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Lo studio clinico della protesi in lega di magnesio stampata in 3D con tasso di degradazione controllabile nella riparazione dei difetti ossei periarticolari

1 aprile 2024 aggiornato da: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Il difetto osseo della frattura perimarticolare è una malattia clinica comune e complicata. L'attuale trattamento per questo tipo di lesione è la riduzione anatomica della frattura, in cui il difetto osseo viene riempito con osso artificiale, autologo o allogenico in forma granulare, e quindi fissato con placche e viti. Tuttavia, questi materiali di riempimento osseo esistono in uno stato di accumulo sciolto e non possono formare un'efficace forza di supporto complessiva per l'articolazione. Il richiedente ha realizzato la stampa tridimensionale (3D) della lega di magnesio WE43 con un design personalizzato e una struttura complessiva porosa, e ha sviluppato una tecnologia di trattamento termico ad alta temperatura per rallentarne il degrado, realizzando di fatto la doppia stabilità del tasso di degrado del corpo di supporto in lega di magnesio e dell'insieme struttura durante il periodo di riparazione ossea. Questo progetto ottimizzerà la progettazione del supporto osseo completo in lega di magnesio WE43 stampato in 3D e stabilirà una piattaforma di progettazione della struttura dei pori metamateriali che regola le proprietà fisiche e il comportamento di degrado degli impianti porosi. Frattura dell'omero prossimale, del radio distale e del piatto tibiale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospita
        • Contatto:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con fratture periarticolari traumatiche delle estremità con difetti ossei che richiedono un innesto osseo includono principalmente fratture del radio distale, fratture prossimali dell'omero e fratture del piatto tibiale.
  2. Tra i 18 e i 70 anni.
  3. Firmare il consenso informato, partecipare volontariamente allo studio e completare il follow-up postoperatorio.
  4. Non esistono controindicazioni chirurgiche evidenti e non esistono controindicazioni per l'impianto di protesi in lega di magnesio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frattura patologica ② donne incinte ③ medici hanno valutato altre condizioni che non erano idonee all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto clinico della protesi in lega di magnesio stampata in 3D per la riparazione del difetto osseo prossimale dell'omero.
La protesi in lega di magnesio stampata in 3D viene utilizzata per riparare la frattura prossimale dell'omero con difetto osseo e verrà osservato il processo dinamico di degrado della protesi, guarigione della frattura e crescita di nuovo osso.
Dispositivo: Lega di magnesio WE43 stampata in 3D
Questa lega di magnesio WE43 stampata in 3D ha una struttura porosa e un'adeguata resistenza meccanica, può essere stabile nel supporto osseo e degradarsi gradualmente per favorire la guarigione ossea.
Sperimentale: Effetto clinico della protesi in lega di magnesio stampata in 3D per la riparazione del difetto osseo del radio distale.
La protesi in lega di magnesio stampata in 3D viene utilizzata per riparare la frattura del radio distale con difetto osseo e verrà osservato il processo dinamico di degrado della protesi, guarigione della frattura e crescita di nuovo osso.
Dispositivo: Lega di magnesio WE43 stampata in 3D
Questa lega di magnesio WE43 stampata in 3D ha una struttura porosa e un'adeguata resistenza meccanica, può essere stabile nel supporto osseo e degradarsi gradualmente per favorire la guarigione ossea.
Sperimentale: Effetto clinico della protesi in lega di magnesio stampata in 3D per la riparazione del difetto osseo del piatto tibiale.
La protesi in lega di magnesio stampata in 3D viene utilizzata per riparare la frattura del piatto tibiale con difetto osseo e verrà osservato il processo dinamico di degrado della protesi, guarigione della frattura e crescita di nuovo osso.
Dispositivo: Lega di magnesio WE43 stampata in 3D
Questa lega di magnesio WE43 stampata in 3D ha una struttura porosa e un'adeguata resistenza meccanica, può essere stabile nel supporto osseo e degradarsi gradualmente per favorire la guarigione ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del metabolismo delle leghe di magnesio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Per valutare il metabolismo della lega di magnesio in vivo sono stati utilizzati la routine del sangue, gli elettroliti, la funzionalità epatica e renale e la routine delle urine.
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Degradazione della protesi in lega di magnesio stampata in 3D
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Scansioni a raggi X e tomografia computerizzata (CT) sono state utilizzate per valutare la progressione del degrado delle protesi in lega di magnesio stampate in 3D
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Nuova rigenerazione ossea
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Le radiografie e le scansioni TC sono state utilizzate per valutare il processo di rigenerazione del nuovo osso
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Per valutare la funzionalità dell’articolazione della spalla è stata utilizzata la American Spalla e Gomito Surgeon’s Form (ASES). La scala del punteggio di questo modulo era compresa tra 0 e 100, il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione dell'articolazione della spalla.
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Il Mayo polso punteggio è stato utilizzato per valutare la funzione articolare del polso. La scala del punteggio di questo modulo era da 0 a 100, il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione articolare.
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Il Knee Society Score (KSS) è stato utilizzato per valutare la funzione dell'articolazione del ginocchio. La scala del punteggio di questo modulo era da 0 a 100, il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione articolare.
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lega di magnesio WE43 stampata in 3D

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