- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06349629
Den kliniske undersøgelse af 3D-printede magnesiumlegeringsproteser med kontrollerbar nedbrydningshastighed ved reparation af periartikulære knogledefekter
1. april 2024 opdateret af: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Perimartikulær fraktur-knogledefekt er en almindelig og kompliceret klinisk sygdom.
Den nuværende behandling for denne type skade er anatomisk reduktion af bruddet, hvor knogledefekten fyldes med kunstig, autolog eller allogen knogle i granulær form, og derefter fikseres med plader og skruer.
Imidlertid eksisterer disse knoglefyldmaterialer i en løs akkumuleringstilstand og kan ikke danne en effektiv samlet støttekraft for leddet.
Ansøgeren realiserede tredimensionel (3D) udskrivning af WE43 magnesiumlegering med personligt design og porøs overordnet struktur og udviklede højtemperatur varmebehandlingsteknologi for at bremse dens nedbrydning, hvilket effektivt realiserede den dobbelte stabilitet af nedbrydningshastigheden af magnesiumlegeringsstøttelegemet og generelt struktur under knoglereparationsperioden.
Dette projekt vil optimere designet af 3D-printet WE43 magnesiumlegering fuld-struktur in-bone støtte og etablere en metamateriale pore struktur design platform, der regulerer de fysiske egenskaber og nedbrydningsadfærd af porøse implantater.
Fraktur fra proximal humerus, distal radius og tibial plateau
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yun Tian, MD
- Telefonnummer: 010-82267010
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bingchuan Liu, MD
- Telefonnummer: 010-82267012
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Rekruttering
- Peking University Third Hospita
-
Kontakt:
- Yun Tian, M.D
- Telefonnummer: +8613701053505
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Bingchuan Liu
- Telefonnummer: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med traumatiske periartikulære frakturer af ekstremiteter med knogledefekter, der kræver knogletransplantation, omfatter hovedsageligt distale radiusfrakturer, proksimale humerusfrakturer og tibiale plateaufrakturer.
- Mellem 18 og 70 år.
- Underskriv informeret samtykke, deltagelse frivilligt i undersøgelsen og fuldfør postoperativ opfølgning.
- Der er ingen åbenlyse kirurgiske kontraindikationer og ingen kontraindikationer for implantation af magnesiumlegeringprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med patologisk fraktur ② gravide kvinder ③ læger vurderede andre tilstande, der ikke var egnede til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klinisk effekt af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese til reparation af proksimal humerus-knogledefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotese bruges til at reparere den proksimale humerusfraktur med knogledefekt, og den dynamiske proces med protesenedbrydning, frakturheling og ny knoglevækst vil blive observeret.
|
Denne 3D-printede WE43 magnesiumlegering har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i knoglestøtten og gradvist nedbrydes for at fremme knogleheling.
|
Eksperimentel: Klinisk effekt af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese til reparation af distal radius knogledefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotese bruges til at reparere den distale radiusfraktur med knogledefekt, og den dynamiske proces med protesenedbrydning, frakturheling og ny knoglevækst vil blive observeret.
|
Denne 3D-printede WE43 magnesiumlegering har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i knoglestøtten og gradvist nedbrydes for at fremme knogleheling.
|
Eksperimentel: Klinisk effekt af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese til reparation af tibial plateau knogledefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotese bruges til at reparere tibial plateaufrakturen med knogledefekt, og den dynamiske proces med protesenedbrydning, brudheling og ny knoglevækst vil blive observeret.
|
Denne 3D-printede WE43 magnesiumlegering har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i knoglestøtten og gradvist nedbrydes for at fremme knogleheling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af magnesiumlegeringsmetabolisme
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Blodrutine, elektrolyt-, lever- og nyrefunktion, urinrutine blev brugt til at evaluere magnesiumlegeringsmetabolisme in vivo.
|
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Nedbrydning af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Røntgen- og computertomografi (CT)-scanninger blev brugt til at evaluere nedbrydningsforløbet af 3D-printede magnesiumlegeringsproteser
|
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Ny knogleregenerering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Røntgen- og CT-scanninger blev brugt til at evaluere processen med ny knogleregenerering
|
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Evaluering af skulderledsfunktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albow Surgeon's Form (ASES) blev brugt til at evaluere skulderledsfunktionen.
Scoreskalaen for denne formular var 0 til 100, højere score repræsenterer bedre skulderledsfunktion.
|
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Evaluering af håndleddets funktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Mayo Wrist Score blev brugt til at evaluere håndleddets funktion. Scoreskalaen i denne formular var 0 til 100, højere score repræsenterer bedre ledfunktion.
|
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Evaluering af knæleddets funktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Knee Society Score (KSS) blev brugt til at evaluere knæleddets funktion. Scoreskalaen for denne formular var 0 til 100, højere score repræsenterer bedre ledfunktion.
|
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .