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靶向 BCMA/CD19 的第四代 CAR T 细胞治疗难治性系统性红斑狼疮 (SLE) (BAH242)

2024年10月11日 更新者：Essen Biotech

针对 BCMA 和 CD19 的 T 细胞输注治疗有或没有器官受累的难治性/复发性系统性红斑狼疮 (SLE) 患者

这项研究是一项初步调查，采用单组设计，不是随机和透明的，重点是治疗。 其目的是确定患有耐药性系统性红斑狼疮患者可以耐受的BH002注射液（CD19-BCMA CAR-T细胞）的最高剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种自身免疫性疾病，其特征是产生自身抗体的免疫复合物，影响各个系统和器官。

在 SLE 中，自身反应性 B 细胞可以自我激活并转变为产生大量自身抗体的浆细胞。 这些细胞还可以将自身抗原暴露给自身免疫T细胞，从而刺激T细胞并导致炎症物质的释放。

SLE 的常规治疗重点是实现长期缓解。 相比之下，CD19-BCMA CAR-T 细胞通过根除负责抗体生成的异常 B 细胞，提供了一种潜在的解决方案。 这可以重建患者的免疫系统并恢复正常的免疫功能，有可能使患者过上无需药物治疗的生活。 这凸显了 CAR-T 疗法在治疗 SLE 方面的巨大潜力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、086-373

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-90岁；
  • EULAR/ACR 2019 SLE 分类标准总分 ≥ 10。
  • 赛琳娜-斯莱达≥8。
  • CD19+ B 细胞患者。
  • 血红蛋白≥85g/L。
  • 白细胞≥2.5×10^9/L。
  • NEUT≥1×10^9/L。
  • BPC≥50×10^9/L。
  • AST/ALT低于正常上限的2倍；肌酐清除率≥30 mL/min；血胆红素≤2.0 mg/dl；超声心动图显示射血分数≥50%。
  • 血液分离术有足够的静脉通路，并且没有白细胞分离术的其他禁忌症。
  • 育龄妇女在筛查和基线时血清或尿液妊娠试验应呈阴性。
  • 受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施，直至 CAR-T 细胞输注后至少 1 年。
  • 同意按要求参加后续访问。
  • 患者或其法定/授权代表自愿参与并签署知情同意书。

排除标准：

  • 肾脏疾病：8周内严重狼疮性肾炎（血清肌酐> 2.5 mg/dL或221 μmol/L）——白细胞去除术之前，或需要血液透析的受试者。
  • 中枢神经系统疾病：包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外[CVA]、脑炎或中枢神经系统血管炎、有抑郁或自杀念头的精神病患者。
  • 心、肝、肾、血液、内分泌系统等重要脏器有严重病变且有现病史的患者。
  • 患有免疫缺陷、不受控制的活动性感染以及活动性或复发性消化性溃疡的患者；
  • 白细胞分离术前 1 周内接受过免疫抑制治疗。
  • HIV感染者；乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染。
  • 梅毒感染患者。
  • 存在或怀疑存在或怀疑筛查过程中无法控制的活性真菌、细菌、病毒或其他感染。
  • 筛查前 4 周内接受过活疫苗治疗。
  • 严重过敏或过敏。
  • 环磷酰胺与氟达拉滨合用的禁忌症。
  • 签署知情同意书前2周内接受过重大手术的受试者，或在试验期间或输注后2周内计划进行手术（局部麻醉手术除外）的受试者。
  • 除中心静脉导管外的插管或引流管。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或计划在治疗1年内生育的受试者；
  • 既往接受过 CD19 或 BCMA 靶向治疗的受试者。
  • 入组前3个月内参加过任何临床研究。
  • 患有恶性肿瘤的受试者，PFS>5 年的非黑色素瘤皮肤癌除外；原位宫颈癌；膀胱癌;乳腺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：治疗（CD19/BCMA-CAR T 细胞、化疗）

治疗（CD19/BCMA-CAR T 细胞、化疗）

在第-4至-2天，患者将在30分钟内静脉注射(IV)磷酸氟达拉滨。 此外，环磷酰胺将在第-2天静脉内（IV）施用60分钟。 随后，患者将在第 0 天接受 10-20 分钟的静脉注射 (IV) CD19/BCMA-CAR T 细胞。对初始剂量的 CD19/BCMA-CAR T 细胞表现出阳性反应的患者不会经历不可接受的情况副作用，并且有足够数量的可用细胞可能有资格接受 2 或 3 剂额外剂量的 CD19/BCMA-CAR T 细胞。
生物：CD19-BCMA CAR-T细胞

该临床试验的干预涉及一种使用 CD19/BCMA 嵌合抗原受体 T (CAR T) 细胞联合化疗的新方法。 目标是评估特定血液恶性肿瘤患者的安全性和有效性。

治疗方案：

试验中的患者将接受以下治疗方案：

磷酸氟达拉滨（第-4至-2天）：在第-4至-2天，在30分钟内静脉注射磷酸氟达拉滨。 这是增强身体对 CAR T 细胞疗法反应的准备方案的一部分。

环磷酰胺（第-2天）：第-2天静脉注射环磷酰胺超过60分钟。

CD19/BCMA-嵌合抗原受体 T 细胞（第 0 天）：在第 0 天静脉注射研究疗法 CD19/BCMA-CAR T 细胞 10-20 分钟。

额外剂量：符合条件的患者对初始 CD19/BCMA-CAR T 细胞输注反应良好，没有不可接受的副作用，并且有足够的 CAR T 细胞可用性，可以接受 2 或 3 次额外剂量。

其他名称：
  • EB-BH2024-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗准备方案和输注 CD19/BCMA 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞后剂量限制毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间：28天
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版在三个剂量水平进行记录和分级，直至确定​​最大耐受剂量 (MTD)。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD19/BCMA 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的成功制造和扩增率
大体时间：冻存外周血单个核细胞单采或解冻后10-14天
满足目标剂量水平并满足分析证书 (COA) 中概述的所需释放规范
冻存外周血单个核细胞单采或解冻后10-14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Essen Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月10日

初级完成 (估计的)

2025年12月10日

研究完成 (估计的)

2025年12月28日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESBI202492

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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