者主要包括桡骨远端骨折、肱骨近端骨折、胫骨平台骨折等。
  2. 年龄在18岁至70岁之间。
  3. 签署知情同意书，自愿参加研究，并完成术后随访。
  4. 无明显手术禁忌症，无镁合金假体植入禁忌症。

排除标准：

  • 病理性骨折患者②孕妇③医生评估其他不适合纳入的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3D打印镁合金假体修复肱骨近端骨缺损的临床效果
采用3D打印镁合金假体修复伴有骨缺损的肱骨近端骨折，观察假体降解、骨折愈合和新骨生长的动态过程。
设备：3D打印WE43镁合金
这种3D打印的WE43镁合金具有多孔结构和合适的机械强度，可以稳定地支撑在骨上，并逐渐降解以促进骨愈合。
实验性的：3D打印镁合金假体修复桡骨远端骨缺损的临床效果
采用3D打印镁合金假体修复伴骨缺损的桡骨远端骨折，观察假体降解、骨折愈合和新骨生长的动态过程。
设备：3D打印WE43镁合金
这种3D打印的WE43镁合金具有多孔结构和合适的机械强度，可以稳定地支撑在骨上，并逐渐降解以促进骨愈合。
实验性的：3D打印镁合金假体修复胫骨平台骨缺损的临床效果
采用3D打印镁合金假体修复伴有骨缺损的胫骨平台骨折，观察假体降解、骨折愈合和新骨生长的动态过程。
设备：3D打印WE43镁合金
这种3D打印的WE43镁合金具有多孔结构和合适的机械强度，可以稳定地支撑在骨上，并逐渐降解以促进骨愈合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镁合金代谢检测
大体时间：术后1、3、6、12、24个月
采用血常规、电解质、肝肾功能、尿常规评价镁合金体内代谢情况。
术后1、3、6、12、24个月
3D打印镁合金假体的降解
大体时间：术后1、3、6、12、24个月
X 射线和计算机断层扫描 (CT) 扫描用于评估 3D 打印镁合金假体的降解进程
术后1、3、6、12、24个月
新骨再生
大体时间：术后1、3、6、12、24个月
使用X射线和CT扫描来评估新骨再生的过程
术后1、3、6、12、24个月
肩关节功能评估
大体时间：术后1、3、6、12、24个月
采用美国肩肘外科医生表格（ASES）评估肩关节功能。 该表格的评分范围为0至100，分数越高代表肩关节功能越好。
术后1、3、6、12、24个月
腕关节功能评估
大体时间：术后1、3、6、12、24个月
采用Mayo腕评分来评估腕关节功能。该表格的评分范围为0至100，分数越高代表关节功能越好。
术后1、3、6、12、24个月
膝关节功能评估
大体时间：术后1、3、6、12、24个月
采用膝关节协会评分（KSS）来评估膝关节功能。该表格的评分范围为0至100，分数越高代表关节功能越好。
术后1、3、6、12、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20240401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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