Die klinische Studie einer 3D-gedruckten Magnesiumlegierungsprothese mit kontrollierbarer Abbaurate bei der Reparatur periartikulärer Knochendefekte
1. April 2024 aktualisiert von: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Periartikuläre Knochenfrakturen sind eine häufige und komplizierte klinische Erkrankung.
Die derzeitige Behandlung dieser Art von Verletzung ist die anatomische Reposition der Fraktur, wobei der Knochendefekt mit künstlichem, autologem oder allogenem Knochen in Granulatform aufgefüllt und dann mit Platten und Schrauben fixiert wird.
Diese Knochenfüllmaterialien liegen jedoch in einem lockeren Ansammlungszustand vor und können keine wirksame Gesamtstützkraft für das Gelenk bilden.
Der Antragsteller realisierte einen dreidimensionalen (3D) Druck der Magnesiumlegierung WE43 mit personalisiertem Design und poröser Gesamtstruktur und entwickelte eine Hochtemperatur-Wärmebehandlungstechnologie, um deren Abbau zu verlangsamen, wodurch die doppelte Stabilität der Abbaurate des Trägerkörpers und des Gesamtkörpers aus Magnesiumlegierung effektiv realisiert wurde Struktur während der Knochenreparaturphase.
Dieses Projekt wird das Design der 3D-gedruckten Vollstruktur-In-Knochen-Unterstützung aus WE43-Magnesiumlegierung optimieren und eine Designplattform für Metamaterial-Porenstrukturen etablieren, die die physikalischen Eigenschaften und das Abbauverhalten poröser Implantate reguliert.
Bruch des proximalen Humerus, des distalen Radius und des Tibiaplateaus
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yun Tian, MD
- Telefonnummer: 010-82267010
- E-Mail: tiany@bjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bingchuan Liu, MD
- Telefonnummer: 010-82267012
- E-Mail: liubc@bjmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing, China, 100083
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospita
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Kontakt:
- Yun Tian, M.D
- Telefonnummer: +8613701053505
- E-Mail: tiany@bjmu.edu.cn
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Haidian
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Beijing, Haidian, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Bingchuan Liu
- Telefonnummer: +86 18310188678
- E-Mail: liubc@bjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Patienten mit traumatischen periartikulären Frakturen der Extremitäten mit Knochendefekten, die eine Knochentransplantation erfordern, gehören hauptsächlich Frakturen des distalen Radius, Frakturen des proximalen Humerus und Frakturen des Tibiaplateaus.
- Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und führen Sie die postoperative Nachsorge durch.
- Es gibt keine offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen und keine Kontraindikationen für die Implantation einer Magnesiumlegierungsprothese.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit pathologischer Fraktur ② schwangere Frauen ③ Ärzte bewerteten andere Erkrankungen, die für die Aufnahme nicht geeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinische Wirkung einer 3D-gedruckten Magnesiumlegierungsprothese zur Reparatur von proximalen Humerusknochendefekten.
Die 3D-gedruckte Prothese aus einer Magnesiumlegierung wird zur Reparatur der proximalen Humerusfraktur mit Knochendefekt verwendet. Dabei wird der dynamische Prozess des Prothesenabbaus, der Frakturheilung und des Wachstums neuen Knochens beobachtet.
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Diese 3D-gedruckte WE43-Magnesiumlegierung hat eine poröse Struktur und eine geeignete mechanische Festigkeit, kann im Knochenträger stabil sein und sich allmählich abbauen, um die Knochenheilung zu fördern.
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Experimental: Klinische Wirkung einer 3D-gedruckten Magnesiumlegierungsprothese zur Reparatur von Knochendefekten im distalen Radius.
Die 3D-gedruckte Prothese aus Magnesiumlegierung wird zur Reparatur der distalen Radiusfraktur mit Knochendefekt verwendet, und der dynamische Prozess des Prothesenabbaus, der Frakturheilung und des Wachstums neuen Knochens wird beobachtet.
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Diese 3D-gedruckte WE43-Magnesiumlegierung hat eine poröse Struktur und eine geeignete mechanische Festigkeit, kann im Knochenträger stabil sein und sich allmählich abbauen, um die Knochenheilung zu fördern.
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Experimental: Klinische Wirkung einer 3D-gedruckten Magnesiumlegierungsprothese zur Reparatur von Knochendefekten auf dem Tibiaplateau.
Die 3D-gedruckte Prothese aus einer Magnesiumlegierung wird zur Reparatur der Tibiakopffraktur mit Knochendefekt verwendet. Dabei wird der dynamische Prozess des Prothesenabbaus, der Frakturheilung und des Wachstums neuen Knochens beobachtet.
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Diese 3D-gedruckte WE43-Magnesiumlegierung hat eine poröse Struktur und eine geeignete mechanische Festigkeit, kann im Knochenträger stabil sein und sich allmählich abbauen, um die Knochenheilung zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis des Stoffwechsels von Magnesiumlegierungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung des Magnesiumlegierungsstoffwechsels in vivo wurden Blutuntersuchungen, Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktion sowie Urinuntersuchungen herangezogen.
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1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Abbau einer 3D-gedruckten Prothese aus Magnesiumlegierung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Röntgen- und Computertomographie-Scans (CT) wurden verwendet, um den Abbaufortschritt von 3D-gedruckten Prothesen aus Magnesiumlegierung zu bewerten
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1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Neue Knochenregeneration
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Röntgen- und CT-Scans wurden verwendet, um den Prozess der Knochenregeneration zu bewerten
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1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Schultergelenkfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung der Schultergelenksfunktion wurde das American Shoulder and Elbow Surgeon's Form (ASES) verwendet.
Die Bewertungsskala dieses Formulars reichte von 0 bis 100. Eine höhere Bewertung bedeutet eine bessere Funktion des Schultergelenks.
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1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Handgelenksfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung der Funktion des Handgelenks wurde der Mayo Wrist Score verwendet. Die Bewertungsskala dieses Formulars reichte von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gelenkfunktion darstellt.
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1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Kniegelenkfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung der Funktion des Kniegelenks wurde der Knee Society Score (KSS) verwendet. Die Bewertungsskala dieses Formulars reichte von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gelenkfunktion darstellt.
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1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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