L'étude clinique d'une prothèse en alliage de magnésium imprimée en 3D avec un taux de dégradation contrôlable dans la réparation des défauts osseux périarticulaires
1 avril 2024 mis à jour par: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Le défaut osseux de fracture périarticulaire est une maladie clinique courante et compliquée.
Le traitement actuel de ce type de blessure est la réduction anatomique de la fracture, où le défaut osseux est rempli d'os artificiel, autologue ou allogénique sous forme granulaire, puis fixé avec des plaques et des vis.
Cependant, ces matériaux de remplissage osseux existent dans un état d'accumulation lâche et ne peuvent pas former une force de soutien globale efficace pour l'articulation.
Le demandeur a réalisé une impression tridimensionnelle (3D) d'un alliage de magnésium WE43 avec une conception personnalisée et une structure globale poreuse, et a développé une technologie de traitement thermique à haute température pour ralentir sa dégradation, ce qui a permis de réaliser efficacement la double stabilité du taux de dégradation du corps de support en alliage de magnésium et de l'ensemble. structure pendant la période de réparation osseuse.
Ce projet optimisera la conception du support osseux à structure complète en alliage de magnésium WE43 imprimé en 3D et établira une plate-forme de conception de structure de pores en métamatériau qui régule les propriétés physiques et le comportement de dégradation des implants poreux.
Fracture de l'humérus proximal, du radius distal et du plateau tibial
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Tian, MD
- Numéro de téléphone: 010-82267010
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bingchuan Liu, MD
- Numéro de téléphone: 010-82267012
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100083
- Recrutement
- Peking University Third Hospita
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Contact:
- Yun Tian, M.D
- Numéro de téléphone: +8613701053505
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
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Haidian
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Beijing, Haidian, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Bingchuan Liu
- Numéro de téléphone: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant des fractures traumatiques périarticulaires des extrémités avec des défauts osseux nécessitant une greffe osseuse comprennent principalement les fractures du radius distal, les fractures de l'humérus proximal et les fractures du plateau tibial.
- Entre 18 et 70 ans.
- Signez un consentement éclairé, participez volontairement à l'étude et effectuez le suivi postopératoire.
- Il n’existe aucune contre-indication chirurgicale évidente ni aucune contre-indication à l’implantation de prothèses en alliage de magnésium.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fracture pathologique ② Femmes enceintes ③ Les médecins ont évalué d'autres conditions qui ne convenaient pas à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effet clinique d’une prothèse en alliage de magnésium imprimée en 3D pour réparer un défaut osseux proximal de l’humérus.
La prothèse en alliage de magnésium imprimée en 3D est utilisée pour réparer la fracture proximale de l'humérus avec défaut osseux, et le processus dynamique de dégradation de la prothèse, de guérison de la fracture et de nouvelle croissance osseuse sera observé.
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Cet alliage de magnésium WE43 imprimé en 3D a une structure poreuse et une résistance mécanique appropriée, peut être stable dans le support osseux et se dégrader progressivement pour favoriser la guérison osseuse.
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Expérimental: Effet clinique d’une prothèse en alliage de magnésium imprimée en 3D pour réparer un défaut osseux du radius distal.
La prothèse en alliage de magnésium imprimée en 3D est utilisée pour réparer la fracture du radius distal avec défaut osseux, et le processus dynamique de dégradation de la prothèse, de guérison de la fracture et de nouvelle croissance osseuse sera observé.
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Cet alliage de magnésium WE43 imprimé en 3D a une structure poreuse et une résistance mécanique appropriée, peut être stable dans le support osseux et se dégrader progressivement pour favoriser la guérison osseuse.
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Expérimental: Effet clinique d’une prothèse en alliage de magnésium imprimée en 3D pour réparer un défaut osseux du plateau tibial.
La prothèse en alliage de magnésium imprimée en 3D est utilisée pour réparer la fracture du plateau tibial avec défaut osseux, et le processus dynamique de dégradation de la prothèse, de guérison de la fracture et de nouvelle croissance osseuse sera observé.
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Cet alliage de magnésium WE43 imprimé en 3D a une structure poreuse et une résistance mécanique appropriée, peut être stable dans le support osseux et se dégrader progressivement pour favoriser la guérison osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du métabolisme des alliages de magnésium
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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La routine sanguine, les électrolytes, la fonction hépatique et rénale, la routine urinaire ont été utilisées pour évaluer le métabolisme de l'alliage de magnésium in vivo.
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1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Dégradation d’une prothèse en alliage de magnésium imprimée en 3D
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Des radiographies et une tomodensitométrie (TDM) ont été utilisées pour évaluer la progression de la dégradation d'une prothèse en alliage de magnésium imprimée en 3D.
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1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Nouvelle régénération osseuse
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Des radiographies et des tomodensitogrammes ont été utilisés pour évaluer le processus de régénération osseuse
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1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fonction articulaire de l'épaule
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Le formulaire américain de chirurgien de l'épaule et du coude (ASES) a été utilisé pour évaluer la fonction de l'articulation de l'épaule.
L'échelle de score de cette forme était de 0 à 100, un score plus élevé représente une meilleure fonction articulaire de l'épaule.
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1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fonction de l'articulation du poignet
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Le score du poignet Mayo a été utilisé pour évaluer la fonction de l'articulation du poignet. L'échelle de score de cette forme était de 0 à 100, un score plus élevé représente une meilleure fonction articulaire.
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1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fonction de l'articulation du genou
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Le score Knee Society (KSS) a été utilisé pour évaluer la fonction articulaire du genou. L'échelle de score de ce formulaire était de 0 à 100, un score plus élevé représente une meilleure fonction articulaire.
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1, 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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