评估患有囊性纤维化的青少年和年轻人的高血糖指数与低血糖指数混合膳食耐受性测试的试点和可行性研究
2024年4月4日 更新者：Tanicia Daley、Emory University
本研究的目的是确定过量膳食单糖在多大程度上作为囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 发展的次要调节因素。 它旨在回答的主要问题是：
- 进行随机 2x2 因子设计来评估摄入混合膳食挑战后 2 小时内血糖的急性变化是否可接受且可行，该挑战因血糖指数和含糖饮料的消耗而异。
- 患有 CF 的青少年和年轻人在有或没有含糖饮料 (SSB) 的情况下，餐后高血糖、胰岛细胞功能和肠促胰岛素对高或低血糖指数混合膳食耐受试验 (MMTT) 的反应有哪些初步变化
参与者将被随机分配混合饮食，并在混合膳食挑战之前和之后抽取血液。
研究概览
详细说明
囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 是 CF 最常见的合并症之一，显着增加发病率和死亡率。 CFRD 的患病率随着年龄的增长而增加，大约 20% 的青少年和 50% 的成年人在 3 岁和 4 岁的时候患有这种疾病。 尽管 CFRD 的诊断在 10 岁以下儿童中并不常见，但研究表明，约 40% 的 CF 幼儿和学龄儿童存在糖耐量异常。 CFRD 发展的机制尚不完全清楚。 多年来，胰腺内分泌功能障碍的主流理论是基于“附带损害”理论，即由于胰岛细胞损失而导致β细胞功能受损。 除了β细胞质量减少外，患有囊性纤维化的个体的肠促胰岛素作用也减弱，从而导致胰岛素分泌受损。 对于 CF 患者来说，餐后高血糖并不罕见，无论其糖耐量如何，在 OGTT 期间未能抑制胰高血糖素会导致高血糖。 不幸的是，人们对胰高血糖素释放失调的机制及其对 CF 中高血糖的影响知之甚少。
CF饮食通常含有高能量、低营养的食物。 患有 CF 的个体需要高能量、高脂肪饮食来维持代谢亢进状态并抵消吸收不良，目前的 CF 饮食指南建议能量摄入量是普通人群的 1.2 至 1.5 倍。 迄今为止，很少有研究严格调查高 GI 食物和 SSB 对 CF 患者代谢特征的影响。 研究小组提出，高SSBs饮食和高GI食物会因餐后高血糖而诱发更多氧化应激，损害胰岛素分泌，并加剧CF患者的血糖异常。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tanicia Daley, MD, MPH
- 电话号码：404-785-5437
- 邮箱：tanicia.daley@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jocelyn McNeany
- 邮箱：jocelyn.villalobos.mcneany@emory.edu
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Center for Advanced Pediatrics: Emory Healthcare
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接触：
- Tanicia Daley, MD
- 电话号码：404-785-5437
- 邮箱：tanicia.daley@emory.edu
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接触：
- Arlene Stecenko, MD
- 电话号码：404-727-1460
- 邮箱：astecen@emory.edu
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首席研究员：
- Tanicia Daley, MD
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副研究员：
- Jessica Alvarez, PhD
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副研究员：
- Arlene Stecenko, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 根据存在两种已知的引起突变的 CF 和/或汗液测试呈阳性来诊断 CF
- 胰腺功能不全
- 基线膳食摄入量 >10% 来自添加糖的总千卡摄入量，以及自我报告的每周摄入量 >/= 含糖饮料
排除标准：
- 过去 4 周内当前使用或预期使用的已知会升高或降低血糖的药物。
- 当前或过去 4 周内使用过口服或静脉注射糖皮质激素将禁止参加研究。
- 入组后 3 周内近期肺部病情恶化和/或需要更换抗生素的急性疾病也将排除参与者。
- BMI 低于年龄和性别第 5 个百分位数或高于第 95 个百分位数
- FEV1<40%或等待肺移植；
- 既往肺或肝移植或肾或肝功能障碍。
- CFTR 调节剂的使用不是排除标准。 相反，对于最近开始使用 CFTR 调节剂的患者，我们将等到使用 CFTR 调节剂至少 2 个月后才加入研究。
- CF 肝病的诊断。
- 不受控制的外分泌胰腺功能不全/吸收不良
- CFRD 的诊断
- G 管饲喂（推注和/或连续）
- 目前正在参加另一项干预研究
- 改变饮食以减轻或增加体重
- 麸质过敏或不耐受
- 当前怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕
- 吸毒或酗酒史
- 筛查前最后两个月内限制性饮食模式（例如纯素食、生酮、间歇性禁食）超过 1 个月。
- 筛选访视后 2 个月内或混合膳食耐受性测试第 1 天内体重变化超过 5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单边带+HI-GI
所有标准化混合餐挑战的卡路里 (kcal) 以及来自碳水化合物 (45%)、蛋白质 (15%) 和脂肪 (40%) 的卡路里百分比都相似。
根据现行 CF 营养指南，每餐将提供受试者估计 kcal 需求的 1/3
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以下被视为 SSB：非减肥软饮料/苏打水、调味果汁饮料、加糖茶、能量饮料和电解质替代饮料。
高 GI 膳食的血糖指数至少为 75
其他名称：
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实验性的：SSB+LO-GI
所有标准化混合餐挑战的卡路里 (kcal) 以及来自碳水化合物 (45%)、蛋白质 (15%) 和脂肪 (40%) 的卡路里百分比都相似。
根据现行 CF 营养指南，每餐将提供受试者估计 kcal 需求的 1/3
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以下被视为 SSB：非减肥软饮料/苏打水、调味果汁饮料、加糖茶、能量饮料和电解质替代饮料。
低GI膳食的血糖指数不会高于55。
其他名称：
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实验性的：NSSB+ HI-GI
所有标准化混合餐挑战的卡路里 (kcal) 以及来自碳水化合物 (45%)、蛋白质 (15%) 和脂肪 (40%) 的卡路里百分比都相似。
根据现行 CF 营养指南，每餐将提供受试者估计 kcal 需求的 1/3
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高 GI 膳食的血糖指数至少为 75
其他名称：
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实验性的：NSSB+ LO-GI
所有标准化混合餐挑战的卡路里 (kcal) 以及来自碳水化合物 (45%)、蛋白质 (15%) 和脂肪 (40%) 的卡路里百分比都相似。
根据现行 CF 营养指南，每餐将提供受试者估计 kcal 需求的 1/3
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低GI膳食的血糖指数不会高于55。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：2年
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参与者的招募率。
目标是每月招募 3 名参与者。
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2年
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拒绝率
大体时间：2年
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参与拒绝率。
20%的筛选参与者将拒绝参加
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2年
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调查员忠诚度
大体时间：2年
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研究团队管理干预的能力。
目标是>85%。
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2年
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参与者忠诚度
大体时间：2年
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数据收集的可行性，包括主要和次要结果指标。
目标是>85%
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2年
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可接受性
大体时间：2年
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参与者干预的可接受性和负担。
研究后评估中李克特量表的反应>3（满分5），表明研究并不繁琐且可以接受
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2年
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保留率
大体时间：2年
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参与者完成干预后的保留率。
目标是>80%
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2年
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招聘
大体时间：2年
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招募足够的参与者参与研究所需的时间长度。
目标是在第二年第二季度末招募所有患者。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆半胱氨酸（Cys）的变化
大体时间：基线，2 小时
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通过血浆 CyS 的高效液相色谱测量来评估全身氧化还原平衡
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基线，2 小时
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血浆胱氨酸（CySS）的变化
大体时间：基线，2 小时
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通过血浆 CySS 的高效液相色谱测量来评估全身氧化还原平衡
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基线，2 小时
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血浆谷胱甘肽 (GSH) 的变化
大体时间：基线，2 小时
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通过高效液相色谱法测量血浆 GSH 来评估全身氧化还原平衡
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基线，2 小时
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血浆谷胱甘肽二硫化物 (GSSG) 的变化
大体时间：基线，2 小时
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通过血浆 GSSG 的高效液相色谱测量来评估全身氧化还原平衡
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基线，2 小时
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氧化还原电位的变化（EhCys/CySS 和 EhGSH/GSSG）
大体时间：基线，2 小时
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系统氧化还原平衡将通过血浆氧化还原电位的高效液相色谱测量（EhCys/CySS 和 EhGSH/GSSG）进行评估
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基线，2 小时
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胰岛素原指数
大体时间：基线，30 分钟
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它估计在刺激胰岛素分泌的早期阶段葡萄糖处理的效率。
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基线，30 分钟
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全身胰岛素敏感性指数（WBISI-Matsuda）
大体时间：2小时
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全身胰岛素敏感性（WBISI）将通过 Matsuda 和 Defronzo 的方法进行评估，该方法结合了肝脏和外周组织的胰岛素敏感性。
HOMA-IR 将提供肝脏胰岛素抵抗的反映。
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2小时
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处置指数
大体时间：2小时
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处置指数是给定胰岛素抵抗水平下 β 细胞功能的衡量标准，计算公式为：(WBISI) ×（胰岛素分泌）
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2小时
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血浆 Eh Cys/CySS 的变化
大体时间：基线，2 小时
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通过高效液相色谱法测量血浆氧化还原电位 EhCys/CySS 来评估全身氧化还原平衡
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基线，2 小时
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增量葡萄糖 AUC 的变化
大体时间：基线，120 分钟
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AUC：从基线到 120 分钟的曲线下面积
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基线，120 分钟
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血浆胰岛素的变化
大体时间：基线，2 小时
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将测量餐后血浆胰岛素水平的变化。
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基线，2 小时
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血浆C肽的变化
大体时间：基线，2 小时
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将测量餐后血浆 C 肽水平的变化。
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基线，2 小时
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血浆胰高血糖素的变化
大体时间：基线，2 小时
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将测量餐后血浆胰高血糖素水平的变化。
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基线，2 小时
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血浆肠促胰岛素的变化：胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)
大体时间：基线，2 小时
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用于测定活性胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的血液将被收集到装有蛋白酶抑制剂的试管中，直至 30 分钟时间点。
GLP-1将通过ELISA测量一式两份。
总和 iAUC30 将被确定
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基线，2 小时
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血浆肠促胰岛素的变化：总葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）
大体时间：基线，2 小时
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用于测定 GIP 的血液将被收集到装有蛋白酶抑制剂的试管中，直至 30 分钟时间点。
GLP-1将通过ELISA测量一式两份。
总和 iAUC30 将被确定
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基线，2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanicia Daley, MD, MPH、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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