Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie van een 3D-geprinte prothese van magnesiumlegering met controleerbare afbraaksnelheid bij het herstel van periarticulaire botdefecten

1 april 2024 bijgewerkt door: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Peri-articulaire fractuurbotdefect is een veel voorkomende en gecompliceerde klinische ziekte. De huidige behandeling voor dit type letsel is een anatomische reductie van de fractuur, waarbij het botdefect wordt opgevuld met kunstmatig, autoloog of allogeen bot in korrelvorm, en vervolgens wordt vastgezet met platen en schroeven. Deze botvulmaterialen bestaan ​​echter in een losse ophoping en kunnen geen effectieve algehele ondersteuningskracht voor het gewricht vormen. De aanvrager realiseerde driedimensionaal (3D) printen van WE43-magnesiumlegering met een persoonlijk ontwerp en een poreuze algehele structuur, en ontwikkelde warmtebehandelingstechnologie bij hoge temperaturen om de degradatie ervan te vertragen, waardoor effectief de dubbele stabiliteit van de degradatiesnelheid van het steunlichaam van de magnesiumlegering en de algehele structuur tijdens de botherstelperiode. Dit project zal het ontwerp van de 3D-geprinte WE43 magnesiumlegering met volledige structuur in het bot optimaliseren en een ontwerpplatform voor de poriënstructuur van metamaterialen opzetten dat de fysieke eigenschappen en het afbraakgedrag van poreuze implantaten reguleert. Breuk van proximale humerus, distale radius en tibiaplateau

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Werving
        • Peking University Third Hospita
        • Contact:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met traumatische periarticulaire fracturen van ledematen met botdefecten die bottransplantatie vereisen, omvatten voornamelijk distale radiusfracturen, proximale humerusfracturen en tibiaplateaufracturen.
  2. Tussen de 18 en 70 jaar.
  3. Onderteken geïnformeerde toestemming, neem vrijwillig deel aan het onderzoek en voltooi de postoperatieve follow-up.
  4. Er zijn geen duidelijke chirurgische contra-indicaties en geen contra-indicaties voor implantatie van prothesen uit een magnesiumlegering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pathologische fracturen ② zwangere vrouwen ③ artsen evalueerden andere aandoeningen die niet geschikt waren voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinisch effect van 3D-geprinte prothese van magnesiumlegering voor het repareren van proximaal botdefect op het opperarmbeen.
De 3D-geprinte prothese van magnesiumlegering wordt gebruikt om de proximale humerusfractuur met botdefect te repareren, en het dynamische proces van afbraak van de prothese, breukgenezing en nieuwe botgroei zal worden waargenomen.
Apparaat: 3D-geprinte WE43-magnesiumlegering
Deze 3D-geprinte WE43-magnesiumlegering heeft een poreuze structuur en een geschikte mechanische sterkte, kan stabiel zijn in de botondersteuning en geleidelijk worden afgebroken om botgenezing te bevorderen.
Experimenteel: Klinisch effect van 3D-geprinte prothese van magnesiumlegering voor het repareren van botdefecten in de distale radius.
De 3D-geprinte prothese van magnesiumlegering wordt gebruikt om de distale radiusfractuur met botdefect te repareren, en het dynamische proces van afbraak van de prothese, breukgenezing en nieuwe botgroei zal worden waargenomen.
Apparaat: 3D-geprinte WE43-magnesiumlegering
Deze 3D-geprinte WE43-magnesiumlegering heeft een poreuze structuur en een geschikte mechanische sterkte, kan stabiel zijn in de botondersteuning en geleidelijk worden afgebroken om botgenezing te bevorderen.
Experimenteel: Klinisch effect van 3D-geprinte prothese van magnesiumlegering voor het repareren van botdefecten op het scheenbeenplateau.
De 3D-geprinte prothese van magnesiumlegering wordt gebruikt om de tibiaplateaufractuur met botdefect te repareren, en het dynamische proces van afbraak van de prothese, fractuurgenezing en nieuwe botgroei zal worden waargenomen.
Apparaat: 3D-geprinte WE43-magnesiumlegering
Deze 3D-geprinte WE43-magnesiumlegering heeft een poreuze structuur en een geschikte mechanische sterkte, kan stabiel zijn in de botondersteuning en geleidelijk worden afgebroken om botgenezing te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van het metabolisme van magnesiumlegeringen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Bloedroutine, elektrolyt-, lever- en nierfunctie en urineroutine werden gebruikt om het metabolisme van magnesiumlegeringen in vivo te evalueren.
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Degradatie van 3D-geprinte prothesen van magnesiumlegering
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Röntgen- en computertomografie (CT)-scans werden gebruikt om de degradatieprogressie van 3D-geprinte prothesen van magnesiumlegering te evalueren
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Nieuwe botregeneratie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Röntgen- en CT-scans werden gebruikt om het proces van nieuwe botregeneratie te evalueren
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Evaluatie van de schoudergewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Om de schoudergewrichtsfunctie te evalueren, werd het American Schouder en Elbow Surgeon's Form (ASES) gebruikt. De scoreschaal van dit formulier liep van 0 tot 100, een hogere score staat voor een betere schoudergewrichtsfunctie.
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Evaluatie van de polsgewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Mayo Polsscore werd gebruikt om de polsgewrichtsfunctie te evalueren. De scoreschaal van dit formulier was 0 tot 100, een hogere score staat voor een betere gewrichtsfunctie.
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Evaluatie van de kniegewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
Knee Society Score (KSS) werd gebruikt om de kniegewrichtsfunctie te evalueren. De scoreschaal van dit formulier was 0 tot 100, een hogere score staat voor een betere gewrichtsfunctie.
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20240401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren