Badanie kliniczne protezy ze stopu magnezu wydrukowanej w 3D o kontrolowanym tempie degradacji w naprawie okołostawowych ubytków kości
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Złamanie okołostawowe kości jest częstą i skomplikowaną chorobą kliniczną.
Obecnie stosowaną metodą leczenia tego typu urazów jest anatomiczne nastawienie złamania, polegające na wypełnieniu ubytku kostnego sztuczną, autologiczną lub allogeniczną kością w postaci granulatu, a następnie mocowaniu za pomocą płytek i śrub.
Jednakże te materiały wypełniające kości występują w stanie luźnego nagromadzenia i nie mogą wytworzyć skutecznej ogólnej siły podpierającej staw.
Zgłaszający wykonał trójwymiarowy (3D) druk stopu magnezu WE43 o spersonalizowanym projekcie i porowatej ogólnej strukturze, a także opracował technologię obróbki cieplnej w wysokiej temperaturze w celu spowolnienia jego degradacji, co skutecznie pozwoliło uzyskać podwójną stabilność szybkości degradacji korpusu nośnego ze stopu magnezu i całości strukturę w okresie naprawy kości.
Projekt ten zoptymalizuje projekt pełnostrukturalnego wspornika kości wydrukowanego w 3D ze stopu magnezu WE43 i stworzy platformę do projektowania struktury porów metamateriału, która reguluje właściwości fizyczne i zachowanie degradacji porowatych implantów.
Złamanie bliższej części kości ramiennej, dalszej części kości promieniowej i plateau kości piszczelowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Tian, MD
- Numer telefonu: 010-82267010
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bingchuan Liu, MD
- Numer telefonu: 010-82267012
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100083
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospita
-
Kontakt:
- Yun Tian, M.D
- Numer telefonu: +8613701053505
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Bingchuan Liu
- Numer telefonu: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do pacjentów z urazowymi złamaniami okołostawowymi kończyn z ubytkami kostnymi wymagającymi przeszczepu kości zaliczają się głównie złamania dalszej części kości promieniowej, złamania bliższej części kości ramiennej i złamania plateau kości piszczelowej.
- W wieku od 18 do 70 lat.
- Podpisz świadomą zgodę, dobrowolnie weź udział w badaniu i przeprowadź pełną obserwację pooperacyjną.
- Nie ma oczywistych przeciwwskazań chirurgicznych ani przeciwwskazań do wszczepienia protezy ze stopu magnezu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniami patologicznymi ② kobiety w ciąży ③ lekarze ocenili inne schorzenia, które nie nadawały się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efekt kliniczny wydrukowanej w 3D protezy ze stopu magnezu w naprawie ubytku kości bliższej kości ramiennej.
Wydrukowana w 3D proteza ze stopu magnezu służy do naprawy złamania bliższego końca kości ramiennej z ubytkiem kości, dzięki czemu można obserwować dynamiczny proces degradacji protezy, gojenia złamania i wzrostu nowej kości.
|
Ten wydrukowany w 3D stop magnezu WE43 ma porowatą strukturę i odpowiednią wytrzymałość mechaniczną, może być stabilny w podporze kości i stopniowo ulegać degradacji, sprzyjając gojeniu kości.
|
|
Eksperymentalny: Efekt kliniczny wydrukowanej w 3D protezy ze stopu magnezu w naprawie ubytku kości dalszej kości promieniowej.
Wydrukowana w 3D proteza ze stopu magnezu służy do naprawy złamania dalszej części kości promieniowej z ubytkiem kości, przy czym można obserwować dynamiczny proces degradacji protezy, gojenia się złamania i wzrostu nowej kości.
|
Ten wydrukowany w 3D stop magnezu WE43 ma porowatą strukturę i odpowiednią wytrzymałość mechaniczną, może być stabilny w podporze kości i stopniowo ulegać degradacji, sprzyjając gojeniu kości.
|
|
Eksperymentalny: Efekt kliniczny wydrukowanej w 3D protezy ze stopu magnezu w naprawie ubytku kości plateau kości piszczelowej.
Wydrukowana w 3D proteza ze stopu magnezu służy do naprawy złamania plateau kości piszczelowej z ubytkiem kości, dzięki czemu można obserwować dynamiczny proces degradacji protezy, gojenia się złamania i wzrostu nowej kości.
|
Ten wydrukowany w 3D stop magnezu WE43 ma porowatą strukturę i odpowiednią wytrzymałość mechaniczną, może być stabilny w podporze kości i stopniowo ulegać degradacji, sprzyjając gojeniu kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie metabolizmu stopu magnezu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Do oceny metabolizmu stopu magnezu in vivo wykorzystano rutynę krwi, elektrolity, czynność wątroby i nerek oraz rutynę moczu.
|
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Degradacja protez ze stopu magnezu wydrukowanych w 3D
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Do oceny postępu degradacji protez ze stopu magnezu drukowanych w 3D wykorzystano skany rentgenowskie i tomografię komputerową (CT).
|
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Nowa regeneracja kości
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Do oceny procesu regeneracji nowej kości wykorzystano zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową
|
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena funkcji stawu barkowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Do oceny funkcji stawu barkowego wykorzystano formularz amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Skala punktacji w tym formularzu wynosiła od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję stawu barkowego.
|
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena funkcji stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Do oceny funkcji stawu nadgarstkowego zastosowano skalę Mayo Wrist Score. Skala wyników w tej formie wynosiła od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję stawu.
|
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Do oceny funkcji stawu kolanowego zastosowano Knee Society Score (KSS). Skala wyników w tej formie wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję stawu.
|
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .