関節周囲骨欠損の修復における制御可能な分解速度を備えた 3D プリントされたマグネシウム合金プロテーゼの臨床研究
2024年4月1日 更新者：Tian Yun、Peking University Third Hospital
関節周囲骨折の骨欠損は、一般的かつ複雑な臨床疾患です。
このタイプの傷害に対する現在の治療法は、骨折の解剖学的整復であり、骨欠損に顆粒状の人工骨、自家骨、または同種骨を充填し、プレートとネジで固定します。
しかし、これらの骨充填材は緩い蓄積状態で存在し、関節に対する効果的な全体的な支持力を形成することができません。
出願人は、パーソナライズされたデザインと多孔質の全体構造を備えたWE43マグネシウム合金の三次元（3D）印刷を実現し、その劣化を遅らせる高温熱処理技術を開発しました。これにより、マグネシウム合金支持体と全体の劣化速度の二重安定性が効果的に実現されました。骨修復期の構造。
このプロジェクトでは、3D プリントされた WE43 マグネシウム合金の完全構造骨内サポートの設計を最適化し、多孔質インプラントの物理的特性と分解挙動を制御するメタマテリアルの細孔構造設計プラットフォームを確立します。
上腕骨近位部、橈骨遠位部、脛骨プラトーの骨折
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yun Tian, MD
- 電話番号：010-82267010
- メール：tiany@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bingchuan Liu, MD
- 電話番号：010-82267012
- メール：liubc@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100083
- 募集
- Peking University Third Hospita
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コンタクト：
- Yun Tian, M.D
- 電話番号：+8613701053505
- メール：tiany@bjmu.edu.cn
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Haidian
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Beijing、Haidian、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Bingchuan Liu
- 電話番号：+86 18310188678
- メール：liubc@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 骨移植を必要とする骨欠損を伴う四肢の外傷性関節周囲骨折の患者には、主に橈骨遠位端骨折、上腕骨近位端骨折、および脛骨プラトー骨折が含まれます。
- 18歳から70歳までの間。
- インフォームドコンセントに署名し、自発的に研究に参加し、術後のフォローアップを完了します。
- 明らかな外科的禁忌はなく、マグネシウム合金プロテーゼの移植に対する禁忌もありません。
除外基準:
- 病的骨折のある患者 ② 妊婦 ③ 医師が含めるには適さないその他の症状を評価した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上腕骨近位部の骨欠損を修復するための 3D プリントされたマグネシウム合金プロテーゼの臨床効果。
3D プリントされたマグネシウム合金プロテーゼは、骨欠損を伴う上腕骨近位端骨折の修復に使用され、プロテーゼの分解、骨折治癒、新骨成長の動的なプロセスが観察されます。
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この 3D プリントされた WE43 マグネシウム合金は、多孔質構造と適切な機械的強度を備えており、骨サポート内で安定しており、徐々に分解して骨の治癒を促進します。
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実験的：橈骨遠位端の骨欠損を修復するための 3D プリントされたマグネシウム合金プロテーゼの臨床効果。
3D プリントされたマグネシウム合金プロテーゼは、骨欠損を伴う橈骨遠位端骨折の修復に使用され、プロテーゼの劣化、骨折治癒、新骨成長の動的なプロセスが観察されます。
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この 3D プリントされた WE43 マグネシウム合金は、多孔質構造と適切な機械的強度を備えており、骨サポート内で安定しており、徐々に分解して骨の治癒を促進します。
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実験的：脛骨プラトー骨欠損を修復するための 3D プリントされたマグネシウム合金プロテーゼの臨床効果。
3D プリントされたマグネシウム合金プロテーゼは、骨欠損を伴う脛骨プラトー骨折の修復に使用され、プロテーゼの劣化、骨折治癒、新骨成長の動的なプロセスが観察されます。
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この 3D プリントされた WE43 マグネシウム合金は、多孔質構造と適切な機械的強度を備えており、骨サポート内で安定しており、徐々に分解して骨の治癒を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグネシウム合金の代謝の検出
時間枠：術後1、3、6、12、24ヶ月後
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血液ルーチン、電解質、肝臓および腎臓の機能、尿ルーチンを使用して、生体内でのマグネシウム合金代謝を評価しました。
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術後1、3、6、12、24ヶ月後
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3D プリントされたマグネシウム合金プロテーゼの劣化
時間枠：術後1、3、6、12、24ヶ月後
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X 線およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、3D プリントされたマグネシウム合金プロテーゼの劣化の進行を評価しました。
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術後1、3、6、12、24ヶ月後
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新しい骨の再生
時間枠：術後1、3、6、12、24ヶ月後
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X線およびCTスキャンを使用して、新しい骨の再生プロセスを評価しました
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術後1、3、6、12、24ヶ月後
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肩関節機能の評価
時間枠：術後1、3、6、12、24ヶ月後
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AmericanShoulder and Elbow Surgeon's Form (ASES) を使用して肩関節の機能を評価しました。
このフォームのスコアスケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど肩関節機能が良好であることを示します。
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術後1、3、6、12、24ヶ月後
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手首関節機能の評価
時間枠：術後1、3、6、12、24ヶ月後
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Mayo Wrist Score は、手首の関節機能を評価するために使用されました。このフォームのスコア スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど関節機能が良好であることを示します。
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術後1、3、6、12、24ヶ月後
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膝関節機能の評価
時間枠：術後1、3、6、12、24ヶ月後
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膝関節機能を評価するために、膝社会スコア (KSS) が使用されました。このフォームのスコアスケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど関節機能が良好であることを示します。
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術後1、3、6、12、24ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20240401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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