Klinická studie 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny s kontrolovatelnou rychlostí degradace při opravě defektů periartikulární kosti
1. dubna 2024 aktualizováno: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Perimartikulární zlomenina kostního defektu je časté a komplikované klinické onemocnění.
Současnou léčbou tohoto typu poranění je anatomická repozice zlomeniny, kdy je kostní defekt vyplněn umělou, autologní nebo alogenní kostí v granulární formě a následně fixován dlahami a šrouby.
Tyto kostní výplňové materiály však existují ve stavu volné akumulace a nemohou tvořit účinnou celkovou podpůrnou sílu pro kloub.
Žadatel realizoval trojrozměrný (3D) tisk hořčíkové slitiny WE43 s personalizovaným designem a celkovou porézní strukturou a vyvinul technologii vysokoteplotního tepelného zpracování pro zpomalení její degradace, která účinně realizovala dvojí stabilitu rychlosti degradace nosného tělesa ze slitiny hořčíku a celkově struktury během období opravy kosti.
Tento projekt bude optimalizovat návrh celostrukturní kostní podpory z hořčíkové slitiny WE43 vytištěné na 3D a vytvoří platformu pro návrh struktury metamateriálů, která reguluje fyzikální vlastnosti a degradační chování porézních implantátů.
Zlomenina z proximálního humeru, distálního radia a tibiálního plató
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Tian, MD
- Telefonní číslo: 010-82267010
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bingchuan Liu, MD
- Telefonní číslo: 010-82267012
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100083
- Nábor
- Peking University Third Hospita
-
Kontakt:
- Yun Tian, M.D
- Telefonní číslo: +8613701053505
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Bingchuan Liu
- Telefonní číslo: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi pacienty s traumatickými periartikulárními zlomeninami končetin s kostními defekty vyžadujícími kostní štěp patří především zlomeniny distálního radia, zlomeniny proximálního humeru a zlomeniny plató tibie.
- Ve věku od 18 do 70 let.
- Podepište informovaný souhlas, dobrovolně se zapojte do studie a dokončete pooperační sledování.
- Neexistují žádné zjevné chirurgické kontraindikace a žádné kontraindikace pro implantaci protézy z hořčíkové slitiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s patologickou zlomeninou ② těhotné ženy ③ lékaři hodnotili další stavy, které nebyly vhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinický účinek 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny pro opravu defektu kosti proximálního humeru.
3D tištěná protéza z hořčíkové slitiny slouží k opravě zlomeniny proximálního humeru s kostním defektem a bude sledován dynamický proces degradace protézy, hojení zlomenin a růst nové kosti.
|
Tato 3D tištěná hořčíková slitina WE43 má porézní strukturu a vhodnou mechanickou pevnost, může být stabilní v kostní podpoře a postupně degradovat, aby podpořila hojení kosti.
|
|
Experimentální: Klinický účinek 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny pro opravu defektu kosti distálního radia.
3D tištěná protéza z hořčíkové slitiny slouží k opravě zlomeniny distálního radia s kostním defektem a bude sledován dynamický proces degradace protézy, hojení zlomenin a růst nové kosti.
|
Tato 3D tištěná hořčíková slitina WE43 má porézní strukturu a vhodnou mechanickou pevnost, může být stabilní v kostní podpoře a postupně degradovat, aby podpořila hojení kosti.
|
|
Experimentální: Klinický účinek 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny pro opravu defektu kosti tibiálního plató.
3D tištěná protéza z hořčíkové slitiny slouží k opravě zlomeniny tibiálního plató s kostním defektem a bude sledován dynamický proces degradace protézy, hojení zlomenin a růst nové kosti.
|
Tato 3D tištěná hořčíková slitina WE43 má porézní strukturu a vhodnou mechanickou pevnost, může být stabilní v kostní podpoře a postupně degradovat, aby podpořila hojení kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce metabolismu slitiny hořčíku
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
K hodnocení metabolismu hořčíkové slitiny in vivo byly použity krevní rutiny, elektrolyty, funkce jater a ledvin a moč.
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Degradace 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Rentgenové a počítačové tomografie (CT) byly použity k vyhodnocení postupu degradace 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Nová kostní regenerace
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
K hodnocení procesu regenerace nové kosti bylo použito rentgenové a CT vyšetření
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení funkce ramenního kloubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
K hodnocení funkce ramenního kloubu byla použita forma American Shoulder and Elbow Surgeon's Form (ASES).
Skórová škála této formy byla 0 až 100, vyšší skóre představuje lepší funkci ramenního kloubu.
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení funkce zápěstního kloubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
K hodnocení funkce zápěstního kloubu bylo použito Mayo Wrist Score. Skórová škála této formy byla 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší funkci kloubu.
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení funkce kolenního kloubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Pro hodnocení funkce kolenního kloubu bylo použito skóre Knee Society Score (KSS). Skórová škála této formy byla 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší funkci kloubu.
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20240401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .