El estudio clínico de prótesis de aleación de magnesio impresas en 3D con tasa de degradación controlable en la reparación de defectos óseos periarticulares
1 de abril de 2024 actualizado por: Tian Yun, Peking University Third Hospital
El defecto óseo por fractura periarticular es una enfermedad clínica común y complicada.
El tratamiento actual para este tipo de lesión es la reducción anatómica de la fractura, donde el defecto óseo se rellena con hueso artificial, autólogo o alogénico en forma granular, y luego se fija con placas y tornillos.
Sin embargo, estos materiales de relleno óseo existen en un estado de acumulación suelta y no pueden formar una fuerza de soporte global eficaz para la articulación.
El solicitante realizó la impresión tridimensional (3D) de la aleación de magnesio WE43 con un diseño personalizado y una estructura general porosa, y desarrolló una tecnología de tratamiento térmico a alta temperatura para retardar su degradación, lo que logró efectivamente la doble estabilidad de la tasa de degradación del cuerpo de soporte de la aleación de magnesio y del conjunto. estructura durante el período de reparación ósea.
Este proyecto optimizará el diseño del soporte óseo de estructura completa de aleación de magnesio WE43 impreso en 3D y establecerá una plataforma de diseño de estructura de poros metamaterial que regula las propiedades físicas y el comportamiento de degradación de los implantes porosos.
Fractura de húmero proximal, radio distal y meseta tibial
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Tian, MD
- Número de teléfono: 010-82267010
- Correo electrónico: tiany@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bingchuan Liu, MD
- Número de teléfono: 010-82267012
- Correo electrónico: liubc@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100083
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospita
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Contacto:
- Yun Tian, M.D
- Número de teléfono: +8613701053505
- Correo electrónico: tiany@bjmu.edu.cn
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Haidian
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Beijing, Haidian, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Bingchuan Liu
- Número de teléfono: +86 18310188678
- Correo electrónico: liubc@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con fracturas periarticulares traumáticas de extremidades con defectos óseos que requieren injerto óseo incluyen principalmente fracturas del radio distal, fracturas del húmero proximal y fracturas de la meseta tibial.
- Entre 18 y 70 años.
- Firmar consentimiento informado, participar voluntariamente en el estudio y realizar seguimiento postoperatorio.
- No existen contraindicaciones quirúrgicas obvias ni contraindicaciones para la implantación de prótesis de aleación de magnesio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fractura patológica ② mujeres embarazadas ③ los médicos evaluaron otras condiciones que no eran aptas para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto clínico de una prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D para reparar el defecto óseo del húmero proximal.
La prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D se utiliza para reparar la fractura del húmero proximal con defecto óseo, y se observará el proceso dinámico de degradación de la prótesis, curación de la fractura y crecimiento de hueso nuevo.
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Esta aleación de magnesio WE43 impresa en 3D tiene una estructura porosa y una resistencia mecánica adecuada, puede ser estable en el soporte óseo y degradarse gradualmente para promover la curación ósea.
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Experimental: Efecto clínico de una prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D para reparar el defecto óseo del radio distal.
La prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D se utiliza para reparar la fractura del radio distal con defecto óseo, y se observará el proceso dinámico de degradación de la prótesis, curación de la fractura y crecimiento de hueso nuevo.
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Esta aleación de magnesio WE43 impresa en 3D tiene una estructura porosa y una resistencia mecánica adecuada, puede ser estable en el soporte óseo y degradarse gradualmente para promover la curación ósea.
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Experimental: Efecto clínico de una prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D para reparar el defecto óseo de la meseta tibial.
La prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D se utiliza para reparar la fractura de la meseta tibial con defecto óseo, y se observará el proceso dinámico de degradación de la prótesis, curación de la fractura y crecimiento de hueso nuevo.
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Esta aleación de magnesio WE43 impresa en 3D tiene una estructura porosa y una resistencia mecánica adecuada, puede ser estable en el soporte óseo y degradarse gradualmente para promover la curación ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del metabolismo de la aleación de magnesio.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Se utilizaron rutinas de sangre, electrolitos, función hepática y renal, rutina de orina para evaluar el metabolismo de la aleación de magnesio in vivo.
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1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Degradación de prótesis de aleación de magnesio impresas en 3D
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Se utilizaron exploraciones de rayos X y tomografía computarizada (TC) para evaluar la progresión de la degradación de una prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D.
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1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Nueva regeneración ósea
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Se utilizaron rayos X y tomografías computarizadas para evaluar el proceso de regeneración ósea nueva.
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1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función de la articulación del hombro.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Se utilizó el formulario del cirujano americano de hombro y codo (ASES) para evaluar la función de la articulación del hombro.
La escala de puntuación de este formulario fue de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor función de la articulación del hombro.
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1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función de la articulación de la muñeca.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Se utilizó Mayo Doll Score para evaluar la función de la articulación de la muñeca. La escala de puntuación de este formulario fue de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor función de la articulación.
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1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Se utilizó Knee Society Score (KSS) para evaluar la función de la articulación de la rodilla. La escala de puntuación de este formulario fue de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor función de la articulación.
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1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20240401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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