A 3D-nyomtatott magnéziumötvözetből készült protézisek klinikai vizsgálata szabályozható lebomlási sebességgel a periartikuláris csonthibák javításában
2024. április 1. frissítette: Tian Yun, Peking University Third Hospital
A perimarticularis törés csontdefektusa gyakori és bonyolult klinikai betegség.
Az ilyen típusú sérülések jelenlegi kezelése a törés anatómiai redukciója, ahol a csonthibát mesterséges, autológ vagy allogén csonttal töltik fel granulált formában, majd lemezekkel és csavarokkal rögzítik.
Ezek a csonttöltő anyagok azonban laza felhalmozódási állapotban léteznek, és nem képesek hatékony általános támasztóerőt képezni az ízület számára.
A kérelmező WE43 magnéziumötvözet háromdimenziós (3D) nyomtatását valósította meg személyre szabott tervezéssel és porózus szerkezettel, és magas hőmérsékletű hőkezelési technológiát fejlesztett ki annak lebomlásának lassítására, amely hatékonyan megvalósította a magnéziumötvözet tartótestének és a teljes lebomlásának sebességének kettős stabilitását. szerkezete a csontjavulás időszakában.
Ez a projekt optimalizálja a 3D nyomtatott WE43 magnéziumötvözet teljes szerkezetű csonton belüli támogatásának tervezését, és létrehoz egy metaanyag pórusszerkezet tervezési platformot, amely szabályozza a porózus implantátumok fizikai tulajdonságait és lebomlási viselkedését.
Törés a proximális humerusból, a distalis radiusból és a tibia platójából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Tian, MD
- Telefonszám: 010-82267010
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bingchuan Liu, MD
- Telefonszám: 010-82267012
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100083
- Toborzás
- Peking University Third Hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Tian, M.D
- Telefonszám: +8613701053505
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bingchuan Liu
- Telefonszám: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csontátültetést igénylő végtagok traumás periartikuláris töréseiben szenvedő betegek elsősorban a distalis radius töréseket, a proximális humerus töréseket és a sípcsont plató töréseit tartalmazzák.
- 18 és 70 év között.
- Írja alá a tájékozott beleegyezését, önként vegyen részt a vizsgálatban, és végezze el a posztoperatív nyomon követést.
- A magnéziumötvözetből készült protézis beültetésénél nincsenek nyilvánvaló műtéti ellenjavallatok és ellenjavallatok sem.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törésben szenvedő betegek ② terhes nők ③ az orvosok olyan állapotokat értékeltek, amelyek nem voltak alkalmasak a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A 3D nyomtatott magnéziumötvözet protézis klinikai hatása proximális humerus csonthibák javítására.
A 3D nyomtatott magnéziumötvözetből készült protézis a proximális felkarcsont csonthibával járó törésének helyreállítására szolgál, és megfigyelhető lesz a protézis leépülésének, a törések gyógyulásának és az új csontképződésnek a dinamikus folyamata.
|
Ez a 3D nyomtatott WE43 magnéziumötvözet porózus szerkezettel és megfelelő mechanikai szilárdsággal rendelkezik, stabil lehet a csonttartóban, és fokozatosan lebomlik a csontgyógyulás elősegítése érdekében.
|
|
Kísérleti: A 3D nyomtatott magnéziumötvözet protézis klinikai hatása a distalis radius csonthibák javítására.
A 3D nyomtatott magnéziumötvözet protézis a csonthibával járó distalis radius törés javítására szolgál, és megfigyelhető lesz a protézis leépülésének, a törés gyógyulásának és az új csont növekedésének dinamikus folyamata.
|
Ez a 3D nyomtatott WE43 magnéziumötvözet porózus szerkezettel és megfelelő mechanikai szilárdsággal rendelkezik, stabil lehet a csonttartóban, és fokozatosan lebomlik a csontgyógyulás elősegítése érdekében.
|
|
Kísérleti: A 3D nyomtatott magnéziumötvözet protézis klinikai hatása a sípcsont plató csonthibájának javítására.
A 3D nyomtatott magnéziumötvözet protézis a sípcsont plató csonthibával járó törésének helyreállítására szolgál, és megfigyelhető lesz a protézis leépülésének, a törések gyógyulásának és az új csontképződésnek a dinamikus folyamata.
|
Ez a 3D nyomtatott WE43 magnéziumötvözet porózus szerkezettel és megfelelő mechanikai szilárdsággal rendelkezik, stabil lehet a csonttartóban, és fokozatosan lebomlik a csontgyógyulás elősegítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magnéziumötvözet anyagcseréjének kimutatása
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A magnéziumötvözet metabolizmusának in vivo kiértékeléséhez vérvizsgálatot, elektrolit-, máj- és vesefunkciót, vizelet-rutint használtunk.
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
3D nyomtatott magnéziumötvözet protézis leromlása
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Röntgen- és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat használtak a 3D nyomtatott magnéziumötvözet protézis leromlási előrehaladásának értékelésére
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
Új csontregeneráció
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Röntgen- és CT-vizsgálatokat alkalmaztak az új csontregeneráció folyamatának értékelésére
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
A vállízület működésének értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Az amerikai váll- és könyöksebész formáját (ASES) használták a vállízület funkciójának értékelésére.
Ennek a formának a pontskálája 0-tól 100-ig volt, a magasabb pontszám jobb vállízületi funkciót jelent.
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
A csuklóízület működésének értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A Mayo Wrist Score-t a csuklóízület funkciójának értékelésére használták. Ennek az űrlapnak a pontskálája 0-tól 100-ig volt, a magasabb pontszám jobb ízületi funkciót jelent.
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
A térdízület működésének értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A térdízület funkciójának értékelésére a Knee Society Score-t (KSS) használták. A forma pontszáma 0-tól 100-ig volt, a magasabb pontszám jobb ízületi funkciót jelent.
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .