Клиническое исследование 3D-печатного протеза из магниевого сплава с контролируемой скоростью деградации при восстановлении околосуставных дефектов кости
1 апреля 2024 г. обновлено: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Перимартикулярный перелом костного дефекта является распространенным и сложным клиническим заболеванием.
В настоящее время лечение этого типа травмы заключается в анатомической репозиции перелома, при которой костный дефект заполняется искусственной, аутологичной или аллогенной костью в зернистой форме, а затем фиксируется пластинами и винтами.
Однако эти костные наполнители существуют в рыхлом скопленном состоянии и не могут образовывать эффективную общую опорную силу сустава.
Заявитель реализовал трехмерную (3D) печать магниевого сплава WE43 с индивидуальным дизайном и пористой общей структурой, а также разработал технологию высокотемпературной термообработки для замедления его деградации, которая эффективно реализовала двойную стабильность скорости деградации опорного корпуса из магниевого сплава и в целом. структуру в период восстановления кости.
Этот проект оптимизирует конструкцию полноструктурной внутрикостной поддержки из магниевого сплава WE43, напечатанной на 3D-принтере, и создаст платформу для проектирования пористой структуры метаматериала, которая регулирует физические свойства и поведение деградации пористых имплантатов.
Перелом проксимального отдела плечевой кости, дистального отдела лучевой кости и плато большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Tian, MD
- Номер телефона: 010-82267010
- Электронная почта: tiany@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bingchuan Liu, MD
- Номер телефона: 010-82267012
- Электронная почта: liubc@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100083
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospita
-
Контакт:
- Yun Tian, M.D
- Номер телефона: +8613701053505
- Электронная почта: tiany@bjmu.edu.cn
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Bingchuan Liu
- Номер телефона: +86 18310188678
- Электронная почта: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- К пациентам с травматическими периартикулярными переломами конечностей с костными дефектами, требующими костной пластики, в основном относятся переломы дистального отдела лучевой кости, переломы проксимального отдела плечевой кости и переломы плато большеберцовой кости.
- В возрасте от 18 до 70 лет.
- Подпишите информированное согласие, добровольно примите участие в исследовании и проведите послеоперационное наблюдение.
- Явных хирургических противопоказаний и противопоказаний к имплантации протезов из магниевых сплавов нет.
Критерий исключения:
- Пациенты с патологическими переломами ② беременные женщины ③ врачи оценили другие состояния, которые не подходили для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинический эффект 3D-печатного протеза из магниевого сплава для восстановления дефекта проксимальной части плечевой кости.
Протез из магниевого сплава, напечатанный на 3D-принтере, используется для восстановления перелома проксимального отдела плечевой кости с дефектом кости, при этом будет наблюдаться динамический процесс деградации протеза, заживления перелома и роста новой кости.
|
Этот напечатанный на 3D-принтере магниевый сплав WE43 имеет пористую структуру и достаточную механическую прочность, может быть стабильным в опоре на кость и постепенно разрушаться, способствуя заживлению костей.
|
|
Экспериментальный: Клинический эффект 3D-печатного протеза из магниевого сплава для устранения дефекта дистальной лучевой кости.
Протез из магниевого сплава, напечатанный на 3D-принтере, используется для восстановления перелома дистального отдела лучевой кости с дефектом кости, при этом будет наблюдаться динамический процесс деградации протеза, заживления перелома и роста новой кости.
|
Этот напечатанный на 3D-принтере магниевый сплав WE43 имеет пористую структуру и достаточную механическую прочность, может быть стабильным в опоре на кость и постепенно разрушаться, способствуя заживлению костей.
|
|
Экспериментальный: Клинический эффект 3D-печатного протеза из магниевого сплава для устранения дефекта костного плато большеберцовой кости.
Протез из магниевого сплава, напечатанный на 3D-принтере, используется для восстановления перелома плато большеберцовой кости с дефектом кости, при этом будет наблюдаться динамический процесс деградации протеза, заживления перелома и роста новой кости.
|
Этот напечатанный на 3D-принтере магниевый сплав WE43 имеет пористую структуру и достаточную механическую прочность, может быть стабильным в опоре на кость и постепенно разрушаться, способствуя заживлению костей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение метаболизма магниевых сплавов
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Для оценки метаболизма магниевых сплавов in vivo использовали анализ крови, электролиты, функцию печени и почек, анализ мочи.
|
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
Деградация протеза из магниевого сплава, напечатанного на 3D-принтере
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Рентгеновские снимки и компьютерная томография (КТ) использовались для оценки прогрессирования деградации 3D-печатного протеза из магниевого сплава.
|
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
Новая регенерация кости
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Рентгенография и компьютерная томография использовались для оценки процесса регенерации новой кости.
|
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
Оценка функции плечевого сустава
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Для оценки функции плечевого сустава использовалась американская форма хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES).
Шкала баллов этой формы составляла от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшей функции плечевого сустава.
|
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
Оценка функции лучезапястного сустава
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Для оценки функции запястного сустава использовалась шкала Майо. Шкала оценок в этой форме составляла от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшей функции сустава.
|
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Для оценки функции коленного сустава использовалась шкала Knee Society Score (KSS). Шкала оценок в этой форме составляла от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшей функции сустава.
|
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20240401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .