Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af 3D-printede magnesiumlegeringsproteser med kontrollerbar nedbrydningshastighed ved reparation af periartikulære knogledefekter

1. april 2024 opdateret af: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Perimartikulær fraktur-knogledefekt er en almindelig og kompliceret klinisk sygdom. Den nuværende behandling for denne type skade er anatomisk reduktion af bruddet, hvor knogledefekten fyldes med kunstig, autolog eller allogen knogle i granulær form, og derefter fikseres med plader og skruer. Imidlertid eksisterer disse knoglefyldmaterialer i en løs akkumuleringstilstand og kan ikke danne en effektiv samlet støttekraft for leddet. Ansøgeren realiserede tredimensionel (3D) udskrivning af WE43 magnesiumlegering med personligt design og porøs overordnet struktur og udviklede højtemperatur varmebehandlingsteknologi for at bremse dens nedbrydning, hvilket effektivt realiserede den dobbelte stabilitet af nedbrydningshastigheden af ​​magnesiumlegeringsstøttelegemet og generelt struktur under knoglereparationsperioden. Dette projekt vil optimere designet af 3D-printet WE43 magnesiumlegering fuld-struktur in-bone støtte og etablere en metamateriale pore struktur design platform, der regulerer de fysiske egenskaber og nedbrydningsadfærd af porøse implantater. Fraktur fra proximal humerus, distal radius og tibial plateau

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospita
        • Kontakt:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med traumatiske periartikulære frakturer af ekstremiteter med knogledefekter, der kræver knogletransplantation, omfatter hovedsageligt distale radiusfrakturer, proksimale humerusfrakturer og tibiale plateaufrakturer.
  2. Mellem 18 og 70 år.
  3. Underskriv informeret samtykke, deltagelse frivilligt i undersøgelsen og fuldfør postoperativ opfølgning.
  4. Der er ingen åbenlyse kirurgiske kontraindikationer og ingen kontraindikationer for implantation af magnesiumlegeringprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologisk fraktur ② gravide kvinder ③ læger vurderede andre tilstande, der ikke var egnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk effekt af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese til reparation af proksimal humerus-knogledefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotese bruges til at reparere den proksimale humerusfraktur med knogledefekt, og den dynamiske proces med protesenedbrydning, frakturheling og ny knoglevækst vil blive observeret.
Denne 3D-printede WE43 magnesiumlegering har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i knoglestøtten og gradvist nedbrydes for at fremme knogleheling.
Eksperimentel: Klinisk effekt af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese til reparation af distal radius knogledefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotese bruges til at reparere den distale radiusfraktur med knogledefekt, og den dynamiske proces med protesenedbrydning, frakturheling og ny knoglevækst vil blive observeret.
Denne 3D-printede WE43 magnesiumlegering har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i knoglestøtten og gradvist nedbrydes for at fremme knogleheling.
Eksperimentel: Klinisk effekt af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese til reparation af tibial plateau knogledefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotese bruges til at reparere tibial plateaufrakturen med knogledefekt, og den dynamiske proces med protesenedbrydning, brudheling og ny knoglevækst vil blive observeret.
Denne 3D-printede WE43 magnesiumlegering har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i knoglestøtten og gradvist nedbrydes for at fremme knogleheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af magnesiumlegeringsmetabolisme
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Blodrutine, elektrolyt-, lever- og nyrefunktion, urinrutine blev brugt til at evaluere magnesiumlegeringsmetabolisme in vivo.
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Nedbrydning af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Røntgen- og computertomografi (CT)-scanninger blev brugt til at evaluere nedbrydningsforløbet af 3D-printede magnesiumlegeringsproteser
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Ny knogleregenerering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Røntgen- og CT-scanninger blev brugt til at evaluere processen med ny knogleregenerering
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Evaluering af skulderledsfunktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
American Shoulder and Albow Surgeon's Form (ASES) blev brugt til at evaluere skulderledsfunktionen. Scoreskalaen for denne formular var 0 til 100, højere score repræsenterer bedre skulderledsfunktion.
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Evaluering af håndleddets funktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Mayo Wrist Score blev brugt til at evaluere håndleddets funktion. Scoreskalaen i denne formular var 0 til 100, højere score repræsenterer bedre ledfunktion.
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Evaluering af knæleddets funktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Knee Society Score (KSS) blev brugt til at evaluere knæleddets funktion. Scoreskalaen for denne formular var 0 til 100, højere score repræsenterer bedre ledfunktion.
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner