Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av 3D-printede magnesiumlegeringsproteser med kontrollerbar nedbrytningshastighet ved reparasjon av periartikulære beindefekter

1. april 2024 oppdatert av: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Beindefekt perimartikulær fraktur er en vanlig og komplisert klinisk sykdom. Dagens behandling for denne typen skader er anatomisk reduksjon av bruddet, hvor beindefekten fylles med kunstig, autolog eller allogen ben i granulær form, og deretter fikseres med plater og skruer. Imidlertid eksisterer disse benfyllmaterialene i en løs akkumuleringstilstand og kan ikke danne en effektiv samlet støttekraft for leddet. Søkeren realiserte tredimensjonal (3D) utskrift av WE43 magnesiumlegering med personlig design og porøs overordnet struktur, og utviklet høytemperatur varmebehandlingsteknologi for å bremse nedbrytningen, noe som effektivt realiserte den doble stabiliteten av nedbrytningshastigheten til magnesiumlegeringens støttekropp og total. struktur i løpet av beinreparasjonsperioden. Dette prosjektet vil optimalisere utformingen av 3D-trykt WE43 magnesiumlegering fullstruktur i beinstøtte, og etablere en metamaterialporestrukturdesignplattform som regulerer de fysiske egenskapene og nedbrytningsatferden til porøse implantater. Fraktur fra proksimal humerus, distal radius og tibialplatå

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med traumatiske periartikulære frakturer av ekstremiteter med beindefekter som krever beintransplantasjon inkluderer hovedsakelig distale radiusfrakturer, proksimale humerusfrakturer og tibialplatåfrakturer.
  2. Mellom 18 og 70 år.
  3. Signer informert samtykke, delta frivillig i studien og fullfør postoperativ oppfølging.
  4. Det er ingen åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner og ingen kontraindikasjoner for implantasjon av magnesiumlegeringprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med patologisk fraktur ② gravide kvinner ③ leger evaluerte andre tilstander som ikke var egnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk effekt av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese for reparasjon av proksimal humerusbeindefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotesen brukes til å reparere den proksimale humerusfrakturen med beindefekt, og den dynamiske prosessen med protesenedbrytning, bruddheling og ny beinvekst vil bli observert.
Enhet: 3D-trykt WE43 magnesiumlegering
Denne 3D-trykte WE43 magnesiumlegeringen har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i beinstøtten og gradvis nedbrytes for å fremme beinheling.
Eksperimentell: Klinisk effekt av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese for reparasjon av bendefekt i distal radius.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotesen brukes til å reparere den distale radiusfrakturen med beindefekt, og den dynamiske prosessen med protesenedbrytning, bruddheling og ny beinvekst vil bli observert.
Enhet: 3D-trykt WE43 magnesiumlegering
Denne 3D-trykte WE43 magnesiumlegeringen har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i beinstøtten og gradvis nedbrytes for å fremme beinheling.
Eksperimentell: Klinisk effekt av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese for reparasjon av tibialplatåbeindefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotesen brukes til å reparere tibialplatåbruddet med beindefekt, og den dynamiske prosessen med protesenedbrytning, frakturheling og ny beinvekst vil bli observert.
Enhet: 3D-trykt WE43 magnesiumlegering
Denne 3D-trykte WE43 magnesiumlegeringen har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i beinstøtten og gradvis nedbrytes for å fremme beinheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av magnesiumlegeringsmetabolisme
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Blodrutine, elektrolytt-, lever- og nyrefunksjon, urinrutine ble brukt for å evaluere magnesiumlegeringsmetabolisme in vivo.
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Nedbrytning av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Røntgen- og computertomografi (CT)-skanninger ble brukt for å evaluere nedbrytningsprogresjonen av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Ny beinregenerering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Røntgen- og CT-skanninger ble brukt for å evaluere prosessen med ny beinregenerering
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Evaluering av skulderleddsfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
American Shoulder and Albow Surgeon's Form (ASES) ble brukt for å evaluere skulderleddets funksjon. Poengskalaen til dette skjemaet var 0 til 100, høyere skår representerer bedre skulderleddsfunksjon.
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Evaluering av funksjon i håndleddet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Mayo Wrist Score ble brukt til å evaluere håndleddsleddets funksjon. Poengskalaen for dette skjemaet var 0 til 100, høyere score representerer bedre leddfunksjon.
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Evaluering av kneleddsfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Knee Society Score (KSS) ble brukt til å evaluere kneleddsfunksjonen. Poengskalaen for dette skjemaet var 0 til 100, høyere score representerer bedre leddfunksjon.
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20240401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere