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난치성 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 BCMA/CD19를 표적으로 하는 4세대 CAR T 세포 (BAH242)

2024년 10월 11일 업데이트: Essen Biotech

장기 침범 유무에 관계없이 불응성/재발성 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 위한 BCMA 및 CD19를 표적으로 하는 T 세포 주입

본 연구는 무작위 배정 및 투명하지 않고 치료에 초점을 맞춘 단일 그룹 설계를 사용한 예비 조사입니다. 그 목적은 저항성 전신홍반루푸스를 앓고 있는 환자가 견딜 수 있는 BH002 주사(CD19-BCMA CAR-T 세포)의 최고 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신홍반루푸스(SLE)는 자가항체 생성 면역 복합체의 생성을 특징으로 하는 자가면역 질환의 일종으로, 다양한 시스템과 기관에 영향을 미칩니다.

SLE에서 자가반응성 B 세포는 자가활성화되어 다량의 자가항체를 생성하는 형질세포로 변형될 수 있습니다. 이들 세포는 또한 자신의 항원을 자가면역 T 세포에 노출시켜 T 세포를 자극하고 염증 물질의 방출을 유도할 수도 있습니다.

SLE의 기존 치료는 장기간 관해를 달성하는 데 중점을 둡니다. 대조적으로, CD19-BCMA CAR-T 세포는 항체 생산을 담당하는 비정상적인 B 세포를 근절함으로써 잠재적인 해결책을 제공합니다. 이는 환자의 면역 체계를 재건하고 정상적인 면역 기능을 회복시켜 잠재적으로 약물 치료가 없는 삶을 살 수 있게 해줍니다. 이는 SLE 치료에서 CAR-T 치료법의 유망한 잠재력을 강조합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 086-373

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~90세;
  • EULAR/ACR 2019 SLE 분류 기준에서 총점 ≥ 10입니다.
  • SELENA-SLEDAI≥8.
  • CD19+ B세포 환자.
  • 헤모글로빈≥85g/L.
  • WBC≥2.5×10^9/L.
  • NEUT≥1×10^9/L.
  • BPC≥50×10^9/L.
  • AST/ALT가 정상 상한치의 2배 미만; 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분; 혈액 빌리루빈 ≤2.0 mg/dl; 심장초음파검사에서는 박출률이 ≥50%임을 나타냅니다.
  • 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근이 가능하고, 백혈구 성분채집술에 대한 다른 금기사항은 없습니다.
  • 가임기 여성은 선별검사 및 기준시점에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 CAR-T 세포 주입 후 최소 1년이 될 때까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • 필요에 따라 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
  • 환자 또는 환자의 법적/수권 대리인이 서명한 자발적인 참여 및 사전 동의.

제외 기준:

  • 신장 질환: 8주 이내 중증 루푸스 신염(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 221μmol/L) - 백혈구 성분채집술 전 또는 혈액투석이 필요한 대상자.
  • CNS 질환: 간질, 정신병, 기질성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고(CVA), 뇌염 또는 CNS 혈관염, 우울증 또는 자살 충동이 있는 정신과 환자를 포함합니다.
  • 심장, 간, 신장 혈액 및 내분비계와 같은 중요한 기관에 심각한 병변이 있고 현재 질병의 병력이 있는 환자.
  • 면역결핍, 조절되지 않는 활동성 감염 및 활동성 또는 재발성 소화성 궤양 환자;
  • 백혈구분리술 전 1주일 이내에 면역억제요법을 받았습니다.
  • HIV 감염 환자; B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염입니다.
  • 매독 감염 환자.
  • 검사 중에 통제할 수 없는 활성 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 치료를 받았습니다.
  • 심한 알레르기 또는 과민증.
  • 플루다라빈과 병용하는 시클로포스파미드에 대한 금기 사항.
  • 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 시험 기간 중 또는 주입 후 2주 이내에 수술(국소 마취 수술 제외)을 받을 예정인 피험자.
  • 중심정맥 카테터 이외의 캐뉼라 또는 배수관.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 치료 후 1년 이내에 아이를 가질 계획이 있는 대상자;
  • 이전에 CD19 또는 BCMA 표적 치료를 받은 대상자.
  • 등록 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
  • PFS>5년인 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양이 있는 피험자; 현장 자궁경부암; 방광암; 유방암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 치료(CD19/BCMA-CAR T 세포, 화학요법)

치료(CD19/BCMA-CAR T 세포, 화학요법)

환자에게는 -4일부터 -2일까지 ​​30분에 걸쳐 인산플루다라빈을 정맥내(IV) 투여하게 됩니다. 추가로, 사이클로포스파미드는 -2일차에 60분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다. 그 후, 환자는 0일차에 10~20분에 걸쳐 정맥 내(IV)로 CD19/BCMA-CAR T 세포를 투여받게 됩니다. CD19/BCMA-CAR T 세포의 초기 용량에 대해 양성 반응을 보이는 환자는 허용할 수 없는 증상을 경험하지 않습니다. 부작용이 있고 충분한 양의 이용 가능한 세포가 있으면 CD19/BCMA-CAR T 세포를 2~3회 추가 투여할 수 있습니다.
생물학적: CD19- BCMA CAR-T 세포

이번 임상시험의 개입에는 화학요법과 결합된 CD19/BCMA-키메라 항원 수용체 T(CAR T) 세포를 사용하는 새로운 접근법이 포함됩니다. 목표는 특정 혈액학적 악성종양 환자의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

치료 요법:

임상시험에 참가하는 환자들은 다음 요법을 받게 됩니다:

플루다라빈 인산염(-4~-2일): -4~-2일에 플루다라빈 인산염을 30분에 걸쳐 IV 투여합니다. 이는 CAR T 세포 치료에 대한 신체의 반응을 향상시키기 위한 준비 요법의 일부입니다.

시클로포스파미드(-2일): -2일에 60분에 걸쳐 IV 시클로포스파미드.

CD19/BCMA-키메라 항원 수용체 T 세포(0일): 0일에 시험용 요법인 CD19/BCMA-CAR T 세포를 10~20분에 걸쳐 IV 투여합니다.

추가 용량: 허용할 수 없는 부작용 없이 초기 CD19/BCMA-CAR T 세포 주입에 잘 반응하고 CAR T 세포 가용성이 충분한 적격 환자는 2~3회 추가 용량을 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • EB-BH2024-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 준비 요법 및 CD19/BCMA 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 주입 후 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 28일
최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 CTCAE(공통 용어 기준) 버전 4.03에 따라 세 가지 용량 수준으로 기록되고 등급이 지정됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19/BCMA 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 성공적인 제조 및 확장 비율
기간: 냉동보존 말초혈액단핵세포 성분채집 또는 해동 후 10~14일
목표 용량 수준을 충족하고 분석 증명서(COA)에 설명된 필수 방출 사양을 충족합니다.
냉동보존 말초혈액단핵세포 성분채집 또는 해동 후 10~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Essen Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESBI202492

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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