Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska studien av 3D-printad magnesiumlegeringsprotes med kontrollerbar nedbrytningshastighet vid reparation av periartikulära bendefekter

1 april 2024 uppdaterad av: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Perimartikulär bendefekt är en vanlig och komplicerad klinisk sjukdom. Den nuvarande behandlingen för denna typ av skada är anatomisk reduktion av frakturen, där bendefekten fylls med artificiellt, autologt eller allogent ben i granulär form, och sedan fixeras med plattor och skruvar. Emellertid existerar dessa benfyllnadsmaterial i ett löst ackumuleringstillstånd och kan inte bilda en effektiv total stödkraft för leden. Sökanden realiserade tredimensionell (3D) utskrift av WE43 magnesiumlegering med personlig design och porös övergripande struktur, och utvecklade högtemperaturvärmebehandlingsteknik för att bromsa dess nedbrytning, vilket effektivt realiserade den dubbla stabiliteten av nedbrytningshastigheten för magnesiumlegeringens stödkropp och övergripande struktur under benreparationsperioden. Detta projekt kommer att optimera designen av 3D-tryckt WE43 magnesiumlegering fullstruktur i benstöd och etablera en designplattform för metamaterial porstruktur som reglerar de fysiska egenskaperna och nedbrytningsbeteendet hos porösa implantat. Fraktur från proximal humerus, distal radius och tibialplatå

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospita
        • Kontakt:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med traumatiska periartikulära frakturer i extremiteter med bendefekter som kräver bentransplantation inkluderar huvudsakligen distala radiusfrakturer, proximala humerusfrakturer och tibiala platåfrakturer.
  2. Mellan 18 och 70 år.
  3. Skriv under informerat samtycke, delta frivilligt i studien och fullfölj postoperativ uppföljning.
  4. Det finns inga uppenbara kirurgiska kontraindikationer och inga kontraindikationer för implantation av magnesiumlegeringar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med patologisk fraktur ② gravida kvinnor ③ läkare utvärderade andra tillstånd som inte var lämpliga för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk effekt av 3D-tryckt magnesiumlegeringsprotes för att reparera proximala humerusbendefekter.
Den 3D-printade magnesiumlegeringsprotesen används för att reparera den proximala humerusfrakturen med bendefekt, och den dynamiska processen med protesnedbrytning, frakturläkning och ny bentillväxt kommer att observeras.
Enhet: 3D-tryckt WE43 magnesiumlegering
Denna 3D-tryckta WE43 magnesiumlegering har porös struktur och lämplig mekanisk styrka, kan vara stabil i benstödet och gradvis brytas ned för att främja benläkning.
Experimentell: Klinisk effekt av 3D-printad magnesiumlegeringsprotes för att reparera bendefekt i distal radie.
Den 3D-tryckta magnesiumlegeringsprotesen används för att reparera den distala radiefrakturen med bendefekt, och den dynamiska processen med protesnedbrytning, frakturläkning och ny bentillväxt kommer att observeras.
Enhet: 3D-tryckt WE43 magnesiumlegering
Denna 3D-tryckta WE43 magnesiumlegering har porös struktur och lämplig mekanisk styrka, kan vara stabil i benstödet och gradvis brytas ned för att främja benläkning.
Experimentell: Klinisk effekt av 3D-tryckt magnesiumlegeringsprotes för att reparera bendefekt på tibialplatån.
Den 3D-tryckta magnesiumlegeringsprotesen används för att reparera tibialplatåfrakturen med bendefekt, och den dynamiska processen med protesnedbrytning, frakturläkning och ny bentillväxt kommer att observeras.
Enhet: 3D-tryckt WE43 magnesiumlegering
Denna 3D-tryckta WE43 magnesiumlegering har porös struktur och lämplig mekanisk styrka, kan vara stabil i benstödet och gradvis brytas ned för att främja benläkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av metabolism av magnesiumlegering
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Blodrutin, elektrolyt-, lever- och njurfunktion, urinrutin användes för att utvärdera magnesiumlegeringsmetabolism in vivo.
1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Nedbrytning av 3D-tryckt magnesiumlegeringsprotes
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Röntgen och datortomografi (CT) skanningar användes för att utvärdera nedbrytningsförloppet av 3D-tryckt magnesiumlegeringsprotes
1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Ny benregenerering
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Röntgen- och CT-skanningar användes för att utvärdera processen för ny benregenerering
1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Utvärdering av axelledens funktion
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
American Shoulder and Armbow Surgeon's Form (ASES) användes för att utvärdera axelledens funktion. Poängskalan för detta formulär var 0 till 100, högre poäng representerar bättre axelledsfunktion.
1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Utvärdering av handledsledsfunktion
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Mayo Wrist Score användes för att utvärdera handledens ledfunktion. Poängskalan i detta formulär var 0 till 100, högre poäng representerar bättre ledfunktion.
1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Utvärdering av knäledsfunktion
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Knee Society Score (KSS) användes för att utvärdera knäledsfunktionen. Poängskalan för denna blankett var 0 till 100, högre poäng representerar bättre ledfunktion.
1, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20240401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera