O estudo clínico de prótese de liga de magnésio impressa em 3D com taxa de degradação controlável no reparo de defeitos ósseos periarticulares
1 de abril de 2024 atualizado por: Tian Yun, Peking University Third Hospital
O defeito ósseo da fratura periarticular é uma doença clínica comum e complicada.
O tratamento atual para esse tipo de lesão é a redução anatômica da fratura, onde o defeito ósseo é preenchido com osso artificial, autólogo ou alogênico na forma granular e posteriormente fixado com placas e parafusos.
Contudo, estes materiais de preenchimento ósseo existem num estado de acumulação solto e não podem formar uma força de suporte global eficaz para a articulação.
O requerente realizou impressão tridimensional (3D) da liga de magnésio WE43 com design personalizado e estrutura geral porosa, e desenvolveu tecnologia de tratamento térmico de alta temperatura para retardar sua degradação, o que efetivamente percebeu a dupla estabilidade da taxa de degradação do corpo de suporte de liga de magnésio e geral estrutura durante o período de reparo ósseo.
Este projeto otimizará o design do suporte ósseo de liga de magnésio WE43 impresso em 3D e estabelecerá uma plataforma de design de estrutura de poros de metamaterial que regula as propriedades físicas e o comportamento de degradação de implantes porosos.
Fratura do úmero proximal, rádio distal e planalto tibial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Tian, MD
- Número de telefone: 010-82267010
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bingchuan Liu, MD
- Número de telefone: 010-82267012
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100083
- Recrutamento
- Peking University Third Hospita
-
Contato:
- Yun Tian, M.D
- Número de telefone: +8613701053505
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Bingchuan Liu
- Número de telefone: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas periarticulares traumáticas de extremidades com defeitos ósseos que requerem enxerto ósseo incluem principalmente fraturas do rádio distal, fraturas do úmero proximal e fraturas do planalto tibial.
- Entre 18 e 70 anos.
- Assine o consentimento informado, participe voluntariamente do estudo e complete o acompanhamento pós-operatório.
- Não há contra-indicações cirúrgicas óbvias e nem contra-indicações para implante de próteses de liga de magnésio.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fratura patológica ② gestantes ③ médicos avaliaram outras condições que não eram adequadas para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Efeito clínico da prótese de liga de magnésio impressa em 3D para reparar defeito ósseo proximal do úmero.
A prótese de liga de magnésio impressa em 3D é usada para reparar a fratura do úmero proximal com defeito ósseo, e o processo dinâmico de degradação da prótese, consolidação da fratura e crescimento ósseo novo será observado.
|
Esta liga de magnésio WE43 impressa em 3D possui estrutura porosa e resistência mecânica adequada, pode ser estável no suporte ósseo e degradar-se gradualmente para promover a cicatrização óssea.
|
|
Experimental: Efeito clínico da prótese de liga de magnésio impressa em 3D para reparar defeito ósseo do rádio distal.
A prótese de liga de magnésio impressa em 3D é usada para reparar a fratura do rádio distal com defeito ósseo, e o processo dinâmico de degradação da prótese, consolidação da fratura e crescimento ósseo novo será observado.
|
Esta liga de magnésio WE43 impressa em 3D possui estrutura porosa e resistência mecânica adequada, pode ser estável no suporte ósseo e degradar-se gradualmente para promover a cicatrização óssea.
|
|
Experimental: Efeito clínico da prótese de liga de magnésio impressa em 3D na reparação de defeito ósseo do planalto tibial.
A prótese de liga de magnésio impressa em 3D é usada para reparar a fratura do planalto tibial com defeito ósseo, e o processo dinâmico de degradação da prótese, consolidação da fratura e crescimento ósseo novo será observado.
|
Esta liga de magnésio WE43 impressa em 3D possui estrutura porosa e resistência mecânica adequada, pode ser estável no suporte ósseo e degradar-se gradualmente para promover a cicatrização óssea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção do metabolismo da liga de magnésio
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
Rotina de sangue, eletrólitos, função hepática e renal e rotina de urina foram utilizadas para avaliar o metabolismo da liga de magnésio in vivo.
|
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
|
Degradação de prótese de liga de magnésio impressa em 3D
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
Exames de raios X e tomografia computadorizada (TC) foram usados para avaliar a progressão da degradação de próteses de liga de magnésio impressas em 3D
|
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
|
Nova regeneração óssea
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
Radiografias e tomografias computadorizadas foram utilizadas para avaliar o processo de regeneração óssea nova
|
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da função articular do ombro
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
O American Shoulder and Elbow Surgeon's Form (ASES) foi utilizado para avaliar a função articular do ombro.
A escala de pontuação deste formulário foi de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta representa melhor função da articulação do ombro.
|
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da função articular do punho
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
O Mayo Wrist Score foi utilizado para avaliar a função articular do punho. A escala de pontuação deste formulário foi de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta representa melhor função articular.
|
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da função articular do joelho
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
O Knee Society Score (KSS) foi utilizado para avaliar a função articular do joelho. A escala de pontuação deste formulário foi de 0 a 100, pontuação mais alta representa melhor função articular.
|
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20240401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Liga de magnésio WE43 impressa em 3D
-
Ain Shams UniversityConcluídoRebordo Alveolar Edêntulo | Dentadura, completaEgito