難治性全身性エリテマトーデス（SLE）に対するBCMA/CD19を標的とする第4世代CAR T細胞 (BAH242)

包含基準:

• 18～90歳。
• EULAR/ACR 2019 SLE 分類基準の合計スコア ≥ 10。
• セレナ・スレダイ≧8。
• CD19+ B細胞を有する患者。
• ヘモグロビン≧85 g/L。
• WBC≧2.5×10^9/L。
• NEUT≧1×10^9/L。
• BPC≧50×10^9/L。
• AST/ALT が正常上限の 2 倍未満。クレアチニンクリアランス ≥30 mL/min;血中ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl;心エコー検査では駆出率が 50% 以上であることが示されています。
• アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのための他の禁忌がないこと。
• 出産可能年齢の女性は、スクリーニング時およびベースライン時に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
• 被験者は、試験期間中、CAR-T細胞注入後少なくとも1年まで効果的な避妊措置を講じることに同意する。
• 必要に応じてフォローアップ訪問に出席することに同意します。
• 患者またはその法的/権限のある代理人によって署名された自発的な参加とインフォームドコンセント。

除外基準:

• 腎疾患：8週間以内の重度のループス腎炎（血清クレアチニン＞2.5mg/dLまたは221μmol/L） －白血球除去療法の前、または血液透析を必要とする対象。
• CNS疾患：てんかん、精神病、器質性脳症症候群、脳血管障害[CVA]、脳炎またはCNS血管炎、うつ病または自殺念慮のある精神病患者を含む。
• 心臓、肝臓、腎臓、血液、内分泌系などの重要な器官に重篤な病変や既往歴のある患者。
• 免疫不全、制御されていない活動性感染症、活動性または再発性の消化性潰瘍のある患者。
• -白血球除去前の1週間以内に免疫抑制療法を受けた。
• HIV 感染症患者; B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染。
• 梅毒感染症患者。
• スクリーニング中に制御できない活動性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い。
• スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン治療を受けた。
• 重度のアレルギーまたは過敏症。
• シクロホスファミドとフルダラビンの併用は禁忌。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の2週間以内に大手術を受けた被験者、または試験期間中または点滴後2週間以内に手術（局所麻酔手術以外）を受ける予定の被験者。
• 中心静脈カテーテル以外のカニューレまたはドレナージチューブ。
• 妊娠中または授乳中の女性、または治療後1年以内に子供を産む予定のある被験者。
• -以前にCD19またはBCMAを標的とした治療を受けた被験者。
• 登録前3か月以内に臨床研究に参加した。
• PFSが5年を超える非黒色腫皮膚癌を除く、悪性腫瘍を有する被験者。上皮内子宮頸がん。膀胱がん;乳癌。